非喫煙者の進行性非小細胞肺がんの治療におけるカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブと塩酸エルロチニブの併用
2014年5月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性非小細胞肺がん（NSCLC）（ベバシズマブ適格および不適格）の非喫煙患者を対象にエルロチニブを評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験
このランダム化第II相試験では、非喫煙者の進行性非小細胞肺がんの治療において、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブが塩酸エルロチニブの有無にかかわらずどの程度効果があるかを研究する。
カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。
腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。
他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。
塩酸エルロチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
非小細胞肺がん患者の治療において、塩酸エルロチニブの有無にかかわらず、ベバシズマブと併用化学療法を行うことがより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 標準治療（ベバシズマブ併用または非併用のカルボプラチン/パクリタキセル）、または標準治療+塩酸エルロチニブに無作為に割り付けられた進行非小細胞肺がん（NSCLC）の非喫煙者の無増悪生存期間（PFS）を評価すること。
第二の目的:
I. 無作為化の日からの全生存期間を評価する。 II. 応答率を評価するため。 Ⅲ． 相対毒性を評価するため。 IV. NSCLCの非喫煙者における上皮成長因子受容体（EGFR）およびKras変異の頻度を測定し、変異状態を奏効率および無増悪生存期間と相関させること。
V. EGFR阻害剤に関するさらなるマーカーベースの探索的分析のために血液および組織標本を入手する。
VI. 塩酸エルロチニブで治療された患者におけるPFS改善の予測因子として、蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)によりEGFR陽性性を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、性別およびベバシズマブ治療の適格性に従って層別化されます（不適格 vs 適格かつベバシズマブを受ける意思がある vs 適格だがベバシズマブを受ける意思がない）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1 日目にパクリタキセルの静脈内 (IV) 投与を 3 時間かけて受け、カルボプラチン IV を 30 分間かけて受けます (ベバシズマブ IV の有無にかかわらず、30 ～ 90 分間かけて)。 患者はまた、1～21日目に1日1回(QD)、プラセボを経口(PO)投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。 6コースの完了後、疾患が安定しているか反応している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、上記のようにプラセボ（ベバシズマブの有無にかかわらず）を受け続けることができます。
ARM II: 患者はアーム I と同様にパクリタキセルおよびカルボプラチン (ベバシズマブの有無にかかわらず) を受けます。患者はまた、1 ～ 21 日目にエルロチニブ塩酸塩の PO QD を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。 6コースの完了後、疾患が安定しているか反応している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、上記のように塩酸エルロチニブの投与を継続してもよい（ベバシズマブの有無にかかわらず）。
血液および組織サンプルは、関連する臨床検査のために収集されます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Saint Anthony Central Hospital
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
-
New Jersey
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Mainline Health CCOP
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Saint Paul Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍の反応基準（RECIST）基準によって定義される測定可能な疾患
- すべての疾患部位のベースライン測定と評価は、無作為化の 4 週間 (28 日前) 前に取得する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (0 ～ 1)
- 肺がんに対する化学療法歴はない。無関係な症状に対する以前の化学療法は、無作為化日より 3 年以上前に完了している場合に許可されます。
- 非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的証拠
- 患者は、治療を必要とする活動性の浸潤性悪性腫瘍をさらに患っていてはなりません
- 患者は生涯で100本以下のタバコを吸わなければなりません
- ステージ IV または IIIB (胸水または心嚢水貯留または多巣性胸膜浸潤を伴う)、または以前の治癒切除または根治的放射線治療後の再発
- ランダム化日の少なくとも 2 週間 (14 日前) 前に RT が終了していれば、事前の放射線療法 (RT) は許可されます。患者はRTに関連する有害事象から回復していなければならない（脱毛症およびグレード1の神経障害を除く）。測定可能な疾患の唯一の部位への以前の放射線照射がないこと（その部位にその後の病理学的または放射線学的進行の証拠がない場合）
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ビリルビン =< 1.5 mg/dl
- クレアチニン =< 2.0 mg/dl
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 3 X 制度上の正常上限値 (ULN)
- 女性は、エルロチニブと、乳汁の摂取によりエルロチニブに曝露される可能性のある発育中の胎児または新生児との間の未知の相互作用のため、妊娠中または授乳中ではなりません。妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化の前に2週間以内に血液検査を受けなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性には、一般に認められた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません。
- 患者は、臨床的に重大な進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不能な心不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を有してはなりません
患者は次の基準を満たしている必要があります。
- 非扁平上皮組織学
- 前例の喀血なし
- ランダム化前の 4 週間 (28 日) 以内に国際正規化比 (INR) =< 3
- 患者は、凝固研究が開始基準を満たしていれば、安定した治療的抗凝固療法を受けているか、静脈アクセス装置の予防的抗凝固療法を受けている可能性があります。ベバシズマブによる出血リスクの増加のため、研究期間中の深部静脈血栓症（DVT）予防のための低用量ヘパリンまたは低分子量ヘパリンによる治療を含む抗凝固療法を必要とする患者には注意が必要です
- 未治療の脳転移の病歴がない 注: 最近のデータ (PASSPORT、ATLAS、AIRES) は、治療済みの脳転移のある患者にもベバシズマブを投与できることを示唆しています。研究者は、これらの基準を満たす患者にベバシズマブを使用するかどうかを自らの裁量で決定できます。
- 無作為化から 4 週間 (28 日) 以内に、尿ゲージが =< 0-1+ でなければなりません。 尿ディップスティックが 1+ を超える場合は、尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比を計算する必要があります。
- 患者には血栓性疾患または出血性疾患の病歴があってはなりません
- 高血圧の病歴のある患者は、適切に管理されており（無作為化から 4 週間（28 日）以内に血圧 [BP] =< 150/90）、安定した降圧療法を受けていなければなりません（無作為化から 4 週間以内）。
- 患者は、ランダム化前の28日以内に重篤な非治癒性創傷潰瘍、骨折、または大規模な外科手術を受けてはなりません
- 心筋梗塞の既知の既往歴または動脈血栓性疾患（狭心症）の他の証拠がある患者は、無作為化前の少なくとも6か月間活動性疾患の証拠がなかった場合にのみ研究への参加が許可されます。
- 患者は無作為化前の6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の病歴があってはなりません
- 患者は、ランダム化前の6か月以内に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）を患っていてはなりません
患者は次のような臨床的に重大な心血管疾患を患っていてはなりません。
- 6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
- ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全
- 重篤でコントロールが不十分な不整脈
- 臨床的に重大な末梢血管疾患（間欠性跛行を伴う症状、またはバイパス手術後6か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームI
患者は、1日目にパクリタキセルIVを3時間かけて、カルボプラチンIVを30分間かけて投与される（ベバシズマブIVの有無にかかわらず、30～90分間かけて）。
患者はまた、1～21日目にプラセボのPO QDを受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
6コースの完了後、疾患が安定しているか反応している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、上記のようにプラセボ（ベバシズマブの有無にかかわらず）を受け続けることができます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：アームⅡ
患者は、アームＩと同様にパクリタキセルおよびカルボプラチン（ベバシズマブの有無にかかわらず）を受ける。患者はまた、１～２１日目に塩酸エルロチニブの経口ＱＤを受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
6コースの完了後、疾患が安定しているか反応している患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、上記のように塩酸エルロチニブの投与を継続してもよい（ベバシズマブの有無にかかわらず）。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療中は 6 週間ごと、経過観察中は病気が進行するまで、または最長 5 年間は 3 か月ごと
|
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
進行性疾患は、研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行として定義されます。
|
治療中は 6 週間ごと、経過観察中は病気が進行するまで、または最長 5 年間は 3 か月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corey Langer、Eastern Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-01967 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- ECOG-E2508
- CDR0000654212
- E2508 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブの臨床試験
-
Weill Medical College of Cornell University終了しました多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫アメリカ