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Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Nichtrauchern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Erlotinib bei Nichtraucherpatienten mit (Bevacizumab-geeignetem und nicht-geeignetem) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Nichtrauchern mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirken. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Carboplatin und Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Bevacizumab mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Nichtrauchern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), randomisiert nach Behandlungsstandard (entweder Carboplatin/Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab) oder Behandlungsstandard plus Erlotinibhydrochlorid .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Gesamtüberleben ab dem Tag der Randomisierung zu bewerten. II. Zur Bewertung der Rücklaufquote. III. Zur Bewertung der relativen Toxizität. IV. Bestimmung der Häufigkeit von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Kras bei Nichtrauchern mit NSCLC und Korrelation des Mutationsstatus mit der Ansprechrate und dem progressionsfreien Überleben.

V. Gewinnung von Blut- und Gewebeproben für weitere markerbasierte explorative Analysen zu EGFR-Inhibitoren.

VI. Bewertung der EGFR-Positivität durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) als Prädiktor für ein verbessertes PFS bei Patienten, die mit Erlotinibhydrochlorid behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht und Eignung für eine Bevacizumab-Therapie geschichtet (nicht geeignet vs. berechtigt und bereit, Bevacizumab zu erhalten vs. berechtigt und nicht bereit, Bevacizumab zu erhalten). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten (mit oder ohne Bevacizumab IV über 30–90 Minuten) am ersten Tag. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 ein Placebo oral (PO). Die Behandlung wird alle 21 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 6 Kursen können Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung weiterhin Placebo (mit oder ohne Bevacizumab) wie oben beschrieben erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin (mit oder ohne Bevacizumab) wie in Arm I. Patienten erhalten außerdem Erlotinibhydrochlorid PO QD an den Tagen 1–21. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 6 Kursen können Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung weiterhin Erlotinibhydrochlorid (mit oder ohne Bevacizumab) wie oben beschrieben erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Für entsprechende Laboruntersuchungen werden Blut- und Gewebeproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Saint Paul Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Response Criteria In Solid Tumors).
  • Basismessungen und Bewertungen aller Krankheitsherde müssen < 4 Wochen (28 Tage) vor der Randomisierung erfolgen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 1
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Lungenkrebs; Eine vorherige Chemotherapie für eine nicht verwandte Erkrankung ist zulässig, wenn sie > 3 Jahre vor dem Datum der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Bei den Patienten dürfen keine weiteren aktiven, invasiven, therapiebedürftigen bösartigen Erkrankungen vorliegen
  • Die Patienten müssen in ihrem Leben höchstens 100 Zigaretten geraucht haben
  • Stadium IV oder IIIB (mit Pleura- oder Perikarderguss oder multifokaler Pleurabeteiligung) oder Rezidiv nach vorheriger kurativer Resektion oder definitiver Bestrahlung
  • Eine vorherige Strahlentherapie (RT) ist zulässig, sofern die RT mindestens 2 Wochen (14 Tage) vor dem Datum der Randomisierung beendet wurde; Die Patienten müssen sich von allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RT erholt haben (außer Alopezie und Neuropathie Grad 1). Keine vorherige Bestrahlung der einzigen Stelle mit messbarer Erkrankung, es sei denn, an dieser Stelle wurden später Anzeichen einer pathologischen oder radiologischen Progression festgestellt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) =< 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da unbekannte Wechselwirkungen zwischen Erlotinib und dem sich entwickelnden Fötus oder Neugeborenen vorliegen, die möglicherweise durch die Einnahme von Milchmilch Erlotinib ausgesetzt sind. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einer Blutuntersuchung unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern muss dringend empfohlen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante laufende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Der Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nicht-Plattenepithel-Histologie
    • Keine vorhergehende Hämoptyse
    • International Normalized Ratio (INR) =< 3 innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung
  • Die Patienten können eine stabile therapeutische Antikoagulation erhalten oder eine prophylaktische Antikoagulation von venösen Zugangsgeräten erhalten, vorausgesetzt, dass die Gerinnungsstudien die Zulassungskriterien erfüllten; Bei Patienten, die während der Studie eine Antikoagulation benötigen, einschließlich einer Behandlung mit niedrig dosiertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT), ist aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos unter Bevacizumab Vorsicht geboten
  • Keine Vorgeschichte unbehandelter Hirnmetastasen. HINWEIS: Aktuelle Daten (PASSPORT, ATLAS, AIRES) legen nahe, dass Bevacizumab bei Patienten mit behandelten Hirnmetastasen verabreicht werden kann; Prüfer können nach eigenem Ermessen entscheiden, ob sie Bevacizumab bei Patienten anwenden, die diese Kriterien erfüllen
  • Der Urinmessstab muss innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der Randomisierung =< 0-1+ sein. Wenn der Urinmessstab > 1+ ist, muss das Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPC) berechnet werden
  • Bei den Patienten dürfen keine thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen
  • Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte müssen gut eingestellt sein (Blutdruck [BP] =< 150/90 innerhalb von 4 Wochen [28 Tagen] nach der Randomisierung) und eine stabile blutdrucksenkende Therapie erhalten (innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung).
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung kein schweres, nicht heilendes Wundgeschwür, keinen Knochenbruch oder einen größeren chirurgischen Eingriff haben
  • Patienten mit einem bekannten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder anderen Anzeichen einer arteriellen thrombotischen Erkrankung (Angina pectoris) werden nur dann an der Studie zugelassen, wenn sie vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung hatten
  • Bei den Patienten darf innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung keine Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen vorliegen
  • Bei den Patienten darf innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung keine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich eine periphere arterielle Thrombose) vorliegt

  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, einschließlich:

    • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten
    • Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association
    • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung (symptomatisch mit Claudicatio intermittens oder < 6 Monate nach einer Bypass-Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten am ersten Tag Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten (mit oder ohne Bevacizumab IV über 30–90 Minuten). Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–21 ein Placebo-PO-QD. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 6 Kursen können Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung weiterhin Placebo (mit oder ohne Bevacizumab) wie oben beschrieben erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin (mit oder ohne Bevacizumab) wie in Arm I. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 außerdem Erlotinibhydrochlorid PO QD. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 6 Kursen können Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung weiterhin Erlotinibhydrochlorid (mit oder ohne Bevacizumab) wie oben beschrieben erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate in der Nachbeobachtung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe herangezogen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Alle 6 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate in der Nachbeobachtung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey Langer, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01967 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-E2508
  • CDR0000654212
  • E2508 (Andere Kennung: CTEP)

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