Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин альфа у пожилых людей с необъяснимой анемией

23 марта 2016 г. обновлено: Stanley L Schrier, Stanford University

Открытое одногрупповое пилотное исследование эффективности эритропоэтина альфа в улучшении пикового потребления кислорода у пожилых людей с необъяснимой анемией

Основной целью данного исследования является оценка способности эпоэтина альфа повышать уровень гемоглобина (Hb) у пожилых амбулаторных пациентов с необъяснимой анемией. Второстепенными целями этого исследования являются оценка способности эпоэтина альфа улучшать физическую функцию; когнитивные функции; и качество жизни, а также для оценки безопасности эпоэтина альфа в исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут набраны из сопутствующего исследования «Анемия у пожилых людей» (NCT00640172) после того, как активное участие в этом исследовании будет завершено. Субъектам будет проведено полное гематологическое обследование, а необъяснимая анемия будет предварительно определена.

Субъекты проведут базовое тестирование физических функций, включая тестирование с физической нагрузкой на беговой дорожке и тестирование того, как далеко пациенты могут пройти за 6 минут (тест ходьбы), а также качество жизни; уровень активности; и психическое функционирование.

Визиты для изучения будут проводиться еженедельно, и уровень дозы может быть скорректирован для достижения целевого уровня гемоглобина в течение 16 недель. Достигнув цели, препарат будет приниматься в общей сложности еще 12 недель. Максимальное время приема исследуемого препарата может составлять 28 недель, а минимальное время — 14 недель.

Прогулочные тесты и анкеты будут повторяться, когда будет достигнут целевой уровень гемоглобина и когда лечение будет завершено. Тесты на качество жизни, уровень активности и умственное функционирование будут повторены в конце лечения. Последующие визиты будут проводиться каждые 4 недели в течение 12 недель для проверки наличия побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Hb ≤ 11 г/дл
  • Амбулаторное лечение в VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) или Stanford Hospital and Clinics (SHC)
  • Самостоятельное проживание в сообществе (т. е. отсутствие институционализации или проживания в групповом доме)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Уровень производительности ECOG 2 или выше
  • Диагностика необъяснимой анемии

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Злоупотребление психоактивными веществами или психическое здоровье или другие проблемы, которые могут повлиять на соблюдение протокола
  • Прогнозируемая смертность на основе сопутствующих заболеваний длительностью менее 3 мес.
  • Прием любых стимуляторов эритропоэза в предшествующие 3 мес.
  • Известный ВИЧ; гепатит Б; или хроническая инфекция гепатита С
  • Клинически значимое и неконтролируемое заболевание считается высоким риском для участия в исследовательском исследовании.
  • Сывороточный альбумин < 3 г/дл
  • Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 4 недель до включения в исследование
  • Заболевание печени, определяемое как общий билирубин ≥ 2 г/дл или АСТ/АЛТ ≥ 2 раза выше верхней границы нормы
  • Аллергия на рекомбинантный человеческий эритропоэтин
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <30 мл/мин/1,73 м2 или диализ
  • История проксимального глубокого венозного тромбоза или легочной эмболии в течение последних 12 месяцев
  • Известные противопоказания к нагрузочным пробам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин альфа, 10 000 ЕД/неделю
Эпоэтин альфа представляет собой рекомбинантный эритропоэтин.
Лекарство: Эпоэтин альфа
Эпоэтин альфа будет вводиться в дозе 10 000 единиц в неделю.
Другие имена:
  • Эпоген
  • Прокрит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: От 14 до 28 недель
Измеряется в мг/дл
От 14 до 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшить физическую функцию
Временное ограничение: От 4 до 30 недель
Оценено по анкете
От 4 до 30 недель
Улучшить когнитивную функцию
Временное ограничение: От 16 до 30 недель
Оценено по анкете
От 16 до 30 недель
Улучшить качество жизни
Временное ограничение: От 4 до 30 недель
Оценено по анкете
От 4 до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Stanley L Schrier, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-15270
  • SPO 36101 (Другой идентификатор: Stanford University)
  • SU-01202009-159 (Другой идентификатор: Stanford University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться