Erythropoietin Alfa hos ældre forsøgspersoner med uforklarlig anæmi
En åben-label, single-arm pilotundersøgelse af effektiviteten af erythropoietin alfa til at forbedre maksimalt iltforbrug hos ældre forsøgspersoner med uforklarlig anæmi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret ud af ledsagerundersøgelsen "Anæmi hos ældre" (NCT00640172), efter aktiv deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. Forsøgspersonerne vil have fået en fuldstændig hæmatologisk evaluering, og uforklaret anæmi vil tidligere være blevet defineret.
Forsøgspersonerne vil give grundlæggende fysisk funktionstestning, herunder træningstest på et løbebånd og test af, hvor langt patienter kan gå på 6 minutter (gåtest), samt livskvalitet; aktivitetsniveau; og mental funktion.
Studiebesøg vil være ugentlige, og dosisniveauet kan justeres for at nå målet for hæmoglobinniveauet inden for 16 uger. Når det er målet, vil lægemidlet blive taget i i alt 12 yderligere uger. Den maksimale tid på undersøgelseslægemidlet kunne være 28 uger, og minimumstiden være på de 14 uger.
Gangtestene og spørgeskemaerne vil blive gentaget, når det ønskede hæmoglobinniveau er nået, og når behandlingen er afsluttet. Testene om livskvalitet, aktivitetsniveau og mental funktion gentages ved behandlingens afslutning. Opfølgningsbesøg vil være hver 4. uge i 12 uger for at kontrollere for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VAPAHCS
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder ≥ 65
- Hb ≤ 11 g/dL
- Ambulant på enten VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) eller Stanford Hospital and Clinics (SHC)
- Selvstændigt bor i samfundet (dvs. ikke institutionaliseret eller bor i et gruppehjem)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Præstationsniveau ECOG 2 eller bedre
- Diagnose af uforklarlig anæmi
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Stofmisbrug eller mental sundhed eller andre problemer, der vil påvirke overholdelse af protokollen
- Forudsagt dødelighed baseret på komorbiditeter på mindre end 3 måneder
- På ethvert erytropoiesis-stimulerende middel inden for de foregående 3 måneder
- Kendt HIV; hepatitis B; eller kronisk hepatitis C-infektion
- Klinisk signifikant og ukontrolleret medicinsk tilstand betragtes som en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse
- Serumalbumin < 3 g/dL
- Brug af en forsøgsmedicin eller deltagelse i en undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding til forsøget
- Leversygdom som defineret som total bilirubin ≥ 2 g/dL eller ASAT/ALT ≥ 2 gange den øvre grænse for normal
- Allergi over for rekombinant humant erythropoietin
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning på < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialyse
- Anamnese med proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 12 måneder
- Kendt kontraindikation til træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epoetin alfa, 10.000 enheder/uge
Epoetin alfa er et rekombinant erytropoietin.
|
Epoetin alfa vil blive indgivet med 10.000 enheder/uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: 14 til 28 uger
|
Målt i mg/dL
|
14 til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre den fysiske funktion
Tidsramme: 4 til 30 uger
|
Vurderet ved spørgeskema
|
4 til 30 uger
|
|
Forbedre kognitiv funktion
Tidsramme: 16 til 30 uger
|
Vurderet ved spørgeskema
|
16 til 30 uger
|
|
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 4 til 30 uger
|
Vurderet ved spørgeskema
|
4 til 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley L Schrier, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-15270
- SPO 36101 (Anden identifikator: Stanford University)
- SU-01202009-159 (Anden identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .