患有不明原因贫血的老年受试者的促红细胞生成素 α
2016年3月23日 更新者：Stanley L Schrier、Stanford University
促红细胞生成素 Alfa 在改善患有不明原因贫血的老年受试者的峰值耗氧量方面的功效的开放标签单臂试验研究
本研究的主要目的是评估促红细胞生成素 alfa 提高患有不明原因贫血的老年门诊患者血红蛋白 (Hb) 水平的能力。
本研究的次要目标是评估 epoetin alfa 改善身体机能的能力；认知功能;和生活质量，并评估 epoetin alfa 在研究人群中的安全性。
研究概览
详细说明
在积极参与该研究完成后，将从伴随研究“老年人贫血”(NCT00640172) 中招募符合条件的受试者。 受试者将进行全面的血液学评估，并且先前已定义不明原因的贫血。
受试者将提供基线身体机能测试，包括在跑步机上的运动测试和测试患者在 6 分钟内可以走多远（步行测试），以及生活质量；活动水平；和心理功能。
研究访问将每周进行一次，并且可以调整剂量水平以在 16 周内达到目标血红蛋白水平。 一旦达到目标，该药物将再服用总共 12 周。 研究药物的最长时间可以是 28 周，最短时间是 14 周。
当达到目标血红蛋白水平并完成治疗时，将重复进行步行测试和问卷调查。 关于生活质量、活动水平和心理功能的测试将在治疗结束时重复进行。 后续访问将每 4 周进行一次，持续 12 周以检查副作用。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VAPAHCS
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥65岁
- Hb ≤ 11 克/分升
- VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) 或 Stanford Hospital and Clinics (SHC) 的门诊病人
- 独立生活在社区中（即，未收容或住在集体住宅中）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 表现水平 ECOG 2 或更好
- 不明原因贫血的诊断
排除标准：
- 物质滥用或精神健康或其他会影响对协议的遵守的问题
- 基于少于 3 个月的合并症的预测死亡率
- 在过去 3 个月内服用过任何红细胞生成刺激剂
- 已知的艾滋病毒；乙型肝炎；或丙型肝炎慢性感染
- 具有临床意义且不受控制的医疗状况被认为是参与调查研究的高风险
- 血清白蛋白 < 3 g/dL
- 在参加试验前 4 周内使用试验性药物或参与试验性研究
- 肝病定义为总胆红素 ≥ 2 g/dL 或 AST/ALT ≥ 正常上限的 2 倍
- 对重组人促红细胞生成素过敏
- 通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程估算的肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m2 或透析
- 在过去 12 个月内有近端深静脉血栓或肺栓塞病史
- 运动试验的已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Epoetin alfa，10,000 单位/周
Epoetin alfa 是一种重组促红细胞生成素。
|
Epoetin alfa 将以 10,000 单位/周的速度给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 (Hb) 水平的变化
大体时间：14 至 28 周
|
以毫克/分升为单位测量
|
14 至 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善身体机能
大体时间：4 至 30 周
|
通过问卷评估
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4 至 30 周
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|
改善认知功能
大体时间：16 至 30 周
|
通过问卷评估
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16 至 30 周
|
|
提高生活质量
大体时间：4 至 30 周
|
通过问卷评估
|
4 至 30 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley L Schrier, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月6日
首次发布 (估计)
2009年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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