Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, paklitaxel a bevacizumab s nebo bez erlotinib hydrochloridu v léčbě nekuřáků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

23. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící erlotinib u nekuřáckých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (vhodné a nevhodné pro bevacizumab)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí karboplatina, paklitaxel a bevacizumab s nebo bez erlotinib-hydrochloridu při léčbě nekuřáků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je podávání kombinované chemoterapie spolu s bevacizumabem účinnější s erlotinib-hydrochloridem nebo bez něj při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) nekuřáků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) randomizovaných do standardní péče (buď karboplatina/paklitaxel s bevacizumabem nebo bez něj), nebo standardní péče plus erlotinib hydrochlorid .

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit celkové přežití ode dne randomizace. II. K vyhodnocení míry odezvy. III. Vyhodnotit relativní toxicitu. IV. Stanovit frekvenci mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a Kras u nekuřáků s NSCLC a korelovat stav mutace s mírou odpovědi a přežitím bez progrese.

V. Získat vzorky krve a tkání pro další explorativní analýzy založené na markerech týkající se inhibitorů EGFR.

VI. Vyhodnotit pozitivitu EGFR fluorescenční in situ hybridizací (FISH) jako prediktor zlepšeného PFS u pacientů léčených erlotinib-hydrochloridem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví a vhodnosti pro léčbu bevacizumabem (nezpůsobilí vs. způsobilí a ochotní dostávat bevacizumab vs. způsobilí a neochotní bevacizumab dostávat). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut (s nebo bez bevacizumabu IV po dobu 30-90 minut) v den 1. Pacienti také dostávají placebo perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 6 cyklů mohou pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračovat v užívání placeba (s bevacizumabem nebo bez něj), jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel a karboplatinu (s nebo bez bevacizumabu) jako v rameni I. Pacienti také dostávají erlotinib hydrochlorid PO QD ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 6 cyklů mohou pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračovat v podávání erlotinib-hydrochloridu (s bevacizumabem nebo bez něj), jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a tkáně se odebírají pro srovnávací laboratorní studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Saint Paul Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii odezvy u solidních nádorů (RECIST).
  • Základní měření a vyhodnocení všech lokalizací onemocnění musí být provedeno =< 4 týdny (28 dní) před randomizací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-1
  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu plic; předchozí chemoterapie pro nesouvisející stav je povolena, pokud byla dokončena > 3 roky před datem randomizace
  • Histologický nebo cytologický průkaz nemalobuněčného karcinomu plic
  • Pacienti nesmí mít žádné další aktivní, invazivní malignity vyžadující léčbu
  • Pacienti musí za svůj život vykouřit méně než 100 cigaret nebo rovnou 100 cigaret
  • Stádium IV nebo IIIB (s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem nebo multifokálním pleurálním postižením) nebo recidiva po předchozí kurativní resekci nebo definitivním ozáření
  • Předchozí radioterapie (RT) je povolena za předpokladu, že RT skončila alespoň 2 týdny (14 dní) před datem randomizace; pacienti se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s RT (kromě alopecie a neuropatie 1. stupně); žádné předchozí ozáření jediného místa měřitelného onemocnění, pokud toto místo nemělo následné známky patologické nebo radiologické progrese
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) =< 3 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli neznámé interakci mezi erlotinibem a vyvíjejícím se plodem nebo novorozenci, kteří jsou potenciálně vystaveni erlotinibu požitím laktovaného mléka; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test do 2 týdnů před randomizací k vyloučení těhotenství
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se musí důrazně doporučit, aby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti nesmí mít klinicky významnou probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo nekontrolovanou srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.

  • Pacient musí splňovat následující kritéria:

    • Neskvamózní histologie
    • Žádná předchozí hemoptýza
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 3 během 4 týdnů (28 dnů) před randomizací
  • Pacienti mohou být na stabilním režimu terapeutické antikoagulace nebo mohou dostávat profylaktickou antikoagulaci zařízení pro žilní přístup za předpokladu, že koagulační studie splnily vstupní kritéria; u pacientů vyžadujících antikoagulaci, včetně léčby nízkými dávkami heparinu nebo nízkomolekulárním heparinem pro profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) během studie, je třeba dbát zvýšené opatrnosti kvůli zvýšenému riziku krvácení u bevacizumabu
  • Bez anamnézy neléčených mozkových metastáz POZNÁMKA: Nedávné údaje (PASSPORT, ATLAS, AIRES) naznačují, že bevacizumab lze podávat pacientům s léčenými mozkovými metastázami; vyšetřovatelé mohou podle vlastního uvážení rozhodnout, zda použít bevacizumab u pacientů, kteří splňují tato kritéria
  • Měrka moči musí být =< 0-1+ do 4 týdnů (28 dnů) od randomizace. Pokud je močová měrka > 1+, musí se vypočítat poměr proteinu a kreatininu v moči (UPC)
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze trombotické nebo hemoragické poruchy
  • Pacienti s hypertenzí v anamnéze musí být dobře kontrolováni (krevní tlak [BP] = < 150/90 během 4 týdnů [28 dnů] od randomizace) a na stabilním režimu antihypertenzní terapie (do 4 týdnů od randomizace).
  • Pacienti nesmí mít vážný nehojící se vřed v ráně, zlomeninu kosti nebo větší chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací
  • Pacienti se známou anamnézou infarktu myokardu nebo jinými známkami arteriálního trombotického onemocnění (angina pectoris) budou do studie povoleni pouze tehdy, pokud neměli žádné známky aktivního onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před randomizací
  • Pacienti nesmí mít významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávnou trombózu periferních tepen) během 6 měsíců před randomizací

  • Pacienti nesmí mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze do 6 měsíců
    • New York Heart Association stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
    • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév (symptomatické s intermitentními klaudikacemi nebo < 6 měsíců po operaci bypassu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut (s bevacizumabem nebo bez něj po dobu 30-90 minut) v den 1. Pacienti také dostávají placebo PO QD ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 6 cyklů mohou pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračovat v užívání placeba (s bevacizumabem nebo bez něj), jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají paklitaxel a karboplatinu (s bevacizumabem nebo bez něj) jako v rameni I. Pacienti také dostávají erlotinib hydrochlorid PO QD ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 6 cyklů mohou pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračovat v podávání erlotinib-hydrochloridu (s bevacizumabem nebo bez něj), jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů během léčby a každé 3 měsíce při sledování až do progrese onemocnění nebo do 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Každých 6 týdnů během léčby a každé 3 měsíce při sledování až do progrese onemocnění nebo do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Langer, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01967 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E2508
  • CDR0000654212
  • E2508 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit