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Carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento de não fumantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

23 de maio de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase II avaliando erlotinibe em pacientes não fumantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado (elegíveis e não elegíveis para bevacizumabe)

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho da carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento de não fumantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O cloridrato de erlotinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se administrar quimioterapia combinada com bevacizumabe é mais eficaz com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de não fumantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado randomizado para tratamento padrão (carboplatina/paclitaxel com ou sem bevacizumabe) ou tratamento padrão mais cloridrato de erlotinibe .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida global desde o dia da randomização. II. Para avaliar a taxa de resposta. III. Para avaliar a toxicidade relativa. 4. Determinar a frequência de mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e Kras em não fumantes com NSCLC e correlacionar o estado da mutação com a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão.

V. Obter amostras de sangue e tecido para análises exploratórias adicionais baseadas em marcadores em relação aos inibidores de EGFR.

VI. Avaliar a positividade do EGFR por hibridização in situ fluorescente (FISH) como preditor de melhora da PFS em pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com sexo e elegibilidade para a terapia com bevacizumabe (inelegível x elegível e disposto a receber bevacizumabe x elegível e não disposto a receber bevacizumabe). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos (com ou sem bevacizumab IV durante 30-90 minutos) no dia 1. Os pacientes também recebem placebo por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 6 ciclos, os pacientes com doença estável ou responsiva podem continuar a receber placebo (com ou sem bevacizumabe) como descrito acima na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel e carboplatina (com ou sem bevacizumabe) como no braço I. Os pacientes também recebem cloridrato de erlotinibe PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 6 ciclos, os pacientes com doença estável ou em resposta podem continuar a receber cloridrato de erlotinibe (com ou sem bevacizumabe) conforme descrito acima na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue e tecido são coletadas para estudos laboratoriais correlativos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Saint Paul Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença mensurável conforme definido pelos critérios Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Medições basais e avaliações de todos os locais da doença devem ser obtidas =< 4 semanas (28 dias) antes da randomização
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-1
  • Sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão; quimioterapia anterior para uma condição não relacionada é permitida se concluída > 3 anos antes da data de randomização
  • Evidência histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Os pacientes não devem ter nenhuma neoplasia invasiva ativa adicional que requeira terapia
  • Os pacientes devem ter fumado menos ou igual a 100 cigarros em sua vida
  • Estágio IV ou IIIB (com derrame pleural ou pericárdico ou envolvimento pleural multifocal) ou recorrência após ressecção curativa prévia ou radiação definitiva
  • Radioterapia (RT) prévia é permitida, desde que a RT tenha terminado pelo menos 2 semanas (14 dias) antes da data de randomização; os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer eventos adversos relacionados à RT (exceto alopecia e neuropatia grau 1); nenhuma irradiação anterior para o único local mensurável da doença, a menos que esse local tenha tido evidência subsequente de progressão patológica ou radiológica
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina = < 1,5 mg/dl
  • Creatinina = < 2,0 mg/dl
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) = < 3 X limite superior institucional do normal (LSN)
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando devido à interação desconhecida entre o erlotinibe e o feto em desenvolvimento ou recém-nascidos potencialmente expostos ao erlotinibe pela ingestão de leite com lactato; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue dentro de 2 semanas antes da randomização para descartar a gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz
  • Os pacientes não devem ter infecção em curso ou ativa clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou descontrolada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

  • O paciente deve atender aos seguintes critérios:

    • Histologia não escamosa
    • Sem hemoptise antecedente
    • Razão normalizada internacional (INR) = < 3 em 4 semanas (28 dias) antes da randomização
  • Os pacientes podem estar em um regime estável de anticoagulação terapêutica ou podem estar recebendo anticoagulação profilática de dispositivos de acesso venoso, desde que os estudos de coagulação atendam aos critérios de entrada; deve-se ter cuidado com pacientes que necessitam de anticoagulação, incluindo tratamento com heparina de baixa dose ou heparina de baixo peso molecular para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) durante o estudo devido a um risco aumentado de sangramento com bevacizumabe
  • Sem histórico de metástases cerebrais não tratadas NOTA: Dados recentes (PASSPORT, ATLAS, AIRES) sugerem que o bevacizumabe pode ser administrado em pacientes com metástases cerebrais tratadas; os investigadores podem usar seu critério para decidir se devem usar bevacizumabe em pacientes que preenchem esses critérios
  • A vareta de urina deve ser =< 0-1+ dentro de 4 semanas (28 dias) após a randomização. Se a vareta de urina for > 1+, então a relação Urine Protein Creatinine (UPC) deve ser calculada
  • Os pacientes não devem ter histórico de distúrbios trombóticos ou hemorrágicos
  • Pacientes com história de hipertensão devem estar bem controlados (pressão arterial [PA] = < 150/90 dentro de 4 semanas [28 dias] após a randomização) e em um regime estável de terapia anti-hipertensiva (dentro de 4 semanas após a randomização)
  • Os pacientes não devem ter úlcera grave que não cicatriza, fratura óssea ou procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes da randomização
  • Pacientes com história conhecida de infarto do miocárdio ou outra evidência de doença trombótica arterial (angina) serão admitidos no estudo somente se não tiverem nenhuma evidência de doença ativa por pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Os pacientes não devem ter histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à randomização
  • Os pacientes não devem ter doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, necessitando de reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes da randomização

  • Os pacientes não devem ter doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:

    • História de acidente vascular cerebral (AVC) há menos de 6 meses
    • New York Heart Association grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
    • Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada
    • Doença vascular periférica clinicamente significativa (sintomática com claudicações intermitentes ou < 6 meses de uma operação de bypass)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos (com ou sem bevacizumab IV durante 30-90 minutos) no dia 1. Os pacientes também recebem placebo PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 6 ciclos, os pacientes com doença estável ou responsiva podem continuar a receber placebo (com ou sem bevacizumabe) como descrito acima na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticorpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Medicamento: paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTO
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • Paraplat
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem paclitaxel e carboplatina (com ou sem bevacizumabe) como no braço I. Os pacientes também recebem cloridrato de erlotinibe PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 6 ciclos, os pacientes com doença estável ou em resposta podem continuar a receber cloridrato de erlotinibe (com ou sem bevacizumabe) conforme descrito acima na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticorpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Medicamento: paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTO
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • Paraplat
Medicamento: cloridrato de erlotinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • OSI-774
  • erlotinibe
  • CP-358.774

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 6 semanas durante o tratamento e a cada 3 meses no acompanhamento até a progressão da doença ou até 5 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A cada 6 semanas durante o tratamento e a cada 3 meses no acompanhamento até a progressão da doença ou até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Corey Langer, Eastern Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-01967 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ECOG-E2508
  • CDR0000654212
  • E2508 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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