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Eritropoietina Alfa em Idosos com Anemia Inexplicada

23 de março de 2016 atualizado por: Stanley L Schrier, Stanford University

Um estudo piloto aberto e de braço único sobre a eficácia da eritropoetina alfa na melhora do consumo de oxigênio de pico em idosos com anemia inexplicável

O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade da epoetina alfa em aumentar os níveis de hemoglobina (Hb) em pacientes ambulatoriais idosos com anemia inexplicada. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a capacidade da epoetina alfa em melhorar a função física; função cognitiva; e qualidade de vida, e para avaliar a segurança da epoetina alfa na população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão recrutados do estudo complementar "Anemia in the Elderly" (NCT00640172), após a conclusão da participação ativa nesse estudo. Os indivíduos terão uma avaliação hematológica completa e a anemia inexplicável terá sido previamente definida.

Os participantes fornecerão testes de função física de linha de base, incluindo teste de exercício em esteira e teste de quanto os pacientes podem caminhar em 6 minutos (teste de caminhada), bem como qualidade de vida; nível de atividade; e funcionamento mental.

As visitas do estudo serão semanais e o nível de dose pode ser ajustado para atingir o nível de hemoglobina alvo em 16 semanas. Uma vez no alvo, o medicamento será tomado por um total de 12 semanas adicionais. O tempo máximo com o medicamento do estudo pode ser de 28 semanas e o tempo mínimo de 14 semanas.

Os testes de caminhada e os questionários serão repetidos quando o nível de hemoglobina alvo for atingido e quando o tratamento for concluído. Os testes sobre qualidade de vida, nível de atividade e funcionamento mental serão repetidos ao final do tratamento. As visitas de acompanhamento serão a cada 4 semanas durante 12 semanas para verificar os efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade ≥ 65
  • Hb ≤ 11 g/dL
  • Paciente ambulatorial no VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) ou no Stanford Hospital and Clinics (SHC)
  • Vivendo de forma independente na comunidade (ou seja, não institucionalizado ou morando em uma casa de grupo)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Nível de desempenho ECOG 2 ou melhor
  • Diagnóstico de anemia inexplicável

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Abuso de substâncias ou saúde mental ou outros problemas que possam afetar o cumprimento do protocolo
  • Mortalidade prevista com base em comorbidades de menos de 3 meses
  • Em qualquer agente estimulante da eritropoiese nos últimos 3 meses
  • HIV conhecido; hepatite B; ou infecção crônica por hepatite C
  • Condição médica clinicamente significativa e não controlada considerada de alto risco para participação em um estudo investigativo
  • Albumina sérica < 3 g/dL
  • Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Doença hepática definida como bilirrubina total ≥ 2 g/dL ou AST/ALT ≥ 2 vezes o limite superior do normal
  • Alergia à eritropoietina humana recombinante
  • Taxa de filtração glomerular estimada pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de < 30 mL/min/1,73 m2 ou diálise
  • História de trombose venosa profunda proximal ou embolia pulmonar nos últimos 12 meses
  • Contra-indicação conhecida para o teste de esforço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epoetina alfa, 10.000 unidades/semana
A epoetina alfa é uma eritropoetina recombinante.
Medicamento: Epoetina alfa
A epoetina alfa será administrada em 10.000 unidades/semana
Outros nomes:
  • Epogen
  • Procrit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: 14 a 28 semanas
Medido em mg/dL
14 a 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar a função física
Prazo: 4 a 30 semanas
Avaliado por questionário
4 a 30 semanas
Melhorar a função cognitiva
Prazo: 16 a 30 semanas
Avaliado por questionário
16 a 30 semanas
Melhorar a qualidade de vida
Prazo: 4 a 30 semanas
Avaliado por questionário
4 a 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley L Schrier, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-15270
  • SPO 36101 (Outro identificador: Stanford University)
  • SU-01202009-159 (Outro identificador: Stanford University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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