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Carboplatino, paclitaxel y bevacizumab con o sin clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de no fumadores con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

23 de mayo de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa erlotinib en pacientes no fumadores con (elegibles y no elegibles para bevacizumab) cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan el carboplatino, el paclitaxel y el bevacizumab con o sin clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de no fumadores con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. El clorhidrato de erlotinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia combinada junto con bevacizumab es más eficaz con o sin clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de los no fumadores con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado asignados al azar al tratamiento estándar (ya sea carboplatino/paclitaxel con o sin bevacizumab) o al tratamiento estándar más clorhidrato de erlotinib .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia global desde el día de la aleatorización. II. Para evaluar la tasa de respuesta. tercero Para evaluar la toxicidad relativa. IV. Determinar la frecuencia del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y las mutaciones de Kras en no fumadores con NSCLC y correlacionar el estado de la mutación con la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión.

V. Para obtener muestras de sangre y tejido para análisis exploratorios basados ​​en marcadores adicionales con respecto a los inhibidores de EGFR.

VI. Evaluar la positividad de EGFR mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) como predictor de una SLP mejorada en pacientes tratados con clorhidrato de erlotinib.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el género y la elegibilidad para la terapia con bevacizumab (no elegibles frente a elegibles y dispuestos a recibir bevacizumab frente a elegibles y no dispuestos a recibir bevacizumab). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos (con o sin bevacizumab IV durante 30-90 minutos) el día 1. Los pacientes también reciben placebo por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar 6 ciclos, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar recibiendo placebo (con o sin bevacizumab) como se indicó anteriormente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino (con o sin bevacizumab) como en el brazo I. Los pacientes también reciben clorhidrato de erlotinib PO QD en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar 6 ciclos, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar recibiendo clorhidrato de erlotinib (con o sin bevacizumab) como se indicó anteriormente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Se recolectan muestras de sangre y tejido para estudios de laboratorio correlativos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Saint Paul Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad medible según la definición de los criterios Response Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Se deben obtener mediciones y evaluaciones de referencia de todos los sitios de la enfermedad = < 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 1
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón; Se permite la quimioterapia previa para una afección no relacionada si se completó > 3 años antes de la fecha de aleatorización
  • Evidencia histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Los pacientes no deben tener otras neoplasias malignas invasivas activas que requieran tratamiento.
  • Los pacientes deben haber fumado menos o igual a 100 cigarrillos en su vida
  • Estadio IV o IIIB (con derrame pleural o pericárdico o compromiso pleural multifocal) o recurrencia después de resección curativa previa o radiación definitiva
  • Se permite la radioterapia (RT) previa, siempre que la RT haya finalizado al menos 2 semanas (14 días) antes de la fecha de aleatorización; los pacientes deben haberse recuperado de cualquier evento adverso relacionado con la RT (excepto alopecia y neuropatía de grado 1); sin irradiación previa al único sitio de enfermedad medible, a menos que ese sitio haya tenido evidencia posterior de progresión patológica o radiológica
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina =< 1,5 mg/dl
  • Creatinina =< 2,0 mg/dl
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT) = < 3 X límite superior normal institucional (LSN)
  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando debido a la interacción desconocida entre erlotinib y el feto en desarrollo o recién nacidos potencialmente expuestos a erlotinib por ingestión de leche lactada; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización para descartar el embarazo
  • Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
  • Los pacientes no deben tener una infección en curso o activa clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o no controlada, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  • El paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

    • Histología no escamosa
    • Sin antecedentes de hemoptisis
    • Razón internacional normalizada (INR) = < 3 dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización
  • Los pacientes pueden estar en un régimen estable de anticoagulación terapéutica o pueden estar recibiendo anticoagulación profiláctica de dispositivos de acceso venoso, siempre que los estudios de coagulación cumplan con los criterios de ingreso; se debe tener precaución con los pacientes que requieren anticoagulación, incluido el tratamiento con dosis bajas de heparina o heparina de bajo peso molecular para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) durante el estudio debido a un mayor riesgo de hemorragia con bevacizumab
  • Sin antecedentes de metástasis cerebrales no tratadas NOTA: Datos recientes (PASSPORT, ATLAS, AIRES) sugieren que se puede administrar bevacizumab en pacientes con metástasis cerebrales tratadas; los investigadores pueden usar su discreción para decidir si usar bevacizumab en pacientes que cumplen con estos criterios
  • La tira reactiva de orina debe ser =< 0-1+ dentro de las 4 semanas (28 días) de la aleatorización. Si la tira reactiva de orina es> 1+, entonces se debe calcular la proporción de proteína creatinina en orina (UPC).
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de trastornos trombóticos o hemorrágicos.
  • Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados (presión arterial [PA] = < 150/90 dentro de las 4 semanas [28 días] de la aleatorización) y con un régimen estable de terapia antihipertensiva (dentro de las 4 semanas de la aleatorización)
  • Los pacientes no deben tener úlceras graves que no cicatrizan, fracturas óseas o procedimientos quirúrgicos importantes en los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos de infarto de miocardio u otra evidencia de enfermedad trombótica arterial (angina) solo podrán participar en el estudio si no han tenido evidencia de enfermedad activa durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, que requiera reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización

  • Los pacientes no deben tener enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas que incluyan:

    • Antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) en los últimos 6 meses
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association
    • Arritmia cardiaca grave e inadecuadamente controlada
    • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa (sintomática con claudicaciones intermitentes o < 6 meses después de una operación de derivación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos (con o sin bevacizumab IV durante 30-90 minutos) el día 1. Los pacientes también reciben placebo PO QD en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar 6 ciclos, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar recibiendo placebo (con o sin bevacizumab) como se indicó anteriormente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino (con o sin bevacizumab) como en el brazo I. Los pacientes también reciben clorhidrato de erlotinib PO QD en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar 6 ciclos, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar recibiendo clorhidrato de erlotinib (con o sin bevacizumab) como se indicó anteriormente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato
Droga: clorhidrato de erlotinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el tratamiento y cada 3 meses en el seguimiento hasta progresión de la enfermedad o hasta 5 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio, o aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Cada 6 semanas durante el tratamiento y cada 3 meses en el seguimiento hasta progresión de la enfermedad o hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Corey Langer, Eastern Cooperative Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-01967 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ECOG-E2508
  • CDR0000654212
  • E2508 (Otro identificador: CTEP)

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