- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00962728
Pusteutstyr ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
Vurdering av inspiratoriske pusteutstyr for å forbedre ortostatisk toleranse ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk ortostatisk intoleranse, noen ganger kjent som posturalt takykardisyndrom (POTS), er den vanligste lidelsen blant pasienter sett ved flere sentre som spesialiserer seg på sykdommer i det autonome nervesystemet. Det påvirker anslagsvis 500 000 mennesker i USA alene. POTS (overdreven økning i hjertefrekvens [>30 min-1] ved stående assosiert med ortostatiske symptomer [inkludert hjertebank, brystsmertesyndrom, dyspné ved stående, mental uklarhet og konsentrasjonsvansker], i fravær av ortostatisk hypotensjon) kan gi betydelig funksjonshemming blant ellers friske mennesker. Pasienter med POTS føler seg vanligvis slitne og nedslitte. Mange rapporterer også om en myriade av symptomer som er vanskelige å kategorisere, ofte involverer tretthet. En studie, fra Mayo Clinic, fant at pasienter med POTS hadde redusert livskvalitet når de ble målt med et standard helsestatusinstrument (SF-36).
I denne pilotstudien vil vi teste hypotesen om at å puste gjennom et inspiratorisk motstandsapparat vil forbedre ortostatisk toleranse og redusere ortostatisk takykardi hos pasienter med posturalt takykardisyndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Økning i hjertefrekvens ≥ 30 slag/min ved endring av posisjon fra liggende til stående (10 minutter)
- Kroniske symptomer forenlig med POTS som er verre når de står oppreist og blir bedre med tilbakelenthet
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar årsak til postural takykardi (som akutt dehydrering)
- Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
- Gravid
- Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ITD pusteapparat
Puster gjennom Res-Q-Gard ITD-enheten fra Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Pasienten vil puste gjennom denne enheten festet til et munnstykke under vurdering av ortostatisk toleranse.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Puste gjennom et respiratorisk partikkelfilter (modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) som vil ha minimal motstand.
|
Puste gjennom et respiratorisk partikkelfilter (modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) som vil ha minimal motstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Størrelsen på ortostatisk hjertefrekvensøkning ved oppreist holdning
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptomervurdering med oppreist holdning
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Hemodynamiske endringer ved oppreist holdning
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Gamboa A, Paranjape SY, Black BK, Arnold AC, Figueroa R, Okamoto LE, Nwazue VC, Diedrich A, Plummer WD, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Inspiratory resistance improves postural tachycardia: a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):651-8. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002605. Epub 2015 Mar 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090609
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom
-
Cairo UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostural; DefektPakistan
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjonTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågangTyrkia
-
Kafrelsheikh UniversityFullført
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineFullførtPostural; DefektForente stater
-
University of LausanneFullførtPostural kontrollSveits
-
East Tennessee State UniversityFullførtPostural balanseForente stater
Kliniske studier på Inspiratorisk terskelenhet (Res-Q-Gard ITD)
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterTilbaketrukket