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ケルン食道反応予測研究 (CERP-研究) (CERP)

2016年10月19日 更新者：Elfriede Bollschweiler

食道がん患者における術前放射線化学療法による治療に対するERCC1シグナル伝達経路に関与する因子の予測的役割を分析するための前向き研究

理論的根拠：進行性食道がん患者の予後は、術前化学放射線療法によって改善される可能性があります。 しかし、この追加療法の恩恵を受けるのは、化学放射線療法後に腫瘍が反応を示す患者だけです。 分子マーカーは、治療を開始する前に反応する患者を特定するのに役立つ可能性があります。

目的: これは、食道がん患者における術前補助放射線化学療法 (RTx/CTx) に対する組織病理学的反応を予測するための ERCC1 の影響を研究する初の前向き臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50924
        • Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 新たに診断された食道または噴門の腺癌または扁平上皮癌

除外基準:

  • インフォームドコンセントが欠如している
  • 以前の放射線療法または化学療法
  • 二次悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：遺伝的
遺伝的：ERCC1 経路解析
ERCC1 rs11615 の遺伝子多型と ERRC1 の経路は、治療前の正常組織だけでなく内視鏡腫瘍生検でも分析されます。 結果は術前補助療法後の組織病理学的反応と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学放射線に対する組織病理学的反応
時間枠：術後1ヶ月

cT3 食道がん患者は、標準化されたプロトコルに従って RTx/CTx を受けました。 この術前補助療法の 6 週間後に、2 領域リンパ節切除術を伴う経胸壁食道切除術が行われます。

組織病理学的反応は、手術標本を使用して測定されます。
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後
時間枠：切除手術から2年後
すべての患者は 3 か月ごとに標準化された追跡調査を受け、反応の臨床兆候を評価します。 必要に応じて、追加の診断手順が実行されます。
切除手術から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elfriede Bollschweiler

捜査官

  • 主任研究者：Arnulf H. Hölscher, MD、Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UK-09-118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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