- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00962728
Appareil respiratoire dans le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)
Évaluation des appareils respiratoires inspiratoires pour améliorer la tolérance orthostatique dans le syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'intolérance orthostatique chronique, parfois connue sous le nom de syndrome de tachycardie posturale (POTS), est le trouble le plus fréquent chez les patients vus dans plusieurs centres spécialisés dans les maladies du système nerveux autonome. Elle affecte environ 500 000 personnes aux États-Unis seulement. POTS (augmentation excessive de la fréquence cardiaque [>30 min-1] en position debout associée à des symptômes orthostatiques [y compris palpitations, syndrome de douleur thoracique, dyspnée en position debout, troubles mentaux et difficultés de concentration], en l'absence d'hypotension orthostatique) peut produire des handicap chez des personnes par ailleurs en bonne santé. Les patients atteints de POTS se sentent généralement fatigués et épuisés. Beaucoup signalent également une myriade de symptômes difficiles à catégoriser, impliquant souvent de la fatigue. Une étude, de la Mayo Clinic, a révélé que les patients atteints de POTS avaient une qualité de vie réduite lorsqu'ils étaient mesurés à l'aide d'un instrument d'état de santé standard (SF-36).
Dans cette étude pilote, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la respiration à travers un dispositif de résistance inspiratoire améliorera la tolérance orthostatique et réduira la tachycardie orthostatique chez les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le syndrome de tachycardie posturale par le Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Augmentation de la fréquence cardiaque ≥ 30 battements/min avec changement de position de couché à debout (10 minutes)
- Symptômes chroniques compatibles avec les POTS qui s'aggravent en position debout et s'améliorent avec le décubitus
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cause manifeste de tachycardie posturale (telle qu'une déshydratation aiguë)
- Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé
- Enceinte
- Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Appareil respiratoire ITD
Respirer à travers le dispositif Res-Q-Gard ITD d'Advanced Circulatory Systems Inc.
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Le patient respirera à travers cet appareil attaché à un embout buccal lors de l'évaluation de la tolérance orthostatique.
Autres noms:
|
Comparateur factice: Appareil factice
Respirer à travers un filtre à particules respiratoire (modèle 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) qui aura une résistance minimale.
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Respirer à travers un filtre à particules respiratoire (modèle 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) qui aura une résistance minimale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Magnitude de l'augmentation de la fréquence cardiaque orthostatique en position debout
Délai: 10 minutes
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10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des symptômes avec une posture droite
Délai: 10 minutes
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10 minutes
|
Changements hémodynamiques en position debout
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Gamboa A, Paranjape SY, Black BK, Arnold AC, Figueroa R, Okamoto LE, Nwazue VC, Diedrich A, Plummer WD, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Inspiratory resistance improves postural tachycardia: a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):651-8. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002605. Epub 2015 Mar 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Syndrome
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Autres numéros d'identification d'étude
- 090609
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