- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00962728
Åndedrætsanordning ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
Vurdering af inspiratoriske vejrtrækningsanordninger for at forbedre ortostatisk tolerance ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk ortostatisk intolerance, nogle gange kendt som postural takykardisyndrom (POTS), er den mest almindelige lidelse blandt patienter, der ses på flere centre, der er specialiseret i sygdomme i det autonome nervesystem. Det påvirker anslået 500.000 mennesker alene i USA. POTS (overdreven stigning i hjertefrekvens [>30 min-1] ved stående i forbindelse med ortostatiske symptomer [inklusive hjertebanken, brystsmertesyndrom, dyspnø ved stående stilling, mental uklarhed og koncentrationsbesvær], i fravær af ortostatisk hypotension) kan forårsage betydelig handicap blandt ellers raske mennesker. Patienter med POTS føler sig typisk trætte og nedslidte. Mange rapporterer også om et utal af symptomer, der er svære at kategorisere, ofte involverer træthed. En undersøgelse fra Mayo Clinic viste, at patienter med POTS havde en nedsat livskvalitet, når de blev målt ved hjælp af et standard sundhedsstatusinstrument (SF-36).
I dette pilotstudie vil vi teste hypotesen om, at vejrtrækning gennem en inspiratorisk modstandsanordning vil forbedre ortostatisk tolerance og reducere ortostatisk takykardi hos patienter med posturalt takykardisyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med posturalt takykardisyndrom af Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Forøgelse af hjertefrekvens ≥ 30 slag/min ved positionsændring fra liggende til stående (10 minutter)
- Kroniske symptomer i overensstemmelse med POTS, der er værre, når de er oprejst og bliver bedre med tilbagelænet
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys årsag til postural takykardi (såsom akut dehydrering)
- Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
- Gravid
- Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITD åndedrætsværn
Træk vejret gennem Res-Q-Gard ITD-enheden fra Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Patienten vil trække vejret gennem denne enhed fastgjort til et mundstykke under vurdering af ortostatisk tolerance.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-enhed
Træk vejret gennem et respiratorisk partikelfilter (model 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH), som vil have minimal modstand.
|
Træk vejret gennem et respiratorisk partikelfilter (model 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH), som vil have minimal modstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af ortostatisk hjertefrekvensstigning ved oprejst stilling
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomervurdering med oprejst holdning
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
|
Hæmodynamiske ændringer ved oprejst stilling
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Gamboa A, Paranjape SY, Black BK, Arnold AC, Figueroa R, Okamoto LE, Nwazue VC, Diedrich A, Plummer WD, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Inspiratory resistance improves postural tachycardia: a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):651-8. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002605. Epub 2015 Mar 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Takykardi
- Ortostatisk intolerance
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 090609
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .