Etoricoxib en esguinces agudos de ligamentos del tobillo

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 45 años (Razón fundamental: la mayoría de las lesiones ocurren en este grupo de edad, es más probable que los sujetos mayores tengan patología concomitante, p. osteoartrosis)
• Esguince agudo del ligamento lateral del tobillo hace menos de 48 horas (Razón fundamental: es importante estandarizar la fase de la lesión e ingresar en el momento de máxima respuesta inflamatoria, pero esto debe equilibrarse con el tiempo suficiente para permitir que los sujetos lesionados accedan a la instalación de tratamiento, y que todas las mediciones se pueden completar)

• Lesión por esguince de tobillo de grado II de acuerdo con lo siguiente: (Razón fundamental: se utilizan criterios clínicos estándar para garantizar que la gravedad de la lesión sea similar en todos los sujetos)

  • Dolor leve a moderado (> 40 mm en la EVA)
  • Hinchazón lateral del tobillo de leve a moderada (más del 5 % de aumento en el volumen del tobillo en comparación con el lado no lesionado según la evaluación volumétrica)
  • Sensibilidad sobre el ligamento peroneoastragalino anterior
• Prueba de embarazo negativa en orina y suero (solo mujeres) con un compromiso firmado sobre el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo (Razón: Esto es para asegurarse de que no se ingresen mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el ensayo como precaución de seguridad contra el consumo de drogas en el embarazo)
• No uso de analgésicos o antiinflamatorios orales o intramusculares en las últimas 24 horas (Razón: Esto es para asegurar que en el momento de la primera evaluación, ningún sujeto haya tomado medicación oral o intramuscular que pueda influir en las evaluaciones iniciales de dolor y hinchazón)
• No uso de agentes antiinflamatorios tópicos, aplicación de hielo o compresión en las últimas 12 horas (Razón: Esto es para asegurar que en el momento de la primera evaluación, ningún sujeto haya tomado medicación tópica, o haya usado hielo o compresión que pueda influir en la evaluaciones iniciales de dolor e hinchazón)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de esguince de tobillo en los 12 meses anteriores (Razón fundamental: una lesión anterior reciente en los ligamentos puede afectar la curación de una nueva lesión)
• La presencia de una fractura de tobillo diagnosticada en radiografías normales, utilizando las reglas de tobillo de Ottowa. (Razón fundamental: esto es para garantizar que los sujetos solo sufran una lesión en los tejidos blandos, de modo que el grupo de estudio sea homogéneo)
• Pacientes que hayan presentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la toma de ácido acetilsalicílico, AINE (incluyendo COXIBS), antipiréticos o alguno de sus excipientes. (Razón: esto es para garantizar que ningún sujeto que tenga antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos reciba medicamentos que puedan causar una reacción alérgica)
• Pacientes que tienen alergia a las sulfonamidas. (Razón: esto es para garantizar que ningún sujeto que tenga un historial de hipersensibilidad a ciertos medicamentos reciba medicamentos que puedan causar una reacción alérgica)
• Úlcera péptica activa en los seis meses anteriores (Razón fundamental: está bien establecido que los AINE tienen irritación gástrica, gastritis y ulceración con hemorragia como posibles efectos secundarios. Esto es para garantizar que los sujetos con antecedentes de estos síndromes no se incluyan como un problema de seguridad)
• Antecedentes de úlcera péptica (gástrica o duodenal) recurrente (Fundamento: está bien establecido que los AINE tienen irritación gástrica, gastritis y ulceración con hemorragia como posibles efectos secundarios. Esto es para garantizar que los sujetos con antecedentes de estos síndromes no se incluyan como un problema de seguridad)
• Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado gastrointestinal o el sangrado cerebrovascular (Fundamento: está bien establecido que los AINE no selectivos pueden disminuir la coagulación. Esto es para garantizar que los sujetos con antecedentes de estos síndromes no se incluyan como un problema de seguridad)
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA 3 - 4) (Razón fundamental: la administración de etoricoxib está contraindicada en estos pacientes)
• Pacientes con antecedentes médicos de cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular. (Razón: existe un riesgo potencial de eventos cardiovasculares con el uso de inhibidores selectivos de la COX-2, aunque esto solo se documenta después del uso a largo plazo (>18 meses).
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda, hipertensión o edema preexistente. (Razón fundamental: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, causada por estos fármacos, puede causar retención de líquidos, edema e hipertensión.
• Pacientes con enfermedad arterial periférica (Razón fundamental: la enfermedad aérea periférica alterará la respuesta a la curación en los ligamentos del tobillo)
• Pacientes con antecedentes o síntomas y signos clínicos actuales de deterioro grave de la función renal (CrCl
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. (Razón: la administración de etoricoxib está contraindicada en estos pacientes).
• Pacientes que consumen más de tres bebidas alcohólicas por día o pacientes con antecedentes de abuso de alcohol (Fundamento: la ingesta excesiva de alcohol podría afectar negativamente la función hepática, interferir con el metabolismo de los fármacos y reducir el cumplimiento del protocolo)
• Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa. (Razón fundamental; los comprimidos de etoricoxib contienen lactosa y, por lo tanto, están contraindicados en estos pacientes)
• Actualmente embarazada o en período de lactancia (Razón: la administración de etoricoxib está contraindicada en estos pacientes)
• Mujer intentando concebir. (Razón: Cualquier fármaco conocido por inhibir la COX-2 está contraindicado)
• Tratamiento concomitante con anticoagulantes (incluidas heparina, warfarina y ticlopidina) (Fundamento: está bien establecido que los AINE pueden disminuir la coagulación. Esto es para garantizar que los sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos establecidos o aquellos que reciben terapia anticoagulante no se incluyan como un problema de seguridad).
• Tratamiento concomitante con litio, metotrexato, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores beta y diuréticos) (Fundamento: los AINE tienen interacciones farmacológicas significativas con algunos medicamentos, pueden potenciar o disminuir los efectos de otros y, por lo tanto, los pacientes que toman estos medicamentos están excluidos por razones de seguridad) .
• Administración concomitante de otros AINE (incluidas dosis de aspirina > 150 mg) o agentes analgésicos (Razón fundamental: el propósito del estudio es determinar los efectos de AINE específicos sobre el dolor y la hinchazón. El uso concomitante de otros AINE interferirá con las medidas de resultado y estos pacientes deben ser excluidos del estudio)
• Administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus. (Razón fundamental: la administración conjunta de estos medicamentos con cualquier AINE puede aumentar sus efectos nefrotóxicos)
• Tratamiento concomitante de etoricoxib con rifampicina. (Fundamento: la rifampicina es un potente inductor de las enzimas CYP y produce una disminución del 65 % en la concentración plasmática de etoricoxib).
• Tratamiento actual o tratamiento en los últimos dos meses con corticosteroides (sistémicos, intraarticulares) (Razón fundamental: los corticosteroides de acción prolongada pueden interferir con las medidas de resultado y los pacientes que recibieron estos medicamentos deben ser excluidos del estudio)
• Participación en otro ensayo clínico durante este estudio o durante el mes anterior (Razón fundamental: esto es para garantizar que no se incluyan los pacientes que todavía pueden tener efectos del tratamiento administrado durante otro ensayo)
• Incapacidad para cumplir con el protocolo (Razón: Esto es para excluir sujetos que no podrán completar el estudio)