Etoricoxib nelle distorsioni acute del legamento della caviglia

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 45 anni (Razionale: la maggior parte degli infortuni si verifica in questa fascia di età, i soggetti più anziani hanno maggiori probabilità di avere patologie concomitanti, ad es. osteoartrosi)
• Distorsione acuta del legamento laterale della caviglia meno di 48 ore fa (Razionale: è importante standardizzare la fase della lesione ed entrare nel momento della massima risposta infiammatoria, ma questa deve essere bilanciata con un tempo sufficiente per consentire ai soggetti infortunati di accedere al struttura di trattamento e che tutte le misurazioni possano essere completate)

• Lesione da distorsione alla caviglia di grado II secondo quanto segue: (Razionale: vengono utilizzati criteri clinici standard per garantire che la gravità della lesione sia simile in tutti i soggetti)

  • Dolore da lieve a moderato (> 40 mm sulla VAS)
  • Gonfiore laterale della caviglia da lieve a moderato (aumento del volume della caviglia superiore al 5% rispetto al lato illeso secondo la valutazione volumetrica)
  • Tenerezza sul legamento talofibulare anteriore
• Test di gravidanza su urina e siero negativo (solo femmine) con impegno firmato sull'uso di un contraccettivo adeguato per la durata della sperimentazione (Razionale: questo per assicurarsi che nessuna donna incinta sia entrata o possa rimanere incinta durante la sperimentazione come precauzione di sicurezza contro l'uso di droghe in gravidanza)
• Nessun uso di analgesici o farmaci antinfiammatori orali o intramuscolari nelle ultime 24 ore (Razionale: questo per garantire che al momento della prima valutazione nessun soggetto abbia assunto farmaci orali o intramuscolari che possano influenzare le valutazioni iniziali del dolore e rigonfiamento)
• Nessun uso di agenti antinfiammatori topici, applicazione di ghiaccio o compressione nelle ultime 12 ore (Razionale: questo per garantire che al momento della prima valutazione nessun soggetto abbia assunto farmaci topici o utilizzato ghiaccio o compressione che possano influenzare il prime valutazioni del dolore e del gonfiore)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di distorsione alla caviglia nei 12 mesi precedenti (Razionale: un recente precedente infortunio ai legamenti può influenzare la guarigione di un nuovo infortunio)
• La presenza di una frattura alla caviglia come diagnosticata sulle normali radiografie - usando le regole della caviglia di Ottowa. (Razionale: questo per garantire che i soggetti soffrano solo di una lesione dei tessuti molli, in modo che il gruppo di studio sia omogeneo)
• Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico, FANS (incluso COXIBS), antipiretici o uno qualsiasi dei loro eccipienti. (Razionale: questo per garantire che a nessun soggetto con una storia di ipersensibilità ai farmaci vengano somministrati farmaci che possono causare una reazione allergica)
• Pazienti che hanno un'allergia ai sulfamidici. (Razionale: questo per garantire che a nessun soggetto con una storia di ipersensibilità a determinati farmaci vengano somministrati farmaci che possono causare una reazione allergica)
• Ulcera peptica attiva nei sei mesi precedenti (Razionale: è ben stabilito che i FANS hanno irritazione gastrica, gastrite e ulcerazione con emorragia come possibili effetti collaterali. Questo per garantire che i soggetti con una storia di queste sindromi non siano inclusi come problema di sicurezza)
• Anamnesi di ulcera peptica (gastrica o duodenale) ricorrente (Razionale: è ben stabilito che i FANS hanno irritazione gastrica, gastrite e ulcerazione con emorragia come possibili effetti collaterali. Questo per garantire che i soggetti con una storia di queste sindromi non siano inclusi come problema di sicurezza)
• Anamnesi di disturbi emorragici, inclusi sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento cerebrovascolare (Razionale: è ben stabilito che i FANS non selettivi possono ridurre la coagulazione. Questo per garantire che i soggetti con una storia di queste sindromi non siano inclusi come problema di sicurezza)
• Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 3 - 4) (Razionale: la somministrazione di etoricoxib è controindicata in questi pazienti)
• Pazienti con una storia medica di cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare. (Razionale: esiste un potenziale rischio di eventi cardiovascolari con l'uso di inibitori selettivi della COX-2, sebbene ciò sia documentato solo dopo l'uso a lungo termine (> 18 mesi).
• Storia di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, ipertensione o edema preesistente. (Razionale: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, causata da questi farmaci, può causare ritenzione idrica, edema e ipertensione.
• Pazienti con malattia arteriosa periferica (motivazione: la malattia aerea periferica altererà la risposta alla guarigione nei legamenti della caviglia)
• Pazienti con anamnesi o sintomi attuali e segni clinici di grave compromissione della funzione renale (CrCl
• Pazienti con malattia infiammatoria intestinale. (Razionale: la somministrazione di etoricoxib è controindicata in questi pazienti).
• Pazienti che consumano più di tre bevande alcoliche al giorno o pazienti con una storia di abuso di alcol (motivazione: l'eccessiva assunzione di alcol potrebbe influire negativamente sulla funzionalità epatica, interferire con il metabolismo del farmaco e ridurre la conformità al protocollo)
• Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio. (Razionale; le compresse di etoricoxib contengono lattosio ed è quindi controindicato in questi pazienti)
• Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (Razionale: la somministrazione di etoricoxib è controindicata in questi pazienti)
• Donna che tenta di concepire. (Razionale: qualsiasi farmaco noto per inibire la COX-2 è controindicato)
• Trattamento concomitante con anticoagulanti (tra cui eparina, warfarin e ticlopidina) (Razionale: è ben noto che i FANS possono ridurre la coagulazione. Questo per garantire che i soggetti con una storia di disturbi emorragici consolidati o quelli in terapia anti-coagulazione non siano inclusi come problema di sicurezza).
• Trattamento concomitante con litio, metotrexato, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, beta-bloccanti e diuretici) (Razionale: i FANS hanno interazioni farmacologiche significative con alcuni farmaci, possono potenziare o ridurre gli effetti di altri e quindi i pazienti che assumono questi farmaci sono esclusi per motivi di sicurezza) .
• Somministrazione concomitante di altri FANS (incluse dosi di aspirina > 150 mg) o agenti analgesici (Razionale: lo scopo dello studio è determinare gli effetti di specifici FANS su dolore e gonfiore. L'uso concomitante di altri FANS interferirà con le misure di esito e questi pazienti devono essere esclusi dallo studio)
• Somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus. (Razionale: la co-somministrazione di questi farmaci con qualsiasi FANS può aumentare i loro effetti nefrotossici)
• Trattamento concomitante di etoricoxib con rifampicina. (Razionale: la rifampicina è un potente induttore degli enzimi CYP e produce una diminuzione del 65% della concentrazione plasmatica di etoricoxib.)
• Trattamento in corso o trattamento negli ultimi due mesi con corticosteroidi (sistemici, intra-articolari) (Razionale: i corticosteroidi a lunga durata d'azione possono interferire con le misure di esito e i pazienti che hanno ricevuto questi farmaci devono essere esclusi dallo studio)
• Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o durante il mese precedente (Razionale: questo per garantire che i pazienti che potrebbero ancora avere effetti dal trattamento somministrato durante un altro studio non siano inclusi)
• Incapacità di rispettare il protocollo (motivazione: questo serve per escludere i soggetti che non saranno in grado di completare lo studio)