Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytropoietin Alfa hos eldre personer med uforklarlig anemi

23. mars 2016 oppdatert av: Stanley L Schrier, Stanford University

En åpen, enkeltarms pilotstudie av effektiviteten av erytropoietin alfa for å forbedre topp oksygenforbruk hos eldre personer med uforklarlig anemi

Hovedmålet med denne studien er å vurdere epoetin alfas evne til å øke hemoglobinnivået (Hb) hos eldre polikliniske pasienter med uforklarlig anemi. De sekundære målene for denne studien er å vurdere epoetin alfas evne til å forbedre fysisk funksjon; kognitiv funksjon; og livskvalitet, og for å vurdere sikkerheten til epoetin alfa i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert ut av ledsagerstudien "Anemia in the Elderly" (NCT00640172), etter at aktiv deltakelse i den studien er fullført. Forsøkspersonene vil ha hatt en fullstendig hematologisk evaluering, og uforklarlig anemi vil tidligere ha blitt definert.

Fagene vil gi grunnleggende fysisk funksjonstesting, inkludert treningstesting på tredemølle og testing av hvor langt pasienter kan gå på 6 minutter (gangtest), samt livskvalitet; aktivitetsnivå; og mental funksjon.

Studiebesøk vil være ukentlig, og dosenivået kan justeres for å oppnå målet hemoglobinnivå innen 16 uker. Når målet er nådd, vil stoffet bli tatt i totalt 12 ekstra uker. Maksimal tid på studiemedikamentet kan være 28 uker, og minimumstiden være på 14 uker.

Gangtestene og spørreskjemaene vil bli gjentatt når målet hemoglobinnivå er nådd, og når behandlingen er fullført. Testene om livskvalitet, aktivitetsnivå og mental funksjon vil bli gjentatt ved avsluttet behandling. Oppfølgingsbesøk vil være hver 4. uke i 12 uker for å se etter bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder ≥ 65
  • Hb ≤ 11 g/dL
  • Poliklinisk ved enten VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) eller Stanford Hospital and Clinics (SHC)
  • Selvstendig bosatt i samfunnet (dvs. ikke institusjonalisert eller bor i et gruppehjem)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Ytelsesnivå ECOG 2 eller bedre
  • Diagnose av uforklarlig anemi

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Rusmisbruk eller psykisk helse eller andre problemer som vil påvirke overholdelse av protokollen
  • Forutsagt dødelighet basert på komorbiditeter på mindre enn 3 måneder
  • På et hvilket som helst erytropoesestimulerende middel de siste 3 månedene
  • Kjent HIV; hepatitt B; eller kronisk hepatitt C-infeksjon
  • Klinisk signifikant og ukontrollert medisinsk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie
  • Serumalbumin < 3 g/dL
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 4 uker før innmelding i forsøket
  • Leversykdom som definert som total bilirubin ≥ 2 g/dL eller ASAT/ALT ≥ 2 ganger øvre normalgrense
  • Allergi mot rekombinant humant erytropoietin
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning på < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialyse
  • Anamnese med proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 12 månedene
  • Kjent kontraindikasjon for treningstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoetin alfa, 10 000 enheter/uke
Epoetin alfa er et rekombinant erytropoietin.
Legemiddel: Epoetin alfa
Epoetin alfa vil bli administrert med 10 000 enheter/uke
Andre navn:
  • Epogen
  • Procrit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: 14 til 28 uker
Målt i mg/dL
14 til 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre fysisk funksjon
Tidsramme: 4 til 30 uker
Vurdert ved spørreskjema
4 til 30 uker
Forbedre kognitiv funksjon
Tidsramme: 16 til 30 uker
Vurdert ved spørreskjema
16 til 30 uker
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 4 til 30 uker
Vurdert ved spørreskjema
4 til 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley L Schrier, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-15270
  • SPO 36101 (Annen identifikator: Stanford University)
  • SU-01202009-159 (Annen identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Epoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere