Etorikoksibi akuutissa nilkkanivelsiteiden nyrjähdyksessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-45 vuotta (Syy: Suurin osa vammoista tapahtuu tässä ikäryhmässä, vanhemmilla koehenkilöillä on todennäköisemmin samanaikainen patologia, esim. nivelrikko)
• Akuutti lateraalisen nilkan nivelsiteen nyrjähdys alle 48 tuntia sitten (Syy: On tärkeää standardoida vamman vaihe ja päästä siihen maksimaalisen tulehdusvasteen aikaan, mutta tämä on tasapainotettava riittävästi aikaa, jotta loukkaantuneet voivat päästä käsiksi hoitolaitos ja että kaikki mittaukset voidaan suorittaa)

• Asteen II nilkan nyrjähdysvamma seuraavien seikkojen mukaisesti: (Syy: Vakiolaatuisia kliinisiä kriteerejä käytetään varmistamaan, että vamman vakavuus on samanlainen kaikilla koehenkilöillä)

  • Lievä tai kohtalainen kipu (> 40 mm VAS:ssa)
  • Lievä tai kohtalainen lateraalinen nilkan turvotus (yli 5 % lisäys nilkan tilavuudessa verrattuna vahingoittumattomaan puoleen tilavuusarvioinnin mukaan)
  • Arkuus yli etummainen talofibulaarinen ligamentti
• Negatiivinen virtsan ja seerumin raskaustesti (ainoastaan ​​naiset) ja allekirjoitettu sitoumus käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan (Perustelua: Tällä varmistetaan, että raskaana olevia naishenkilöitä ei oteta sisään tai he eivät voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana turvallisuuden vuoksi huumeiden käyttöä raskauden aikana)
• Ei ole käytetty kipulääkkeitä tai suun tai lihaksensisäisiä tulehduskipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana (Perustelu: Tällä varmistetaan, että kukaan tutkittava ei ole ensimmäisen arvioinnin ajankohtana ottanut suun kautta tai lihaksensisäistä lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa kivun ja kivun alustavaan arviointiin turvotus)
• Ei ole käytetty paikallisia tulehduskipulääkkeitä, jäätä tai puristusta viimeisten 12 tunnin aikana (Perustelu: Tällä varmistetaan, ettei yksikään tutkittava ole ensimmäisen arvioinnin aikaan käyttänyt paikallista lääkitystä tai käyttänyt jäätä tai puristusta, joka voi vaikuttaa kivun ja turvotuksen alustavat arvioinnit)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut nilkan nyrjähdys edellisten 12 kuukauden aikana (Syy: Äskettäinen aikaisempi nivelsiteiden vamma voi vaikuttaa uuden vamman paranemiseen)
• Nilkkamurtuman esiintyminen normaaleissa röntgenkuvissa diagnosoituna - Ottowan nilkkasääntöjen mukaisesti. (Perustelu: Tällä varmistetaan, että koehenkilöt kärsivät vain pehmytkudosvauriosta, jotta tutkimusryhmä on homogeeninen)
• Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa tai allergisen tyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien COXIBS), kuumetta alentavien lääkkeiden tai jonkin niiden apuaineen ottamisen jälkeen. (Perustelu: Tällä varmistetaan, että kenellekään henkilölle, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys lääkkeille, ei anneta lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion)
• Potilaat, joilla on sulfonamidiallergia. (Perustelu: Tällä varmistetaan, että kenellekään henkilölle, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tietyille lääkkeille, ei anneta lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion)
• Aktiivinen peptinen haava viimeisen kuuden kuukauden aikana (Syy: On hyvin todettu, että NSAID-lääkkeillä on mahaärsytystä, gastriittia ja haavaumia ja verenvuotoa mahdollisina sivuvaikutuksina. Tällä varmistetaan, että henkilöitä, joilla on ollut näitä oireyhtymiä, ei sisällytetä turvallisuuskysymykseen)
• Toistuva peptinen (maha- tai pohjukaissuolihaava) historia (Syy: On hyvin todettu, että tulehduskipulääkkeillä on mahaärsytystä, gastriittia ja haavaumia ja verenvuotoa mahdollisina sivuvaikutuksina. Tällä varmistetaan, että henkilöitä, joilla on ollut näitä oireyhtymiä, ei sisällytetä turvallisuuskysymykseen)
• Aiemmat verenvuotohäiriöt, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto tai aivoverenvuoto (Syy: On tunnettua, että ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet voivat vähentää hyytymistä. Tällä varmistetaan, että henkilöitä, joilla on ollut näitä oireyhtymiä, ei sisällytetä turvallisuuskysymykseen)
• Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 - 4) (Syy: Etorikoksibin antaminen on vasta-aiheista näille potilaille)
• Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti. (Perustelu: COX-2-selektiivisen estäjän käytössä on mahdollinen kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, vaikka tämä on dokumentoitu vain pitkäaikaisen käytön (> 18 kuukautta) jälkeen.
• Aiempi sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö, verenpainetauti tai aiempi turvotus. (Syy: Näiden lääkkeiden aiheuttama prostaglandiinin synteesin estyminen voi aiheuttaa nesteen kertymistä, turvotusta ja verenpainetta.
• Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti (Syy: Perifeerinen ilmasairaus muuttaa vastetta nilkan nivelsiteiden paranemiseen)
• Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä oireita ja kliinisiä oireita vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (CrCl)
• Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. (Syy: Etorikoksibin antaminen on vasta-aiheista näille potilaille).
• Potilaat, jotka juovat enemmän kuin kolme alkoholijuomaa päivässä tai potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (Perustelua: Liiallinen alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa negatiivisesti maksan toimintaan, häiritä lääkeaineenvaihduntaa ja heikentää protokollan noudattamista)
• Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. (Perustelu: etorikoksibitabletit sisältävät laktoosia, joten se on vasta-aiheinen näille potilaille)
• Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (Syy: Etorikoksibin antaminen on vasta-aiheista näille potilaille)
• Nainen yrittää tulla raskaaksi. (Syy: Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään estävän COX-2:ta, ovat vasta-aiheisia)
• Samanaikainen hoito antikoagulantteilla (mukaan lukien hepariini, varfariini ja tiklopidiini) (Perustelua: On tunnettua, että tulehduskipulääkkeet voivat vähentää hyytymistä. Tällä varmistetaan, että henkilöitä, joilla on ollut todettu verenvuotohäiriö tai jotka ovat saaneet hyytymistä estävää hoitoa, ei sisällytetä turvallisuuskysymykseen).
• Samanaikainen hoito litiumilla, metotreksaatilla, angiotensiinikonvertaasin estäjillä, beetasalpaajilla ja diureeteilla) (Perustelua: NSAID-lääkkeillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia joidenkin lääkkeiden kanssa, ne voivat voimistaa tai heikentää muiden vaikutuksia, joten näitä lääkkeitä käyttävät potilaat suljetaan pois turvallisuussyistä) .
• Muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien aspiriiniannokset > 150 mg) tai analgeettisten aineiden samanaikainen anto (Perustelua: Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tiettyjen NSAID-lääkkeiden vaikutukset kipuun ja turvotukseen). Muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö vaikuttaa tulosmittauksiin, ja nämä potilaat on suljettava pois tutkimuksesta)
• Syklosporiinin ja takrolimuusin samanaikainen anto. (Syy: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä niiden munuaistoksisia vaikutuksia)
• Etorikoksibin ja rifampisiinin samanaikainen hoito. (Syy: Rifampisiini on voimakas CYP-entsyymien indusoija ja se vähentää etorikoksibin pitoisuutta plasmassa 65 %.)
• Nykyinen hoito tai hoito viimeisen kahden kuukauden aikana kortikosteroideilla (systeeminen, nivelensisäinen) (Syy: Pitkävaikutteiset kortikosteroidit voivat häiritä tulosmittauksia ja näitä lääkkeitä saaneet potilaat on suljettava pois tutkimuksesta)
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai edellisen kuukauden aikana (Syy: Tällä varmistetaan, että potilaat, joilla saattaa vielä olla vaikutuksia toisen tutkimuksen aikana annetusta hoidosta, eivät ole mukana)
• Kyvyttömyys noudattaa protokollaa (Syy: tämä on sulkea pois koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta)