Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do oddychania w zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alfredo Gamboa

Ocena wdechowych urządzeń oddechowych w celu poprawy tolerancji ortostatycznej w zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej

Badacze sprawdzą, czy oddychanie przez urządzenie oporowe wdechowe poprawi zdolność utrzymania pozycji pionowej i zmniejszy przyspieszenie akcji serca w pozycji stojącej u pacjentów z zespołem tachykardii posturalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła nietolerancja ortostatyczna, nazywana czasem zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS), jest najczęstszym zaburzeniem wśród pacjentów zgłaszających się do kilku ośrodków specjalizujących się w chorobach autonomicznego układu nerwowego. Szacuje się, że dotyka około 500 000 osób w samych Stanach Zjednoczonych. POTS (nadmierny wzrost częstości akcji serca [>30 min-1] w pozycji stojącej związany z objawami ortostatycznymi [w tym kołatanie serca, zespół bólu w klatce piersiowej, duszność podczas wstawania, zamglenie psychiczne i trudności z koncentracją], przy braku niedociśnienia ortostatycznego) może powodować znaczne niepełnosprawność wśród skądinąd zdrowych ludzi. Pacjenci z POTS zazwyczaj czują się zmęczeni i wyczerpani. Wiele osób zgłasza również niezliczone objawy, które trudno sklasyfikować, często związane ze zmęczeniem. Jedno z badań przeprowadzonych w Mayo Clinic wykazało, że pacjenci z POTS mieli obniżoną jakość życia mierzoną za pomocą standardowego instrumentu stanu zdrowia (SF-36).

W tym badaniu pilotażowym przetestujemy hipotezę, że oddychanie przez urządzenie oporowe wdechu poprawi tolerancję ortostatyczną i zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny u pacjentów z zespołem częstoskurczu posturalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany zespół tachykardii posturalnej przez Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Przyspieszenie akcji serca ≥ 30 uderzeń/min przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (10 minut)
  • Przewlekłe objawy zgodne z POTS, które nasilają się w pozycji pionowej i poprawiają się w pozycji leżącej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej (np. ostre odwodnienie)
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • W ciąży
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat oddechowy ITD
Oddychanie przez urządzenie Res-Q-Gard ITD firmy Advanced Circulatory Systems Inc.
Pacjent będzie oddychał przez to urządzenie przymocowane do ustnika podczas oceny tolerancji ortostatycznej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Res-Q-Gard ITD 7.0 (Ref: 12-0463-000)
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Oddychanie przez filtr cząstek stałych (model 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH), który będzie miał minimalny opór.
Oddychanie przez filtr cząstek stałych (model 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH), który będzie miał minimalny opór.
Inne nazwy:
  • Model 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość wzrostu tętna ortostatycznego w pozycji pionowej
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów przy wyprostowanej postawie
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Zmiany hemodynamiczne w postawie wyprostowanej
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj