Etoricoxib bei akuter Bandverstauchung des Sprunggelenks

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 45 Jahre (Begründung: Die meisten Verletzungen treten in dieser Altersgruppe auf, ältere Personen haben mit größerer Wahrscheinlichkeit begleitende Pathologien, z. Arthrose)
• Akute laterale Bänderdehnung des Sprunggelenks vor weniger als 48 Stunden (Begründung: Es ist wichtig, die Phase der Verletzung zu standardisieren und zum Zeitpunkt der maximalen Entzündungsreaktion einzutreten, aber dies muss mit genügend Zeit ausgeglichen werden, um verletzten Personen den Zugang zu ermöglichen Behandlungseinrichtung und dass alle Messungen durchgeführt werden können)

• Grad-II-Verstauchung des Sprunggelenks wie folgt: (Begründung: Es werden klinische Standardkriterien verwendet, um sicherzustellen, dass die Schwere der Verletzung bei allen Probanden ähnlich ist)

  • Leichte bis mäßige Schmerzen (> 40 mm auf der VAS)
  • Leichte bis mäßige laterale Knöchelschwellung (mehr als 5 % Zunahme des Knöchelvolumens im Vergleich zur unverletzten Seite gemäß volumetrischer Beurteilung)
  • Druckschmerz über dem Lig. talofibulare anterior
• Negativer Urin- und Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen) mit unterzeichneter Verpflichtung zur Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (Begründung: Dies soll sicherstellen, dass keine schwangeren weiblichen Probanden während der Studie als Sicherheitsvorkehrung aufgenommen werden oder schwanger werden können gegen Drogenkonsum in der Schwangerschaft)
• Keine Verwendung von Analgetika oder oralen oder intramuskulären entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 24 Stunden (Begründung: Damit soll sichergestellt werden, dass zum Zeitpunkt der ersten Bewertung kein Proband orale oder intramuskuläre Medikamente eingenommen hat, die die anfängliche Schmerzbewertung beeinflussen könnten und Schwellung)
• Keine Anwendung von topischen entzündungshemmenden Mitteln, Eisanwendung oder Kompression in den letzten 12 Stunden (Begründung: Damit soll sichergestellt werden, dass zum Zeitpunkt der ersten Bewertung kein Proband topische Medikamente eingenommen oder Eis oder Kompression verwendet hat, die dies beeinflussen könnten Erstbeurteilung von Schmerzen und Schwellungen)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Knöchelverstauchung in den letzten 12 Monaten (Begründung: Eine kürzlich zurückliegende Verletzung der Bänder kann die Heilung einer neuen Verletzung beeinträchtigen)
• Das Vorhandensein einer Knöchelfraktur, wie auf normalen Röntgenbildern diagnostiziert - unter Verwendung der Ottowa-Knöchelregeln. (Begründung: Damit soll sichergestellt werden, dass Probanden nur eine Weichteilverletzung erleiden, damit die Studiengruppe homogen ist)
• Patienten mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure, NSAIDs (einschließlich COXIBS), Antipyretika oder einem ihrer sonstigen Bestandteile. (Begründung: Damit soll sichergestellt werden, dass keinem Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln Arzneimittel verabreicht werden, die eine allergische Reaktion hervorrufen können)
• Patienten mit Sulfonamidallergie. (Begründung: Damit soll sichergestellt werden, dass keinem Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln Arzneimittel verabreicht werden, die eine allergische Reaktion hervorrufen können)
• Aktives Magengeschwür innerhalb der letzten sechs Monate (Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass NSAIDs Magenreizungen, Gastritis und Ulzerationen mit Blutungen als mögliche Nebenwirkungen haben. Damit soll sichergestellt werden, dass Patienten mit diesen Syndromen in der Vorgeschichte nicht als Sicherheitsproblem berücksichtigt werden.)
• Vorgeschichte von wiederkehrenden peptischen (Magen- oder Zwölffingerdarm-)Geschwüren (Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass NSAIDs Magenreizungen, Gastritis und Ulzerationen mit Blutungen als mögliche Nebenwirkungen haben. Damit soll sichergestellt werden, dass Patienten mit diesen Syndromen in der Vorgeschichte nicht als Sicherheitsproblem berücksichtigt werden.)
• Blutungsstörungen in der Anamnese, einschließlich gastrointestinaler Blutungen oder zerebrovaskulärer Blutungen (Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass nicht-selektive NSAIDs die Gerinnung verringern können. Damit soll sichergestellt werden, dass Patienten mit diesen Syndromen in der Vorgeschichte nicht als Sicherheitsproblem berücksichtigt werden.)
• Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA 3 – 4) (Begründung: Die Verabreichung von Etoricoxib ist bei diesen Patienten kontraindiziert)
• Patienten mit einer Krankengeschichte von ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung. (Begründung: Es besteht ein potenzielles Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei der Anwendung selektiver COX-2-Hemmer, obwohl dies nur nach Langzeitanwendung (> 18 Monate) dokumentiert ist.
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion, Bluthochdruck oder vorbestehendem Ödem. (Begründung: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese, wie sie durch diese Medikamente verursacht wird, kann Flüssigkeitsretention, Ödeme und Bluthochdruck verursachen.
• Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Begründung: Eine periphere Luftkrankheit verändert die Heilungsreaktion der Bänder des Sprunggelenks)
• Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Symptomen und klinischen Anzeichen einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl
• Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. (Begründung: Die Verabreichung von Etoricoxib ist bei diesen Patienten kontraindiziert).
• Patienten, die mehr als drei alkoholische Getränke pro Tag konsumieren, oder Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (Begründung: Übermäßiger Alkoholkonsum könnte die Leberfunktion negativ beeinflussen, den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen und die Einhaltung des Protokolls verringern)
• Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. (Begründung: Etoricoxib-Tabletten enthalten Lactose und sind daher bei diesen Patienten kontraindiziert)
• Derzeit schwanger oder stillend (Begründung: Die Verabreichung von Etoricoxib ist bei diesen Patientinnen kontraindiziert)
• Frau versucht schwanger zu werden. (Begründung: Jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es COX-2 hemmt, ist kontraindiziert)
• Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien (einschließlich Heparin, Warfarin und Ticlopidin) (Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass NSAIDs die Gerinnung verringern können. Dadurch soll sichergestellt werden, dass Patienten mit einer Vorgeschichte von etablierten Blutungsstörungen oder Patienten, die eine Antigerinnungstherapie erhalten, nicht als Sicherheitsproblem berücksichtigt werden).
• Begleittherapie mit Lithium, Methotrexat, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Betablockern und Diuretika .
• Gleichzeitige Verabreichung anderer NSAIDs (einschließlich Aspirin-Dosen > 150 mg) oder Analgetika (Begründung: Zweck der Studie ist es, die Wirkungen bestimmter NSAIDs auf Schmerzen und Schwellungen zu bestimmen. Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs wird die Ergebnismessungen beeinträchtigen und diese Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden.)
• Gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin und Tacrolimus. (Begründung: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente mit NSAIDs kann ihre nephrotoxischen Wirkungen verstärken.)
• Gleichzeitige Behandlung von Etoricoxib mit Rifampicin. (Begründung: Rifampicin ist ein starker Induktor von CYP-Enzymen und bewirkt eine 65 %ige Abnahme der Etoricoxib-Plasmakonzentration.)
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate mit Kortikosteroiden (systemisch, intraartikulär) (Begründung: Lang wirkende Kortikosteroide können Ergebnismessungen beeinträchtigen und Patienten, die diese Medikamente erhalten haben, müssen von der Studie ausgeschlossen werden)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat (Begründung: Damit soll sichergestellt werden, dass Patienten, bei denen möglicherweise noch Auswirkungen einer Behandlung während einer anderen Studie auftreten, nicht eingeschlossen werden)
• Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten (Begründung: Dies soll Probanden ausschließen, die die Studie nicht abschließen können)