Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteutstyr ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

4. desember 2023 oppdatert av: Alfredo Gamboa

Vurdering av inspiratoriske pusteutstyr for å forbedre ortostatisk toleranse ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Etterforskerne vil teste om pusting gjennom en inspiratorisk motstandsenhet vil forbedre evnen til å være oppreist og redusere hjertefrekvensøkninger ved stående hos pasienter med posturalt takykardisyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk ortostatisk intoleranse, noen ganger kjent som posturalt takykardisyndrom (POTS), er den vanligste lidelsen blant pasienter sett ved flere sentre som spesialiserer seg på sykdommer i det autonome nervesystemet. Det påvirker anslagsvis 500 000 mennesker i USA alene. POTS (overdreven økning i hjertefrekvens [>30 min-1] ved stående assosiert med ortostatiske symptomer [inkludert hjertebank, brystsmertesyndrom, dyspné ved stående, mental uklarhet og konsentrasjonsvansker], i fravær av ortostatisk hypotensjon) kan gi betydelig funksjonshemming blant ellers friske mennesker. Pasienter med POTS føler seg vanligvis slitne og nedslitte. Mange rapporterer også om en myriade av symptomer som er vanskelige å kategorisere, ofte involverer tretthet. En studie, fra Mayo Clinic, fant at pasienter med POTS hadde redusert livskvalitet når de ble målt med et standard helsestatusinstrument (SF-36).

I denne pilotstudien vil vi teste hypotesen om at å puste gjennom et inspiratorisk motstandsapparat vil forbedre ortostatisk toleranse og redusere ortostatisk takykardi hos pasienter med posturalt takykardisyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Økning i hjertefrekvens ≥ 30 slag/min ved endring av posisjon fra liggende til stående (10 minutter)
  • Kroniske symptomer forenlig med POTS som er verre når de står oppreist og blir bedre med tilbakelenthet
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar årsak til postural takykardi (som akutt dehydrering)
  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
  • Gravid
  • Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITD pusteapparat
Puster gjennom Res-Q-Gard ITD-enheten fra Advanced Circulatory Systems Inc.
Pasienten vil puste gjennom denne enheten festet til et munnstykke under vurdering av ortostatisk toleranse.
Andre navn:
  • Res-Q-Gard ITD-enhet 7.0 (Ref:12-0463-000)
Sham-komparator: Sham-enhet
Puste gjennom et respiratorisk partikkelfilter (modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) som vil ha minimal motstand.
Puste gjennom et respiratorisk partikkelfilter (modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) som vil ha minimal motstand.
Andre navn:
  • Modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på ortostatisk hjertefrekvensøkning ved oppreist holdning
Tidsramme: 10 min
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomervurdering med oppreist holdning
Tidsramme: 10 min
10 min
Hemodynamiske endringer ved oppreist holdning
Tidsramme: 10 min
10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom

Kliniske studier på Inspiratorisk terskelenhet (Res-Q-Gard ITD)

3
Abonnere