Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Paclitaxel og Bevacizumab med eller uden erlotinib hydrochlorid til behandling af ikke-rygere med avanceret ikke-småcellet lungekræft

23. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret fase II-forsøg, der evaluerer Erlotinib hos ikke-rygere patienter med (Bevacizumab-kvalificeret og ikke-kvalificeret) avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt carboplatin, paclitaxel og bevacizumab virker med eller uden erlotinibhydrochlorid til behandling af ikke-rygere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Erlotinibhydrochlorid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi sammen med bevacizumab med eller uden erlotinibhydrochlorid til behandling af patienter med ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) for ikke-rygere med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) randomiseret til standardbehandling (enten carboplatin/paclitaxel med eller uden bevacizumab) eller standardbehandling plus erlotinib hydrochlorid .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede overlevelse fra randomiseringsdagen. II. For at evaluere svarprocenten. III. For at vurdere relativ toksicitet. IV. At bestemme hyppigheden af ​​epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og Kras-mutationer hos ikke-rygere med NSCLC og korrelere mutationsstatus med responsrate og progressionsfri overlevelse.

V. At få blod- og vævsprøver til yderligere markørbaserede eksplorative analyser vedrørende EGFR-hæmmere.

VI. At evaluere EGFR-positivitet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) som en forudsigelse for forbedret PFS hos patienter behandlet med erlotinib hydrochlorid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter køn og egnethed til bevacizumab-behandling (ukvalificerede vs kvalificerede og villige til at modtage bevacizumab vs kvalificerede og ikke villige til at modtage bevacizumab). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter (med eller uden bevacizumab IV over 30-90 minutter) på dag 1. Patienterne får også placebo oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af 6 kure kan patienter med stabil eller responderende sygdom fortsætte med at modtage placebo (med eller uden bevacizumab) som ovenfor i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) som i arm I. Patienterne får også erlotinibhydrochlorid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af 6 kure kan patienter med stabil eller responderende sygdom fortsætte med at modtage erlotinibhydrochlorid (med eller uden bevacizumab) som ovenfor i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og vævsprøver indsamles til korrelative laboratorieundersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Saint Paul Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom som defineret af Respons Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Baseline målinger og evalueringer af alle sygdomssteder skal opnås =< 4 uger (28 dage) før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0-1
  • Ingen forudgående kemoterapi for lungekræft; forudgående kemoterapi for en ubeslægtet tilstand er tilladt, hvis den er afsluttet > 3 år før datoen for randomisering
  • Histologiske eller cytologiske tegn på ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter må ikke have yderligere aktive, invasive maligniteter, der kræver behandling
  • Patienter skal have røget mindre end eller lig med 100 cigaretter i deres levetid
  • Stadium IV eller IIIB (med pleural eller perikardiel effusion eller multifokal pleura involvering) eller recidiv efter forudgående kurativ resektion eller definitiv stråling
  • Forudgående strålebehandling (RT) er tilladt, forudsat at RT er afsluttet mindst 2 uger (14 dage) før datoen for randomisering; patienter skal være kommet sig over alle uønskede hændelser relateret til RT (undtagen alopeci og grad 1 neuropati); ingen tidligere bestråling til det eneste sted for målbar sygdom, medmindre dette sted har haft efterfølgende tegn på patologisk eller radiologisk progression
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyruvattransaminase (SGPT) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme på grund af ukendt interaktion mellem erlotinib og det udviklende foster eller nyfødte, der potentielt er udsat for erlotinib ved indtagelse af lakteret mælk; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve inden for 2 uger før randomisering for at udelukke graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
  • Patienter må ikke have klinisk signifikant igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

  • Patienten skal opfylde følgende kriterier:

    • Ikke-pladeepitel histologi
    • Ingen forudgående hæmoptyse
    • International normaliseret ratio (INR) =< 3 inden for 4 uger (28 dage) før randomisering
  • Patienter kan være på et stabilt regime med terapeutisk antikoagulering eller kan modtage profylaktisk antikoagulering af venøse adgangsanordninger, forudsat at koagulationsundersøgelser opfyldte adgangskriterierne; der skal udvises forsigtighed for patienter, der har behov for antikoagulering, herunder behandling med lavdosis heparin eller lavmolekylært heparin til dyb venetrombose (DVT) profylakse under undersøgelse på grund af øget risiko for blødning med bevacizumab
  • Ingen historie med ubehandlede hjernemetastaser BEMÆRK: Nylige data (PASSPORT, ATLAS, AIRES) tyder på, at bevacizumab kan gives til patienter med behandlede hjernemetastaser; Forskere kan bruge deres skøn til at beslutte, om de skal bruge bevacizumab til patienter, der opfylder disse kriterier
  • Urinpinden skal være =< 0-1+ inden for 4 uger (28 dage) efter randomisering. Hvis urinpinden er > 1+, skal urinproteinkreatinin (UPC)-forholdet beregnes
  • Patienter må ikke have nogen historie med trombotiske eller hæmoragiske lidelser
  • Patienter med hypertension i anamnesen skal være velkontrollerede (blodtryk [BP] =< 150/90 inden for 4 uger [28 dage] efter randomisering) og på et stabilt regime med antihypertensiv behandling (inden for 4 uger efter randomisering)
  • Patienter må ikke have alvorligt ikke-helende sår, knoglebrud eller større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før randomisering
  • Patienter med en kendt anamnese med myokardieinfarkt eller andre tegn på arteriel trombotisk sygdom (angina) vil kun få adgang til undersøgelse, hvis de ikke har haft tegn på aktiv sygdom i mindst 6 måneder før randomisering
  • Patienter må ikke have en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før randomisering
  • Patienter må ikke have signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før randomisering

  • Patienter må ikke have klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder
    • New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom (symptomatisk med claudicatio intermittens eller < 6 måneder fra en bypass-operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter (med eller uden bevacizumab IV over 30-90 minutter) på dag 1. Patienterne får også placebo PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af 6 kure kan patienter med stabil eller responderende sygdom fortsætte med at modtage placebo (med eller uden bevacizumab) som ovenfor i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får paclitaxel og carboplatin (med eller uden bevacizumab) som i arm I. Patienterne får også erlotinibhydrochlorid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af 6 kure kan patienter med stabil eller responderende sygdom fortsætte med at modtage erlotinibhydrochlorid (med eller uden bevacizumab) som ovenfor i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge under behandlingen og hver 3. måned i opfølgning indtil sygdomsprogression eller op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum ved undersøgelse, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Hver 6. uge under behandlingen og hver 3. måned i opfølgning indtil sygdomsprogression eller op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey Langer, Eastern Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-01967 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ECOG-E2508
  • CDR0000654212
  • E2508 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner