Karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa tupakoimattomia, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu faasi II -tutkimus erlotinibin arvioimiseksi tupakoimattomilla potilailla, joilla on (bevasitsumabiin kelpaava ja kelpaamaton) edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi toimivat erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa tupakoimattomia, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin.
Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä.
Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yhdessä bevasitsumabin kanssa tehokkaampaa erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tupakoimattomien, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka on satunnaistettu standardihoitoon (joko karboplatiini/paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman) tai hoitostandardi plus erlotinibihydrokloridi .
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä satunnaistamisen päivästä alkaen. II. Arvioimaan vastausprosenttia. III. Suhteellisen toksisuuden arvioimiseksi. IV. Määrittää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja Kras-mutaatioiden esiintymistiheyden tupakoimattomilla, joilla on NSCLC, ja korreloida mutaatiostatus vastenopeuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.
V. Veri- ja kudosnäytteiden hankkiminen lisämarkkereihin perustuvia tutkivia analyysejä varten koskien EGFR-estäjiä.
VI. Arvioida EGFR-positiivisuutta fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) erlotinibihydrokloridilla hoidetuilla potilailla parantuneen PFS:n ennustajana.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan sukupuolen ja kelpoisuuden mukaan bevasitsumabihoitoon (soveltumattomat vs. kelvolliset ja halukkaat bevasitsumabiin vs. kelvolliset ja eivät halua saada bevasitsumabia). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan (bevasitsumabin kanssa tai ilman 30–90 minuuttia) päivänä 1. Potilaat saavat myös lumelääkettä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat jatkaa lumelääkettä (bevasitsumabin kanssa tai ilman) edellä kuvatulla tavalla, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA II: Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia (bevasitsumabin kanssa tai ilman) kuten haarassa I. Potilaat saavat myös erlotinibihydrokloridia PO QD päivinä 1–21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat jatkaa erlotinibihydrokloridin (bevasitsumabin kanssa tai ilman) antamista edellä kuvatulla tavalla, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Veri- ja kudosnäytteitä kerätään korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Saint Anthony Central Hospital
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Trinity Medical Center
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Mainline Health CCOP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Saint Paul Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty Response Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereissä
- Lähtötilanteen mittaukset ja arvioinnit kaikista tautikohteista on hankittava = < 4 viikkoa (28 päivää) ennen satunnaistamista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila välillä 0-1
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa keuhkosyöpään; aiempi kemoterapia asiaan liittymättömään sairauteen on sallittu, jos se on suoritettu yli 3 vuotta ennen satunnaistamisen päivämäärää
- Histologiset tai sytologiset todisteet ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä
- Potilailla ei saa olla muita aktiivisia, invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa
- Potilaiden on täytynyt polttaa alle 100 savuketta elämänsä aikana
- Vaihe IV tai IIIB (jossa on keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio tai multifokaalinen keuhkopussin vaikutus) tai uusiutuminen aiemman parantavan resektion tai lopullisen säteilyn jälkeen
- Aikaisempi sädehoito (RT) on sallittu, jos RT on päättynyt vähintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen satunnaistamisen päivämäärää; potilaiden on oltava toipuneet kaikista RT:hen liittyvistä haittatapahtumista (paitsi hiustenlähtö ja asteen 1 neuropatia); ei aikaisempaa säteilytystä ainoaan mitattavissa olevaan sairauden kohtaan, ellei kyseisessä paikassa ole myöhempiä todisteita patologisesta tai radiologisesta etenemisestä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska erlotinibin ja kehittyvän sikiön tai vastasyntyneiden yhteisvaikutuksia ei tunneta, koska ne voivat altistua erlotinibille maidon nauttiessa; Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää meneillään olevaa tai aktiivista infektiota, oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epästabiilia angina pectorista, oireista tai hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä tai psykiatrista sairautta/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Potilaan tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Ei-squamous histologia
- Ei edeltävää hemoptyysiä
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 3 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat voivat saada vakaata terapeuttista antikoagulaatiohoitoa tai he voivat saada profylaktista antikoagulaatiota laskimonsisäisten laitteiden avulla, edellyttäen, että hyytymistutkimukset täyttivät pääsykriteerit; varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota, mukaan lukien hoito pieniannoksisella hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn tutkimuksen aikana, koska bevasitsumabi lisää verenvuotoriskiä
- Ei aiempia hoitamattomia aivoetäpesäkkeitä HUOMAUTUS: Viimeaikaiset tiedot (PASSPORT, ATLAS, AIRES) viittaavat siihen, että bevasitsumabia voidaan antaa potilaille, joilla on hoidettuja aivometastaaseja. tutkijat voivat käyttää harkintavaltaansa päättäessään, käytetäänkö bevasitsumabia potilaille, jotka täyttävät nämä kriteerit
- Virtsan mittatikun on oltava =< 0-1+ 4 viikon (28 päivän) kuluessa satunnaistamisesta. Jos virtsan mittatikku on > 1+, virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhde on laskettava
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut tromboottisia tai verenvuotohäiriöitä
- Potilaiden, joilla on ollut hypertensio, on oltava hyvin hallinnassa (verenpaine [BP] = < 150/90 4 viikon [28 päivän] kuluessa satunnaistamisesta) ja heidän on saatava vakaa verenpainetta alentava hoito (4 viikon kuluessa satunnaistamisesta).
- Potilailla ei saa olla vakavaa ei-paraantuvaa haavahaavaa, luunmurtumaa tai suurta kirurgista toimenpidettä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on tiedetty sydäninfarkti tai muita merkkejä valtimotromboottisesta sairaudesta (angina), sallitaan tutkimukseen vain, jos heillä ei ole ollut näyttöä aktiivisesta sairaudesta vähintään 6 kuukauteen ennen satunnaistamista
- Potilailla ei saa olla vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilailla ei saa olla merkittävää verisuonisairautta (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien:
- Aivojen verisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden sisällä
- New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (oireinen ja ajoittainen kyynärhäiriö tai alle 6 kuukautta ohitusleikkauksesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan (bevasitsumabi IV:n kanssa tai ilman 30–90 minuuttia) päivänä 1.
Potilaat saavat myös lumelääkettä PO QD päivinä 1-21.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat jatkaa lumelääkettä (bevasitsumabin kanssa tai ilman) edellä kuvatulla tavalla, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia (bevasitsumabin kanssa tai ilman) kuten haarassa I. Potilaat saavat myös erlotinibihydrokloridia PO QD päivinä 1–21.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat jatkaa erlotinibihydrokloridin (bevasitsumabin kanssa tai ilman) antamista edellä kuvatulla tavalla, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannassa taudin etenemiseen saakka tai 5 vuoden ajan
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
6 viikon välein hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannassa taudin etenemiseen saakka tai 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corey Langer, Eastern Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
- Erlotinibihydrokloridi
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-01967 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ECOG-E2508
- CDR0000654212
- E2508 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .