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Carboplatino, paclitaxel e bevacizumab con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento dei non fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

23 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, per la valutazione di Erlotinib in pazienti non fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (idoneo al bevacizumab e non idoneo)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento di non fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la somministrazione di chemioterapia combinata insieme a bevacizumab sia più efficace con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei non fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) randomizzati allo standard di cura (carboplatino/paclitaxel con o senza bevacizumab) o allo standard di cura più erlotinib cloridrato .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale dal giorno della randomizzazione. II. Per valutare il tasso di risposta. III. Per valutare la tossicità relativa. IV. Determinare la frequenza delle mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e Kras nei non fumatori con NSCLC e correlare lo stato della mutazione con il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

V. Ottenere campioni di sangue e tessuto per ulteriori analisi esplorative basate su marcatori riguardanti gli inibitori dell'EGFR.

VI. Valutare la positività dell'EGFR mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) come predittore di PFS migliorata nei pazienti trattati con erlotinib cloridrato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sesso e all'idoneità alla terapia con bevacizumab (non idonei vs idonei e disposti a ricevere bevacizumab vs idonei e non disposti a ricevere bevacizumab). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti (con o senza bevacizumab IV per 30-90 minuti) il giorno 1. I pazienti ricevono anche placebo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 6 cicli, i pazienti con malattia stabile o responsiva possono continuare a ricevere il placebo (con o senza bevacizumab) come sopra in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) come nel braccio I. I pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 6 cicli, i pazienti con malattia stabile o con risposta possono continuare a ricevere erlotinib cloridrato (con o senza bevacizumab) come sopra in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue e tessuto vengono raccolti per gli studi di laboratorio correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Saint Paul Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Criteria In Solid Tumors).
  • Le misurazioni e le valutazioni al basale di tutte le sedi della malattia devono essere ottenute = < 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro ai polmoni; è consentita una precedente chemioterapia per una condizione non correlata se completata > 3 anni prima della data di randomizzazione
  • Evidenza istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • I pazienti non devono avere altri tumori maligni attivi e invasivi che richiedano terapia
  • I pazienti devono aver fumato meno o uguale a 100 sigarette nel corso della loro vita
  • Stadio IV o IIIB (con versamento pleurico o pericardico o coinvolgimento pleurico multifocale) o recidiva dopo precedente resezione curativa o radioterapia definitiva
  • È consentita una precedente radioterapia (RT), a condizione che la RT sia terminata almeno 2 settimane (14 giorni) prima della data di randomizzazione; i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi evento avverso correlato alla RT (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 1); nessuna precedente irradiazione all'unico sito di malattia misurabile, a meno che tale sito non abbia avuto successive evidenze di progressione patologica o radiologica
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dl
  • Creatinina =< 2,0 mg/dl
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi sierica glutammico-piruvato (SGPT) = < 3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa dell'interazione sconosciuta tra erlotinib e il feto in via di sviluppo o i neonati potenzialmente esposti a erlotinib per ingestione di latte lattato; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue entro 2 settimane prima della randomizzazione per escludere la gravidanza
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere fortemente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace
  • I pazienti non devono avere infezioni in corso o attive clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

    • Istologia non squamosa
    • Nessuna emottisi antecedente
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) = < 3 entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
  • I pazienti possono essere sottoposti a un regime stabile di anticoagulazione terapeutica o possono essere sottoposti a terapia anticoagulante profilattica dei dispositivi di accesso venoso, a condizione che gli studi sulla coagulazione soddisfino i criteri di ammissione; occorre prestare attenzione per i pazienti che richiedono anticoagulanti, incluso il trattamento con eparina a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) durante lo studio a causa di un aumentato rischio di sanguinamento con bevacizumab
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali non trattate NOTA: dati recenti (PASSPORT, ATLAS, AIRES) suggeriscono che il bevacizumab può essere somministrato a pazienti con metastasi cerebrali trattate; i ricercatori possono usare la loro discrezione nel decidere se utilizzare bevacizumab nei pazienti che soddisfano questi criteri
  • Il dipstick urinario deve essere =<0-1+ entro 4 settimane (28 giorni) dalla randomizzazione. Se il dipstick urinario è > 1+, è necessario calcolare il rapporto Urine Protein Creatinine (UPC).
  • I pazienti non devono avere una storia di disturbi trombotici o emorragici
  • I pazienti con anamnesi di ipertensione devono essere ben controllati (pressione arteriosa [PA] = < 150/90 entro 4 settimane [28 giorni] dalla randomizzazione) e in regime stabile di terapia antipertensiva (entro 4 settimane dalla randomizzazione)
  • I pazienti non devono presentare gravi ulcere della ferita non cicatrizzanti, fratture ossee o procedure chirurgiche importanti nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • I pazienti con una storia nota di infarto del miocardio o altra evidenza di malattia trombotica arteriosa (angina) saranno ammessi allo studio solo se non hanno avuto evidenza di malattia attiva per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • I pazienti non devono avere una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • I pazienti non devono avere una malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

  • I pazienti non devono avere malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui:

    • Storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association
    • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
    • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa (sintomatica con claudicatio intermittens o < 6 mesi da un'operazione di bypass)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore e carboplatino EV per 30 minuti (con o senza bevacizumab EV per 30-90 minuti) il giorno 1. I pazienti ricevono anche placebo PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 6 cicli, i pazienti con malattia stabile o responsiva possono continuare a ricevere il placebo (con o senza bevacizumab) come sopra in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino (con o senza bevacizumab) come nel braccio I. I pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 6 cicli, i pazienti con malattia stabile o con risposta possono continuare a ricevere erlotinib cloridrato (con o senza bevacizumab) come sopra in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane durante il trattamento e ogni 3 mesi nel follow-up fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni 6 settimane durante il trattamento e ogni 3 mesi nel follow-up fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey Langer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01967 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ECOG-E2508
  • CDR0000654212
  • E2508 (Altro identificatore: CTEP)

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