Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa eritropoetin megmagyarázhatatlan vérszegénységben szenvedő idős egyénekben

2016. március 23. frissítette: Stanley L Schrier, Stanford University

Nyílt elrendezésű, egykarú kísérleti tanulmány az eritropoetin alfa hatékonyságáról a csúcs oxigénfogyasztás javításában megmagyarázhatatlan vérszegénységben szenvedő idős egyéneknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az alfa-epoetin képes-e emelni a hemoglobin (Hb) szintjét megmagyarázhatatlan anémiában szenvedő idős járóbetegeknél. E vizsgálat másodlagos célja az alfa-epoetin fizikai funkciójavító képességének felmérése; kognitív funkció; az alfa-epoetin biztonságosságának felmérése a vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat az „Időskori vérszegénység” (NCT00640172) kísérő vizsgálatból veszik fel, miután az adott vizsgálatban aktívan részt vettek. Az alanyoknál teljes hematológiai kivizsgálást kell végezni, és a megmagyarázhatatlan vérszegénységet előzetesen meghatározták.

Az alanyok kiindulási fizikai funkcióteszteket fognak végezni, beleértve a futópadon végzett terhelési tesztet, valamint annak tesztelését, hogy a betegek mennyit tudnak 6 perc alatt gyalogolni (sétateszt), valamint életminőséget; aktivitási szint; és a mentális működés.

A vizsgálati látogatások hetente lesznek, és a dózisszint módosítható a cél hemoglobinszint 16 héten belüli elérése érdekében. A cél elérése után a gyógyszert összesen további 12 hétig kell szedni. A vizsgálati gyógyszerrel való maximális kezelési idő 28 hét, a minimális időtartam pedig a 14 hét lehet.

A sétateszteket és a kérdőíveket a cél hemoglobinszint elérésekor és a kezelés befejezésekor meg kell ismételni. Az életminőségre, az aktivitási szintre és a mentális működésre vonatkozó teszteket a kezelés végén meg kell ismételni. Az utóellenőrzések 4 hetente lesznek 12 héten keresztül a mellékhatások ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • ≥ 65 éves kor
  • Hb ≤ 11 g/dl
  • Járóbeteg a VA Palo Alto Health Care Systemsnél (VAPAHCS) vagy a Stanford Hospital and Clinicsnél (SHC)
  • Önálló közösségben élő (azaz nem intézményesült vagy csoportotthonban él)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • ECOG 2 vagy jobb teljesítményszint
  • Megmagyarázhatatlan vérszegénység diagnózisa

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Kábítószerrel való visszaélés vagy mentális egészségi állapot vagy egyéb olyan problémák, amelyek befolyásolhatják a protokoll betartását
  • Előrejelzett mortalitás 3 hónapnál rövidebb társbetegségek alapján
  • Bármely eritropoézist serkentő szerrel az előző 3 hónapban
  • Ismert HIV; hepatitisz B; vagy hepatitis C krónikus fertőzés
  • Klinikailag szignifikáns és ellenőrizetlen egészségügyi állapot magas kockázatot jelent a vizsgálati vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • Szérum albumin < 3 g/dl
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Májbetegség meghatározása szerint az összbilirubin ≥ 2 g/dl vagy az AST/ALT ≥ a normálérték felső határának kétszerese
  • Allergia a rekombináns humán eritropoetinre
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján <30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis
  • Proximális mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 12 hónapban
  • A gyakorlati vizsgálatok ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epoetin alfa, 10 000 egység/hét
Az alfa-epoetin egy rekombináns eritropoetin.
Drog: Alfa-epoetin
Az alfa-epoetint 10 000 egység/hét adagban adják be
Más nevek:
  • Epogen
  • Procrit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hb) szintjének változása
Időkeret: 14-28 hét
Mg/dl-ben mérve
14-28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítsa a fizikai funkciót
Időkeret: 4-30 hét
Kérdőíves értékelés
4-30 hét
A kognitív funkció javítása
Időkeret: 16-30 hét
Kérdőíves értékelés
16-30 hét
Életminőség javítása
Időkeret: 4-30 hét
Kérdőíves értékelés
4-30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley L Schrier, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-15270
  • SPO 36101 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • SU-01202009-159 (Egyéb azonosító: Stanford University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa-epoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel