Erythropoietin Alfa bei älteren Patienten mit ungeklärter Anämie
Eine offene, einarmige Pilotstudie zur Wirksamkeit von Erythropoetin Alfa bei der Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs bei älteren Patienten mit ungeklärter Anämie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden werden aus der Begleitstudie „Anämie bei älteren Menschen“ (NCT00640172) rekrutiert, nachdem die aktive Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen ist. Die Probanden wurden einer vollständigen hämatologischen Untersuchung unterzogen und eine ungeklärte Anämie wurde zuvor definiert.
Die Probanden werden grundlegende körperliche Funktionstests durchführen, darunter Belastungstests auf einem Laufband und Tests, wie weit Patienten in 6 Minuten gehen können (Gehtest) sowie Lebensqualität; Aktivitätslevel; und geistige Funktionsfähigkeit.
Die Studienbesuche finden wöchentlich statt und die Dosis kann angepasst werden, um den angestrebten Hämoglobinspiegel innerhalb von 16 Wochen zu erreichen. Sobald der Zielwert erreicht ist, wird das Medikament insgesamt 12 weitere Wochen lang eingenommen. Die maximale Einnahmedauer des Studienmedikaments könnte 28 Wochen betragen, die Mindestdauer 14 Wochen.
Die Gehtests und Fragebögen werden wiederholt, wenn der Ziel-Hämoglobinwert erreicht ist und die Behandlung abgeschlossen ist. Die Tests zur Lebensqualität, zum Aktivitätsniveau und zur geistigen Leistungsfähigkeit werden am Ende der Behandlung wiederholt. Nachuntersuchungen finden 12 Wochen lang alle 4 Wochen statt, um auf Nebenwirkungen zu prüfen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VAPAHCS
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter ≥ 65
- Hb ≤ 11 g/dl
- Ambulant entweder im VA Palo Alto Health Care Systems (VAPAHCS) oder im Stanford Hospital and Clinics (SHC)
- Unabhängiges Leben in der Gemeinschaft (d. h. nicht in einer Anstalt untergebracht oder in einer Wohngruppe lebend)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Leistungsniveau ECOG 2 oder besser
- Diagnose einer ungeklärten Anämie
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Drogenmissbrauch oder psychische Gesundheit oder andere Probleme, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden
- Voraussichtliche Mortalität basierend auf Komorbiditäten von weniger als 3 Monaten
- Einnahme eines Erythropoese-stimulierenden Mittels in den letzten 3 Monaten
- Bekanntes HIV; Hepatitis B; oder chronische Hepatitis-C-Infektion
- Ein klinisch bedeutsamer und unkontrollierter medizinischer Zustand, der ein hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie darstellt
- Serumalbumin < 3 g/dl
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
- Lebererkrankung, definiert als Gesamtbilirubin ≥ 2 g/dl oder AST/ALT ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts
- Allergie gegen rekombinantes menschliches Erythropoietin
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) von < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
- Vorgeschichte einer proximalen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate
- Bekannte Kontraindikation für Belastungstests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epoetin alfa, 10.000 Einheiten/Woche
Epoetin alfa ist ein rekombinantes Erythropoietin.
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Epoetin alfa wird in einer Menge von 10.000 Einheiten/Woche verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobinspiegels (Hb).
Zeitfenster: 14 bis 28 Wochen
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Gemessen in mg/dL
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14 bis 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbessern Sie die körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 bis 30 Wochen
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Bewertet durch Fragebogen
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4 bis 30 Wochen
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Verbessern Sie die kognitive Funktion
Zeitfenster: 16 bis 30 Wochen
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Bewertet durch Fragebogen
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16 bis 30 Wochen
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Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 4 bis 30 Wochen
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Bewertet durch Fragebogen
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4 bis 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley L Schrier, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-15270
- SPO 36101 (Andere Kennung: Stanford University)
- SU-01202009-159 (Andere Kennung: Stanford University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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