- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00962728
Urządzenie do oddychania w zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)
Ocena wdechowych urządzeń oddechowych w celu poprawy tolerancji ortostatycznej w zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła nietolerancja ortostatyczna, nazywana czasem zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS), jest najczęstszym zaburzeniem wśród pacjentów zgłaszających się do kilku ośrodków specjalizujących się w chorobach autonomicznego układu nerwowego. Szacuje się, że dotyka około 500 000 osób w samych Stanach Zjednoczonych. POTS (nadmierny wzrost częstości akcji serca [>30 min-1] w pozycji stojącej związany z objawami ortostatycznymi [w tym kołatanie serca, zespół bólu w klatce piersiowej, duszność podczas wstawania, zamglenie psychiczne i trudności z koncentracją], przy braku niedociśnienia ortostatycznego) może powodować znaczne niepełnosprawność wśród skądinąd zdrowych ludzi. Pacjenci z POTS zazwyczaj czują się zmęczeni i wyczerpani. Wiele osób zgłasza również niezliczone objawy, które trudno sklasyfikować, często związane ze zmęczeniem. Jedno z badań przeprowadzonych w Mayo Clinic wykazało, że pacjenci z POTS mieli obniżoną jakość życia mierzoną za pomocą standardowego instrumentu stanu zdrowia (SF-36).
W tym badaniu pilotażowym przetestujemy hipotezę, że oddychanie przez urządzenie oporowe wdechu poprawi tolerancję ortostatyczną i zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny u pacjentów z zespołem częstoskurczu posturalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany zespół tachykardii posturalnej przez Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Przyspieszenie akcji serca ≥ 30 uderzeń/min przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (10 minut)
- Przewlekłe objawy zgodne z POTS, które nasilają się w pozycji pionowej i poprawiają się w pozycji leżącej
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej (np. ostre odwodnienie)
- Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
- W ciąży
- Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat oddechowy ITD
Oddychanie przez urządzenie Res-Q-Gard ITD firmy Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Pacjent będzie oddychał przez to urządzenie przymocowane do ustnika podczas oceny tolerancji ortostatycznej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Oddychanie przez filtr cząstek stałych (model 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH), który będzie miał minimalny opór.
|
Oddychanie przez filtr cząstek stałych (model 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH), który będzie miał minimalny opór.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość wzrostu tętna ortostatycznego w pozycji pionowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów przy wyprostowanej postawie
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
Zmiany hemodynamiczne w postawie wyprostowanej
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Gamboa A, Paranjape SY, Black BK, Arnold AC, Figueroa R, Okamoto LE, Nwazue VC, Diedrich A, Plummer WD, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Inspiratory resistance improves postural tachycardia: a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):651-8. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002605. Epub 2015 Mar 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Częstoskurcz
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090609
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .