- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00962728
Dispositivo di respirazione nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
Valutazione dei dispositivi di respirazione inspiratoria per migliorare la tolleranza ortostatica nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'intolleranza ortostatica cronica, talvolta nota come sindrome da tachicardia posturale (POTS), è il disturbo più comune tra i pazienti osservati in diversi centri specializzati in malattie del sistema nervoso autonomo. Colpisce circa 500.000 persone solo negli Stati Uniti. POTS (eccessivo aumento della frequenza cardiaca [>30 min-1] in posizione eretta associato a sintomi ortostatici [tra cui palpitazione, sindrome da dolore toracico, dispnea in posizione eretta, annebbiamento mentale e difficoltà di concentrazione], in assenza di ipotensione ortostatica) può produrre una notevole disabilità tra persone altrimenti sane. I pazienti con POTS in genere si sentono stanchi e malandati. Molti riferiscono anche una miriade di sintomi difficili da classificare, che spesso comportano affaticamento. Uno studio, della Mayo Clinic, ha rilevato che i pazienti con POTS avevano una qualità della vita ridotta se misurata utilizzando uno strumento standard per lo stato di salute (SF-36).
In questo studio pilota, testeremo l'ipotesi che la respirazione attraverso un dispositivo di resistenza inspiratoria migliorerà la tolleranza ortostatica e ridurrà la tachicardia ortostatica nei pazienti con sindrome da tachicardia posturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Aumento della frequenza cardiaca ≥ 30 battiti/min con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti)
- Sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano quando sono in posizione eretta e migliorano con la posizione sdraiata
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Causa palese di tachicardia posturale (come disidratazione acuta)
- Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
- Incinta
- Altri fattori che secondo l'investigatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di respirazione ITD
Respirazione attraverso il dispositivo Res-Q-Gard ITD di Advanced Circulatory Systems Inc.
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Il paziente respirerà attraverso questo dispositivo collegato a un boccaglio durante la valutazione della tolleranza ortostatica.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Respirare attraverso un filtro antiparticolato respiratorio (Modello 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) che avrà una resistenza minima.
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Respirare attraverso un filtro antiparticolato respiratorio (Modello 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) che avrà una resistenza minima.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Entità dell'aumento della frequenza cardiaca ortostatica in posizione eretta
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei sintomi con postura eretta
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Cambiamenti emodinamici sulla postura eretta
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Gamboa A, Paranjape SY, Black BK, Arnold AC, Figueroa R, Okamoto LE, Nwazue VC, Diedrich A, Plummer WD, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Inspiratory resistance improves postural tachycardia: a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):651-8. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002605. Epub 2015 Mar 19.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Tachicardia
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090609
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