このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原因不明の貧血を患う高齢者におけるエリスロポエチン アルファ

2016年3月23日 更新者：Stanley L Schrier、Stanford University

原因不明の貧血を患う高齢者における最大酸素消費量の改善におけるエリスロポエチン アルファの有効性に関する非盲検単群パイロット研究

この研究の主な目的は、原因不明の貧血を患っている外来患者のヘモグロビン (Hb) レベルを上昇させるエポエチン アルファの能力を評価することです。 この研究の第二の目的は、エポエチン アルファの身体機能を改善する能力を評価することです。認知機能。生活の質を評価し、研究対象集団におけるエポエチン アルファの安全性を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、関連研究「高齢者の貧血」(NCT00640172) への積極的な参加が完了した後、その研究から募集されます。 被験者は完全な血液学的評価を受けており、原因不明の貧血が事前に定義されているものとします。

被験者は、トレッドミルでの運動テストや患者が6分間にどれだけ歩けるかのテスト（歩行テスト）など、ベースラインの身体機能テストと生活の質を提供します。活動レベル;そして精神機能。

研究への来院は毎週であり、16週間以内に目標ヘモグロビンレベルに達するように用量レベルを調整することができる。 目標に達したら、さらに合計 12 週間服用します。 研究薬の投与期間は最長で 28 週間、最短で 14 週間となります。

歩行テストとアンケートは、目標ヘモグロビン値に達したとき、および治療が完了したときに繰り返されます。 生活の質、活動レベル、精神機能に関する検査は治療終了時に再度行われます。 副作用をチェックするために、12週間にわたり4週間ごとに追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VAPAHCS
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の高齢者
  • Hb ≤ 11 g/dL
  • VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) または Stanford Hospital and Clinics (SHC) のいずれかの外来患者
  • 地域社会で自立して生活している（施設に入れられていない、またはグループホームに住んでいない）
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • パフォーマンスレベル ECOG 2 以上
  • 原因不明の貧血の診断

除外基準:

  • 薬物乱用、精神的健康、またはプロトコルの遵守に影響を与えるその他の問題
  • 3か月未満の併存疾患に基づいた死亡率の予測
  • 過去3ヶ月以内に赤血球生成刺激薬を服用している
  • 既知の HIV; B型肝炎;またはC型肝炎の慢性感染症
  • 臨床的に重大かつコントロールされていない病状は、治験参加のリスクが高いと考えられる
  • 血清アルブミン < 3 g/dL
  • 治験登録前4週間以内の治験薬の使用または治験への参加
  • 総ビリルビン≧2g/dLまたはAST/ALT≧正常上限の2倍と定義される肝疾患
  • 組換えヒトエリスロポエチンに対するアレルギー
  • 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式による推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73 m2または透析
  • 過去12か月以内の近位深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • 運動検査に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エポエチン アルファ、10,000 単位/週
エポエチン アルファは、組換えエリスロポエチンです。
薬：エポエチンアルファ
エポエチンアルファは10,000単位/週で投与される
他の名前：
  • エポゲン
  • プロクリット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (Hb) レベルの変化
時間枠：14～28週間
Mg/dLで測定
14～28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の向上
時間枠：4～30週間
アンケートによる評価
4～30週間
認知機能を改善する
時間枠：16～30週間
アンケートによる評価
16～30週間
生活の質を向上させる
時間枠：4～30週間
アンケートによる評価
4～30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Stanley L Schrier, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-15270
  • SPO 36101 (その他の識別子：Stanford University)
  • SU-01202009-159 (その他の識別子：Stanford University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エポエチンアルファの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する