- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962728
Beatmungsgerät bei posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS)
Bewertung von Atematmungsgeräten zur Verbesserung der orthostatischen Toleranz beim posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische orthostatische Intoleranz, manchmal auch als posturales Tachykardiesyndrom (POTS) bekannt, ist die häufigste Erkrankung bei Patienten, die in mehreren auf Erkrankungen des autonomen Nervensystems spezialisierten Zentren gesehen werden. Allein in den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 500.000 Menschen davon betroffen. POTS (exzessiver Anstieg der Herzfrequenz [>30 min-1] beim Stehen in Verbindung mit orthostatischen Symptomen [einschließlich Herzklopfen, Brustschmerzsyndrom, Dyspnoe beim Stehen, geistige Trübung und Konzentrationsschwierigkeiten], ohne orthostatische Hypotonie) kann erhebliche Nebenwirkungen hervorrufen Behinderung bei ansonsten gesunden Menschen. Patienten mit POTS fühlen sich typischerweise müde und erschöpft. Viele berichten auch von unzähligen Symptomen, die schwer zu kategorisieren sind und oft mit Müdigkeit einhergehen. Eine Studie der Mayo Clinic ergab, dass Patienten mit POTS eine verminderte Lebensqualität hatten, wenn sie mit einem Standard-Gesundheitsstatusinstrument (SF-36) gemessen wurden.
In dieser Pilotstudie werden wir die Hypothese testen, dass das Atmen durch ein Atemwiderstandsgerät die orthostatische Toleranz verbessert und die orthostatische Tachykardie bei Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center wurde ein posturales Tachykardie-Syndrom diagnostiziert
- Anstieg der Herzfrequenz ≥ 30 Schläge/min bei Positionswechsel von der Rückenlage in den Stand (10 Minuten)
- Chronische Symptome im Einklang mit POTS, die in aufrechter Position schlimmer sind und sich im Liegen bessern
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (z. B. akute Dehydratation)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zu widerrufen
- Schwanger
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ITD-Beatmungsgerät
Atmen durch das Res-Q-Gard ITD-Gerät von Advanced Circulatory Systems Inc.
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Der Patient atmet während der Beurteilung der orthostatischen Toleranz durch dieses an einem Mundstück befestigte Gerät.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheingerät
Atmen durch einen Atempartikelfilter (Modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) mit minimalem Widerstand.
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Atmen durch einen Atempartikelfilter (Modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) mit minimalem Widerstand.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Größe des orthostatischen Herzfrequenzanstiegs bei aufrechter Körperhaltung
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptombewertung bei aufrechter Körperhaltung
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Hämodynamische Veränderungen bei aufrechter Haltung
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Gamboa A, Paranjape SY, Black BK, Arnold AC, Figueroa R, Okamoto LE, Nwazue VC, Diedrich A, Plummer WD, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Inspiratory resistance improves postural tachycardia: a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):651-8. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002605. Epub 2015 Mar 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tachykardie
- Orthostatische Intoleranz
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 090609
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