Etoricoxib i akutte ankelligamentforstuvninger

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 45 år (Rationale: De fleste skader forekommer i denne aldersgruppe, ældre forsøgspersoner er mere tilbøjelige til at have samtidig patologi, f.eks. slidgigt)
• Akut lateral ankel ligament forstuvning for mindre end 48 timer siden (Begrundelse: Det er vigtigt at standardisere skadens fase og gå ind på tidspunktet for den maksimale inflammatoriske respons, men dette skal balanceres med tilstrækkelig tid til at give skadede personer adgang til behandlingsanlæg, og at alle målinger kan gennemføres)

• Grad II ankelforstuvningsskade i henhold til følgende: (Rationale: Standard kliniske kriterier bruges til at sikre, at sværhedsgraden af ​​skaden er ens i alle fag)

  • Milde til moderate smerter (> 40 mm på VAS)
  • Mild til moderat lateral ankelhævelse (større end 5 % stigning i ankelvolumen sammenlignet med den uskadede side ifølge volumetrisk vurdering)
  • Ømhed over det forreste talofibulære ledbånd
• Negativ urin- og serumgraviditetstest (kun kvinder) med underskrevet tilsagn om brug af passende prævention i hele forsøgets varighed (Rationale: Dette er for at sikre, at der ikke indsættes gravide kvindelige forsøgspersoner eller kan blive gravide under forsøget som en sikkerhedsforanstaltning mod stofbrug under graviditet)
• Ingen brug af analgetika eller orale eller intramuskulære antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 24 timer (Rationale: Dette er for at sikre, at der på tidspunktet for den første vurdering ikke har taget oral eller intramuskulær medicin, der kan påvirke de indledende vurderinger af smerte og hævelse)
• Ingen brug af topiske antiinflammatoriske midler, ispåføring eller kompression inden for de sidste 12 timer (Begrundelse: Dette er for at sikre, at ingen forsøgsperson på tidspunktet for den første vurdering har taget topisk medicin eller brugt is eller kompression, der kan påvirke indledende vurderinger af smerte og hævelse)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med en ankelforstuvning inden for de foregående 12 måneder (Rationale: En nylig tidligere skade i ledbåndene kan påvirke helingen af ​​en ny skade)
• Tilstedeværelsen af ​​et ankelbrud som diagnosticeret på normale røntgenbilleder - ved hjælp af Ottowa ankelreglerne. (Begrundelse: Dette er for at sikre, at forsøgspersoner kun lider af en bløddelsskade, så undersøgelsesgruppen er homogen)
• Patienter, der har oplevet bronkospasme, akut rhinitis, næsepolypper, angioneurotisk ødem, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre, NSAID'er (inklusive COXIBS), febernedsættende eller ethvert af deres hjælpestoffer. (Begrundelse: Dette er for at sikre, at ingen personer, der tidligere har været overfølsomme over for lægemidler, får medicin, der kan forårsage en allergisk reaktion)
• Patienter, der har en sulfonamidallergi. (Begrundelse: Dette er for at sikre, at ingen personer, der tidligere har været overfølsomme over for visse lægemidler, får medicin, der kan forårsage en allergisk reaktion)
• Aktivt mavesår inden for de foregående seks måneder (Rationale: Det er veletableret, at NSAID'er har maveirritation, gastritis og ulceration med blødninger som mulige bivirkninger. Dette er for at sikre, at personer med en historie med disse syndromer ikke er inkluderet som et sikkerhedsproblem)
• Anamnese med tilbagevendende mavesår (mave- eller tolvfingertarmsår) (Begrundelse: Det er veletableret, at NSAID'er har gastrisk irritation, gastritis og ulceration med blødning som mulige bivirkninger. Dette er for at sikre, at personer med en historie med disse syndromer ikke er inkluderet som et sikkerhedsproblem)
• Anamnese med blødningsforstyrrelser, inklusive gastrointestinal blødning eller cerebrovaskulær blødning (Rationale: Det er veletableret, at ikke-selektive NSAID'er kan mindske koagulationen. Dette er for at sikre, at personer med en historie med disse syndromer ikke er inkluderet som et sikkerhedsproblem)
• Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA 3 - 4) (Begrundelse: Administration af etoricoxib er kontraindiceret hos disse patienter)
• Patienter med en anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom. (Rationale: Der er en potentiel risiko for kardiovaskulære hændelser ved brug af COX-2 selektiv hæmmer, selvom dette kun er dokumenteret efter langvarig brug (>18 måneder).
• Anamnese med hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion, hypertension eller allerede eksisterende ødem. (Begrundelse: Hæmning af prostaglandinsyntese, som forårsaget af disse lægemidler, kan forårsage væskeretention, ødem og hypertension.
• Patienter med perifer arteriel sygdom (Rationale: Perifer luftsygdom vil ændre reaktionen på heling i ankelbåndene)
• Patienter med en anamnese eller aktuelle symptomer og kliniske tegn på alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (CrCl
• Patienter med inflammatorisk tarmsygdom. (Rationale: Administration af etoricoxib er kontraindiceret til disse patienter).
• Patienter, der indtager mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen, eller patienter med en historie med alkoholmisbrug (Rationale: Overdreven alkoholindtagelse kan påvirke leverfunktionen negativt, forstyrre stofskiftet og reducere overholdelse af protokollen)
• Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption. (Begrundelse; etoricoxib-tabletter indeholder laktose og er derfor kontraindiceret til disse patienter)
• I øjeblikket gravid eller ammende (Rationale: Administration af etoricoxib er kontraindiceret hos disse patienter)
• Kvinde forsøger at blive gravid. (Begrundelse: Ethvert lægemiddel, der vides at hæmme COX-2 er kontraindiceret)
• Samtidig behandling med antikoagulantia (inklusive heparin, warfarin og ticlopidin) (Rationale: Det er veletableret, at NSAID'er kan mindske koagulationen. Dette er for at sikre, at forsøgspersoner med en anamnese med etablerede blødningsforstyrrelser eller personer i anti-koagulationsbehandling ikke er inkluderet som et sikkerhedsproblem).
• Samtidig behandling med lithium, methotrexat, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, betablokkere og diuretika) (Begrundelse: NSAID'er har betydelige lægemiddelinteraktioner med nogle lægemidler, kan forstærke eller forringe virkningen af ​​andre, og derfor er patienter på disse lægemidler udelukket af sikkerhedsmæssige årsager) .
• Samtidig administration af andre NSAID'er (inklusive aspirindoser > 150 mg) eller smertestillende midler (Rationale: Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​specifikke NSAID'er på smerte og hævelse. Samtidig brug af andre NSAID'er vil interferere med resultatmål, og disse patienter skal udelukkes fra undersøgelsen)
• Samtidig administration af ciclosporin og tacrolimus. (Rationale: Samtidig administration af disse medikamenter med alle NSAID'er kan øge deres nefrotoksiske virkninger)
• Samtidig behandling af etoricoxib og rifampicin. (Rationale: Rifampicin er en potent inducer af CYP-enzymer og producerer et 65 % fald i plasmakoncentrationen af ​​etoricoxib.)
• Nuværende behandling eller behandling inden for de sidste to måneder med kortikosteroider (systemiske, intraartikulære) (Rationale: Langtidsvirkende kortikosteroider kan interferere med resultatmål, og patienter, der fik disse lægemidler, skal udelukkes fra undersøgelsen)
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse eller i løbet af den foregående måned (Rationale: Dette er for at sikre, at patienter, der stadig kan have virkninger af behandling administreret under et andet forsøg, ikke er inkluderet)
• Manglende evne til at overholde protokollen (Rationale: Dette er for at udelukke forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen)