Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna Alfa u osób w podeszłym wieku z niewyjaśnioną niedokrwistością

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Stanley L Schrier, Stanford University

Otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe skuteczności erytropoetyny alfa w poprawie szczytowego zużycia tlenu u osób w podeszłym wieku z niewyjaśnioną niedokrwistością

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności epoetyny alfa do podwyższenia poziomu hemoglobiny (Hb) u starszych pacjentów ambulatoryjnych z niewyjaśnioną niedokrwistością. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena zdolności epoetyny alfa do poprawy sprawności fizycznej; funkcja poznawcza; i jakości życia oraz ocena bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani z badania towarzyszącego „Niedokrwistość u osób starszych” (NCT00640172), po zakończeniu aktywnego udziału w tym badaniu. Pacjenci będą mieli pełną ocenę hematologiczną, a niewyjaśniona niedokrwistość zostanie wcześniej zdefiniowana.

Uczestnicy zapewnią podstawowe testy funkcji fizycznych, w tym testy wysiłkowe na bieżni i testowanie, jak daleko pacjenci mogą przejść w ciągu 6 minut (test marszu), a także jakość życia; poziom aktywności; i funkcjonowanie psychiczne.

Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień, a poziom dawki można dostosować, aby osiągnąć docelowy poziom hemoglobiny w ciągu 16 tygodni. Po osiągnięciu celu lek będzie przyjmowany łącznie przez 12 dodatkowych tygodni. Maksymalny czas przyjmowania badanego leku może wynosić 28 tygodni, a minimalny 14 tygodni.

Testy marszowe i kwestionariusze zostaną powtórzone po osiągnięciu docelowego poziomu hemoglobiny i po zakończeniu leczenia. Badania dotyczące jakości życia, poziomu aktywności i funkcjonowania psychicznego zostaną powtórzone pod koniec leczenia. Wizyty kontrolne będą odbywać się co 4 tygodnie przez 12 tygodni w celu sprawdzenia skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Hb ≤ 11 g/dl
  • Pacjent ambulatoryjny w VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) lub Stanford Hospital and Clinics (SHC)
  • Niezależne życie w społeczności (tj. bez instytucji lub mieszkania w domu grupowym)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Poziom wydajności ECOG 2 lub wyższy
  • Rozpoznanie niewyjaśnionej niedokrwistości

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nadużywanie substancji lub zdrowie psychiczne lub inne problemy, które mogłyby wpłynąć na zgodność z protokołem
  • Przewidywana śmiertelność na podstawie chorób współistniejących trwających krócej niż 3 miesiące
  • na jakimkolwiek leku stymulującym erytropoezę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany HIV; zapalenie wątroby typu B; lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C
  • Klinicznie istotny i niekontrolowany stan chorobowy uważany za wysokie ryzyko udziału w badaniu naukowym
  • Albumina w surowicy < 3 g/dl
  • Stosowanie leku eksperymentalnego lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako bilirubina całkowita ≥ 2 g/dl lub AspAT/AlAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy
  • Alergia na rekombinowaną ludzką erytropoetynę
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 lub dializy
  • Historia proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znane przeciwwskazanie do próby wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna alfa, 10 000 jednostek/tydzień
Epoetyna alfa jest rekombinowaną erytropoetyną.
Lek: Epoetyna alfa
Epoetyna alfa będzie podawana w dawce 10 000 jednostek na tydzień
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Prokryt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 14 do 28 tygodni
Mierzone w mg/dL
14 do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw funkcję fizyczną
Ramy czasowe: 4 do 30 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza
4 do 30 tygodni
Popraw funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 16 do 30 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza
16 do 30 tygodni
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 4 do 30 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza
4 do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley L Schrier, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-15270
  • SPO 36101 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • SU-01202009-159 (Inny identyfikator: Stanford University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj