Etoricoxib em Entorses Agudas dos Ligamentos do Tornozelo

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 45 anos (Justificativa: A maioria das lesões ocorre nesta faixa etária, os indivíduos mais velhos são mais propensos a ter patologia concomitante, por ex. osteoartrose)
• Entorse aguda do ligamento lateral do tornozelo há menos de 48 horas (Justificativa: É importante padronizar a fase da lesão e entrar no momento da resposta inflamatória máxima, mas isso deve ser equilibrado com tempo suficiente para permitir que os indivíduos lesionados acessem o instalação de tratamento, e que todas as medições podem ser concluídas)

• Lesão por entorse de tornozelo de Grau II de acordo com o seguinte: (Justificativa: critérios clínicos padrão são usados ​​para garantir que a gravidade da lesão seja semelhante em todos os indivíduos)

  • Dor leve a moderada (> 40mm na EVA)
  • Inchaço lateral do tornozelo leve a moderado (maior que 5% de aumento no volume do tornozelo em comparação com o lado não lesionado de acordo com a avaliação volumétrica)
  • Sensibilidade sobre o ligamento talofibular anterior
• Teste de gravidez de urina e soro negativo (somente mulheres) com compromisso assinado sobre o uso de contracepção adequada durante o estudo (Justificativa: Isso é para garantir que nenhuma mulher grávida seja incluída ou possa engravidar durante o estudo como precaução de segurança contra o uso de drogas na gravidez)
• Sem uso de analgésicos ou anti-inflamatórios orais ou intramusculares nas últimas 24 horas (Justificativa: Isso é para garantir que, no momento da primeira avaliação, nenhum indivíduo tenha tomado medicação oral ou intramuscular que possa influenciar as avaliações iniciais de dor e inchaço)
• Sem uso de anti-inflamatórios tópicos, aplicação de gelo ou compressão nas últimas 12 horas (Justificativa: Isso é para garantir que, no momento da primeira avaliação, nenhum indivíduo tenha tomado medicação tópica ou usado gelo ou compressão que possa influenciar o avaliações iniciais de dor e edema)

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de entorse de tornozelo nos últimos 12 meses (Justificativa: Uma lesão anterior recente nos ligamentos pode afetar a cicatrização de uma nova lesão)
• A presença de uma fratura de tornozelo diagnosticada em radiografias normais - usando as regras de tornozelo de Ottowa. (Justificativa: Isso é para garantir que os indivíduos sofram apenas uma lesão nos tecidos moles, de modo que o grupo de estudo seja homogêneo)
• Pacientes que apresentaram broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico, AINEs (incluindo COXIBS), antipiréticos ou qualquer um de seus excipientes. (Justificativa: Isso é para garantir que nenhum indivíduo com histórico de hipersensibilidade a drogas receba drogas que possam causar uma reação alérgica)
• Pacientes com alergia a sulfonamidas. (Justificativa: Isso é para garantir que nenhum sujeito com histórico de hipersensibilidade a certos medicamentos receba medicamentos que possam causar uma reação alérgica)
• Úlcera péptica ativa nos últimos seis meses (Justificativa: Está bem estabelecido que os AINEs têm irritação gástrica, gastrite e ulceração com hemorragia como possíveis efeitos colaterais. Isso é para garantir que indivíduos com histórico dessas síndromes não sejam incluídos como uma questão de segurança)
• História de úlcera péptica (gástrica ou duodenal) recorrente (Fundamentação: Está bem estabelecido que os AINEs causam irritação gástrica, gastrite e ulceração com hemorragia como possíveis efeitos colaterais. Isso é para garantir que indivíduos com histórico dessas síndromes não sejam incluídos como uma questão de segurança)
• Histórico de quaisquer distúrbios hemorrágicos, incluindo sangramento gastrointestinal ou sangramento cerebrovascular (Justificativa: Está bem estabelecido que os AINEs não seletivos podem diminuir a coagulação. Isso é para garantir que indivíduos com histórico dessas síndromes não sejam incluídos como uma questão de segurança)
• Doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA 3 - 4) (Justificativa: A administração de etoricoxib é contra-indicada nestes doentes)
• Pacientes com histórico médico de doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular. (Justificativa: Existe um risco potencial de eventos cardiovasculares com o uso do inibidor seletivo da COX-2, embora isso seja documentado apenas após o uso prolongado (>18 meses).
• História de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, hipertensão ou edema pré-existente. (Justificativa: A inibição da síntese de prostaglandinas, causada por essas drogas, pode causar retenção de líquidos, edema e hipertensão.
• Pacientes com doença arterial periférica (Justificativa: A doença aérea periférica alterará a resposta à cicatrização nos ligamentos do tornozelo)
• Pacientes com histórico ou sintomas atuais e sinais clínicos de comprometimento grave da função renal (CrCl
• Pacientes com doença inflamatória intestinal. (Justificativa: A administração de etoricoxib é contra-indicada nestes doentes).
• Pacientes que consomem mais de três bebidas alcoólicas por dia ou pacientes com histórico de abuso de álcool (Justificativa: a ingestão excessiva de álcool pode afetar negativamente a função hepática, interferir no metabolismo da droga e reduzir a adesão ao protocolo)
• Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose. (Justificativa; os comprimidos de etoricoxibe contêm lactose e, portanto, são contraindicados para esses pacientes)
• Atualmente grávida ou amamentando (Justificativa: A administração de etoricoxibe é contra-indicada nestes pacientes)
• Mulher tentando engravidar. (Justificativa: Qualquer medicamento conhecido por inibir a COX-2 é contra-indicado)
• Tratamento concomitante com anticoagulantes (incluindo heparina, varfarina e ticlopidina) (Justificativa: Está bem estabelecido que os AINEs podem diminuir a coagulação. Isso é para garantir que indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos estabelecidos ou aqueles em terapia anticoagulante não sejam incluídos como uma questão de segurança).
• Tratamento concomitante com lítio, metotrexato, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, betabloqueadores e diuréticos) (Justificativa: os AINEs têm interações medicamentosas significativas com alguns medicamentos, podem potencializar ou prejudicar os efeitos de outros e, portanto, os pacientes que tomam esses medicamentos são excluídos por razões de segurança) .
• Administração concomitante de outros AINEs (incluindo doses de aspirina > 150 mg) ou agentes analgésicos (Justificativa: O objetivo do estudo é determinar os efeitos de AINEs específicos na dor e no inchaço. O uso concomitante de outros AINEs irá interferir nas medidas de resultados e esses pacientes devem ser excluídos do estudo)
• Administração concomitante de ciclosporina e tacrolimo. (Justificativa: a coadministração desses medicamentos com qualquer AINE pode aumentar seus efeitos nefrotóxicos)
• Tratamento concomitante de etoricoxib com rifampicina. (Justificativa: a rifampicina é um indutor potente das enzimas CYP e produz uma diminuição de 65% na concentração plasmática de etoricoxibe.)
• Tratamento atual ou tratamento nos últimos dois meses com corticosteroides (sistêmico, intra-articular) (Justificativa: corticosteroides de ação prolongada podem interferir nas medidas de resultado e os pacientes que receberam esses medicamentos devem ser excluídos do estudo)
• Participação em outro estudo clínico durante este estudo ou durante o mês anterior (Justificativa: Isso é para garantir que os pacientes que ainda possam ter efeitos do tratamento administrado durante outro estudo não sejam incluídos)
• Incapacidade de cumprir o protocolo (Justificativa: Isso é para excluir indivíduos que não poderão concluir o estudo)