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Beatmungsgerät bei posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Alfredo Gamboa

Bewertung von Atematmungsgeräten zur Verbesserung der orthostatischen Toleranz beim posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndrom

Die Forscher werden testen, ob das Atmen durch ein Atemwiderstandsgerät die Fähigkeit, aufrecht zu stehen, verbessert und den Anstieg der Herzfrequenz beim Stehen bei Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische orthostatische Intoleranz, manchmal auch als posturales Tachykardiesyndrom (POTS) bekannt, ist die häufigste Erkrankung bei Patienten, die in mehreren auf Erkrankungen des autonomen Nervensystems spezialisierten Zentren gesehen werden. Allein in den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 500.000 Menschen davon betroffen. POTS (exzessiver Anstieg der Herzfrequenz [>30 min-1] beim Stehen in Verbindung mit orthostatischen Symptomen [einschließlich Herzklopfen, Brustschmerzsyndrom, Dyspnoe beim Stehen, geistige Trübung und Konzentrationsschwierigkeiten], ohne orthostatische Hypotonie) kann erhebliche Nebenwirkungen hervorrufen Behinderung bei ansonsten gesunden Menschen. Patienten mit POTS fühlen sich typischerweise müde und erschöpft. Viele berichten auch von unzähligen Symptomen, die schwer zu kategorisieren sind und oft mit Müdigkeit einhergehen. Eine Studie der Mayo Clinic ergab, dass Patienten mit POTS eine verminderte Lebensqualität hatten, wenn sie mit einem Standard-Gesundheitsstatusinstrument (SF-36) gemessen wurden.

In dieser Pilotstudie werden wir die Hypothese testen, dass das Atmen durch ein Atemwiderstandsgerät die orthostatische Toleranz verbessert und die orthostatische Tachykardie bei Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center wurde ein posturales Tachykardie-Syndrom diagnostiziert
  • Anstieg der Herzfrequenz ≥ 30 Schläge/min bei Positionswechsel von der Rückenlage in den Stand (10 Minuten)
  • Chronische Symptome im Einklang mit POTS, die in aufrechter Position schlimmer sind und sich im Liegen bessern
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (z. B. akute Dehydratation)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zu widerrufen
  • Schwanger
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITD-Beatmungsgerät
Atmen durch das Res-Q-Gard ITD-Gerät von Advanced Circulatory Systems Inc.
Der Patient atmet während der Beurteilung der orthostatischen Toleranz durch dieses an einem Mundstück befestigte Gerät.
Andere Namen:
  • Res-Q-Gard ITD-Gerät 7.0 (Ref:12-0463-000)
Schein-Komparator: Scheingerät
Atmen durch einen Atempartikelfilter (Modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) mit minimalem Widerstand.
Atmen durch einen Atempartikelfilter (Modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH) mit minimalem Widerstand.
Andere Namen:
  • Modell 002850P, Sims Portex Inc, Keene NH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des orthostatischen Herzfrequenzanstiegs bei aufrechter Körperhaltung
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptombewertung bei aufrechter Körperhaltung
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Hämodynamische Veränderungen bei aufrechter Haltung
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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