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Dispositivo de respiración en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Alfredo Gamboa

Evaluación de dispositivos de respiración inspiratoria para mejorar la tolerancia ortostática en el síndrome de taquicardia ortostática postural

Los investigadores probarán si la respiración a través de un dispositivo de resistencia inspiratoria mejorará la capacidad de estar erguido y disminuirá los aumentos de la frecuencia cardíaca al estar de pie en pacientes con síndrome de taquicardia postural.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intolerancia ortostática crónica, a veces conocida como síndrome de taquicardia postural (POTS), es el trastorno más común entre los pacientes atendidos en varios centros especializados en enfermedades del sistema nervioso autónomo. Afecta a unas 500.000 personas solo en los Estados Unidos. POTS (aumento excesivo de la frecuencia cardíaca [>30 min-1] al estar de pie asociado con síntomas ortostáticos [que incluyen palpitaciones, síndrome de dolor torácico, disnea al estar de pie, confusión mental y dificultades de concentración], en ausencia de hipotensión ortostática) puede producir discapacidad entre personas por lo demás sanas. Los pacientes con POTS normalmente se sienten cansados ​​y agotados. Muchos también reportan una miríada de síntomas que son difíciles de categorizar, a menudo relacionados con la fatiga. Un estudio, de la Clínica Mayo, encontró que los pacientes con POTS tenían una calidad de vida disminuida cuando se midió usando un instrumento de estado de salud estándar (SF-36).

En este estudio piloto, probaremos la hipótesis de que respirar a través de un dispositivo de resistencia inspiratoria mejorará la tolerancia ortostática y reducirá la taquicardia ortostática en pacientes con síndrome de taquicardia postural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de taquicardia postural por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt
  • Aumento de la frecuencia cardiaca ≥ 30 lat/min con cambio de posición de decúbito supino a bipedestación (10 minutos)
  • Síntomas crónicos compatibles con POTS que empeoran en posición vertical y mejoran en decúbito
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Causa evidente de taquicardia postural (como deshidratación aguda)
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
  • Embarazada
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de respiración ITD
Respiración a través del dispositivo Res-Q-Gard ITD de Advanced Circulatory Systems Inc.
Dispositivo: Dispositivo de umbral inspiratorio (Res-Q-Gard ITD)
El paciente respirará a través de este dispositivo conectado a una boquilla durante la evaluación de la tolerancia ortostática.
Otros nombres:
  • Dispositivo Res-Q-Gard DTI 7.0 (Ref:12-0463-000)
Comparador falso: Dispositivo simulado
Respirar a través de un filtro de partículas respiratorias (Modelo 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) que tendrá una resistencia mínima.
Dispositivo: Dispositivo de umbral inspiratorio simulado
Respirar a través de un filtro de partículas respiratorias (Modelo 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) que tendrá una resistencia mínima.
Otros nombres:
  • Modelo 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Magnitud del aumento de la frecuencia cardíaca ortostática en la postura erguida
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clasificación de los síntomas con la postura erguida
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Cambios hemodinámicos en la postura erguida
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alfredo Gamboa

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 090609

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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