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Eritropoietina alfa in soggetti anziani con anemia inspiegabile

23 marzo 2016 aggiornato da: Stanley L Schrier, Stanford University

Uno studio pilota in aperto a braccio singolo sull'efficacia dell'eritropoietina alfa nel migliorare il consumo massimo di ossigeno nei soggetti anziani con anemia inspiegabile

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la capacità dell'epoetina alfa di aumentare i livelli di emoglobina (Hb) in pazienti ambulatoriali anziani con anemia inspiegabile. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la capacità dell'epoetina alfa di migliorare la funzione fisica; funzione cognitiva; e qualità della vita e per valutare la sicurezza dell'epoetina alfa nella popolazione in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei verranno reclutati dallo studio complementare "Anemia negli anziani" (NCT00640172), dopo il completamento della partecipazione attiva a tale studio. I soggetti avranno avuto una valutazione ematologica completa e l'anemia inspiegabile sarà stata precedentemente definita.

I soggetti forniranno test della funzione fisica di base, inclusi test da sforzo su un tapis roulant e test per quanto i pazienti possono camminare in 6 minuti (walk test), nonché qualità della vita; livello di attività; e funzionamento mentale.

Le visite dello studio saranno settimanali e il livello di dose può essere aggiustato per raggiungere il livello di emoglobina target entro 16 settimane. Una volta raggiunto il target, il farmaco verrà assunto per un totale di 12 settimane aggiuntive. Il tempo massimo sul farmaco in studio potrebbe essere di 28 settimane e il tempo minimo di 14 settimane.

I test del cammino e i questionari verranno ripetuti quando viene raggiunto il livello target di emoglobina e quando il trattamento è completato. I test sulla qualità della vita, sul livello di attività e sul funzionamento mentale verranno ripetuti alla fine del trattamento. Le visite di follow-up saranno ogni 4 settimane per 12 settimane per verificare la presenza di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VAPAHCS
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età ≥ 65 anni
  • Hb ≤ 11 g/dl
  • Ambulatoriale presso il VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) o lo Stanford Hospital and Clinics (SHC)
  • Vivere in modo indipendente nella comunità (cioè, non istituzionalizzato o vivere in una casa famiglia)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Livello di prestazione ECOG 2 o superiore
  • Diagnosi di anemia inspiegabile

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Abuso di sostanze o problemi di salute mentale o altri problemi che potrebbero influire sul rispetto del protocollo
  • Mortalità prevista basata su comorbilità inferiori a 3 mesi
  • Su qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi nei 3 mesi precedenti
  • HIV noto; epatite B; o infezione cronica da epatite C
  • Condizione medica clinicamente significativa e incontrollata considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale
  • Albumina sierica < 3 g/dL
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia epatica definita come bilirubina totale ≥ 2 g/dL o AST/ALT ≥ 2 volte il limite superiore della norma
  • Allergia all'eritropoietina umana ricombinante
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata in base all'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di < 30 mL/min/1,73 m2 o dialisi
  • Storia di trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi
  • Controindicazione nota al test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina alfa, 10.000 unità/settimana
L'epoetina alfa è un'eritropoietina ricombinante.
Droga: Epoetina alfa
L'epoetina alfa sarà somministrata a 10.000 unità/settimana
Altri nomi:
  • Epogeno
  • Procrit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 14 a 28 settimane
Misurato in mg/dL
14 a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la funzione fisica
Lasso di tempo: Da 4 a 30 settimane
Valutato tramite questionario
Da 4 a 30 settimane
Migliora la funzione cognitiva
Lasso di tempo: 16 a 30 settimane
Valutato tramite questionario
16 a 30 settimane
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: Da 4 a 30 settimane
Valutato tramite questionario
Da 4 a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley L Schrier, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-15270
  • SPO 36101 (Altro identificatore: Stanford University)
  • SU-01202009-159 (Altro identificatore: Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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