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Dispositivo di respirazione nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Alfredo Gamboa

Valutazione dei dispositivi di respirazione inspiratoria per migliorare la tolleranza ortostatica nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale

Gli investigatori verificheranno se la respirazione attraverso un dispositivo di resistenza inspiratoria migliorerà la capacità di stare in piedi e diminuire gli aumenti della frequenza cardiaca in piedi nei pazienti con sindrome da tachicardia posturale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intolleranza ortostatica cronica, talvolta nota come sindrome da tachicardia posturale (POTS), è il disturbo più comune tra i pazienti osservati in diversi centri specializzati in malattie del sistema nervoso autonomo. Colpisce circa 500.000 persone solo negli Stati Uniti. POTS (eccessivo aumento della frequenza cardiaca [>30 min-1] in posizione eretta associato a sintomi ortostatici [tra cui palpitazione, sindrome da dolore toracico, dispnea in posizione eretta, annebbiamento mentale e difficoltà di concentrazione], in assenza di ipotensione ortostatica) può produrre una notevole disabilità tra persone altrimenti sane. I pazienti con POTS in genere si sentono stanchi e malandati. Molti riferiscono anche una miriade di sintomi difficili da classificare, che spesso comportano affaticamento. Uno studio, della Mayo Clinic, ha rilevato che i pazienti con POTS avevano una qualità della vita ridotta se misurata utilizzando uno strumento standard per lo stato di salute (SF-36).

In questo studio pilota, testeremo l'ipotesi che la respirazione attraverso un dispositivo di resistenza inspiratoria migliorerà la tolleranza ortostatica e ridurrà la tachicardia ortostatica nei pazienti con sindrome da tachicardia posturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Aumento della frequenza cardiaca ≥ 30 battiti/min con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti)
  • Sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano quando sono in posizione eretta e migliorano con la posizione sdraiata
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Causa palese di tachicardia posturale (come disidratazione acuta)
  • Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
  • Incinta
  • Altri fattori che secondo l'investigatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di respirazione ITD
Respirazione attraverso il dispositivo Res-Q-Gard ITD di Advanced Circulatory Systems Inc.
Il paziente respirerà attraverso questo dispositivo collegato a un boccaglio durante la valutazione della tolleranza ortostatica.
Altri nomi:
  • Dispositivo ITD Res-Q-Gard 7.0 (Ref:12-0463-000)
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Respirare attraverso un filtro antiparticolato respiratorio (Modello 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) che avrà una resistenza minima.
Respirare attraverso un filtro antiparticolato respiratorio (Modello 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) che avrà una resistenza minima.
Altri nomi:
  • Modello 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entità dell'aumento della frequenza cardiaca ortostatica in posizione eretta
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi con postura eretta
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Cambiamenti emodinamici sulla postura eretta
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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