Etorykoksyb w ostrym zwichnięciu więzadła stawu skokowego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 45 lat (Uzasadnienie: większość urazów występuje w tej grupie wiekowej, starsi pacjenci częściej mają współistniejące patologie, np. choroba zwyrodnieniowa stawów)
• Ostre zwichnięcie więzadła bocznego stawu skokowego mniej niż 48 godzin temu (Uzasadnienie: ważne jest, aby ustandaryzować fazę urazu i wejść w czasie maksymalnej odpowiedzi zapalnej, ale musi to być zrównoważone z wystarczającą ilością czasu, aby umożliwić poszkodowanym dostęp do zakładu przetwarzania i że wszystkie pomiary mogą zostać zakończone)

• Uraz stawu skokowego stopnia II zgodnie z następującymi kryteriami: (Uzasadnienie: Standardowe kryteria kliniczne są stosowane w celu zapewnienia, że ​​stopień urazu jest podobny u wszystkich badanych)

  • Łagodny do umiarkowanego ból (> 40 mm w skali VAS)
  • Łagodny do umiarkowanego boczny obrzęk kostki (Większy niż 5% wzrost objętości kostki w porównaniu ze stroną nieuszkodzoną zgodnie z oceną objętości)
  • Tkliwość nad przednim więzadłem skokowo-strzałkowym
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy (tylko kobiety) z podpisanym zobowiązaniem do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania (Uzasadnienie: ma to na celu zapewnienie, że żadna ciężarna uczestniczka nie zostanie wprowadzona ani nie może zajść w ciążę podczas badania jako środek ostrożności) przeciwko zażywaniu narkotyków w ciąży)
• Brak stosowania środków przeciwbólowych lub doustnych lub domięśniowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 24 godzin (Uzasadnienie: Ma to na celu upewnienie się, że w czasie pierwszej oceny żaden uczestnik nie przyjmował leków doustnych lub domięśniowych, które mogą wpływać na wstępną ocenę bólu i obrzęk)
• Brak stosowania miejscowych środków przeciwzapalnych, okładów z lodu lub kompresji w ciągu ostatnich 12 godzin (Uzasadnienie: Ma to na celu upewnienie się, że w czasie pierwszej oceny żaden uczestnik nie przyjmował leków miejscowych ani nie stosował lodu lub kompresów, które mogą wpływać na wstępna ocena bólu i obrzęku)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze skręceniem stawu skokowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Uzasadnienie: niedawny wcześniejszy uraz więzadeł może wpływać na gojenie się nowego urazu)
• Obecność złamania stawu skokowego stwierdzona na prawidłowych zdjęciach rentgenowskich - przy użyciu zasad stawu skokowego Ottowa. (Uzasadnienie: Ma to na celu zapewnienie, że badani doznają jedynie urazu tkanki miękkiej, tak aby grupa badana była jednorodna)
• Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, NLPZ (w tym COXIBS), leków przeciwgorączkowych lub którejkolwiek z substancji pomocniczych. (Uzasadnienie: Ma to na celu zapewnienie, że żadnemu podmiotowi, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość na leki, nie podano leków, które mogą wywołać reakcję alergiczną)
• Pacjenci z alergią na sulfonamidy. (Uzasadnienie: Ma to na celu zapewnienie, że żadnemu podmiotowi, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość na niektóre leki, nie podano leków, które mogą wywołać reakcję alergiczną)
• Aktywny wrzód trawienny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (Uzasadnienie: dobrze wiadomo, że NLPZ powodują podrażnienie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka i owrzodzenie z krwotokiem jako możliwe skutki uboczne. Ma to na celu zapewnienie, że osoby z historią tych zespołów nie zostaną uwzględnione jako kwestia bezpieczeństwa)
• Historia nawracających wrzodów trawiennych (żołądka lub dwunastnicy) (Uzasadnienie: dobrze wiadomo, że NLPZ powodują podrażnienie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka i owrzodzenie z krwotokiem jako możliwe działania niepożądane. Ma to na celu zapewnienie, że osoby z historią tych zespołów nie zostaną uwzględnione jako kwestia bezpieczeństwa)
• Historia jakichkolwiek zaburzeń krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z naczyń mózgowych (Uzasadnienie: dobrze wiadomo, że nieselektywne NLPZ mogą zmniejszać krzepnięcie. Ma to na celu zapewnienie, że osoby z historią tych zespołów nie zostaną uwzględnione jako kwestia bezpieczeństwa)
• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (NYHA 3-4) (Uzasadnienie: podawanie etorykoksybu jest przeciwwskazane u tych pacjentów)
• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie. (Uzasadnienie: istnieje potencjalne ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów COX-2, chociaż zostało to udokumentowane dopiero po długotrwałym stosowaniu (>18 miesięcy).
• Historia niewydolności serca, dysfunkcji lewej komory, nadciśnienia tętniczego lub wcześniej istniejącego obrzęku. (Uzasadnienie: Hamowanie syntezy prostaglandyn, spowodowane przez te leki, może powodować zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.
• Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (uzasadnienie: obwodowa choroba powietrzna zmieni odpowiedź na gojenie więzadeł kostki)
• Pacjenci z wywiadem lub aktualnie występującymi objawami i objawami klinicznymi ciężkiego zaburzenia czynności nerek (CrCl
• Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit. (Uzasadnienie: podawanie etorykoksybu jest przeciwwskazane u tych pacjentów).
• Pacjenci spożywający więcej niż trzy drinki alkoholowe dziennie lub pacjenci nadużywający alkoholu w wywiadzie (Uzasadnienie: Nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na czynność wątroby, zakłócać metabolizm leków i utrudniać przestrzeganie protokołu)
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. (Uzasadnienie; tabletki zawierające etorykoksyb zawierają laktozę i dlatego są przeciwwskazane u tych pacjentów)
• Aktualnie w ciąży lub karmiących piersią (Uzasadnienie: podawanie etorykoksybu jest przeciwwskazane u tych pacjentek)
• Kobieta próbująca zajść w ciążę. (Uzasadnienie: każdy lek, o którym wiadomo, że hamuje COX-2, jest przeciwwskazany)
• Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (w tym heparyną, warfaryną i tiklopidyną) (Uzasadnienie: dobrze wiadomo, że NLPZ mogą zmniejszać krzepnięcie. Ma to na celu zapewnienie, że osoby z rozpoznaną skazą krwotoczną w wywiadzie lub stosujące terapię przeciwzakrzepową nie zostaną uwzględnione jako kwestia bezpieczeństwa).
• Jednoczesne leczenie litem, metotreksatem, inhibitorami konwertazy angiotensyny, beta-blokerami i lekami moczopędnymi) (Uzasadnienie: NLPZ wchodzą w znaczące interakcje z niektórymi lekami, mogą nasilać lub osłabiać działanie innych, dlatego pacjenci stosujący te leki są wykluczeni ze względów bezpieczeństwa) .
• Jednoczesne podawanie innych NLPZ (w tym aspiryny w dawkach > 150 mg) lub środków przeciwbólowych (Uzasadnienie: Celem badania jest określenie wpływu określonych NLPZ na ból i obrzęk. Jednoczesne stosowanie innych NLPZ będzie kolidować z pomiarami wyników i tych pacjentów należy wykluczyć z badania)
• Jednoczesne podawanie cyklosporyny i takrolimusu. (Uzasadnienie: jednoczesne podawanie tych leków z NLPZ może nasilać ich działanie nefrotoksyczne)
• Jednoczesne leczenie etorykoksybem i ryfampicyną. (Uzasadnienie: ryfampicyna jest silnym induktorem enzymów CYP i powoduje zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o 65%).
• Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi, dostawowymi) (Uzasadnienie: długo działające kortykosteroidy mogą zakłócać pomiary wyników, a pacjentów, którzy otrzymywali te leki, należy wykluczyć z badania)
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w poprzednim miesiącu (Uzasadnienie: ma to na celu zapewnienie, że nie uwzględniono pacjentów, u których mogą nadal występować skutki leczenia stosowanego podczas innego badania)
• Niezdolność do przestrzegania protokołu (Uzasadnienie: ma to na celu wykluczenie osób, które nie będą w stanie ukończyć badania)