Karboplatyna, paklitaksel i bewacyzumab z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez niego w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc u osób niepalących
23 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające erlotynib u niepalących pacjentów z (kwalifikującym się i niekwalifikującym się do bewacyzumabu) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność karboplatyny, paklitakselu i bewacyzumabu z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez niego w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc u osób niepalących.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby.
Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.
Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.
Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chemioterapii skojarzonej razem z bewacyzumabem jest skuteczniejsze z chlorowodorkiem erlotynibu czy bez chlorowodorku w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) osób niepalących z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) zrandomizowanych do leczenia standardowego (karboplatyna/paklitaksel z bewacyzumabem lub bez) lub leczenia standardowego plus chlorowodorek erlotynibu .
CELE DODATKOWE:
I. Ocena przeżycia całkowitego od dnia randomizacji. II. Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi. III. Aby ocenić względną toksyczność. IV. Określenie częstości mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i Kras u osób niepalących z NSCLC i skorelowanie statusu mutacji z odsetkiem odpowiedzi i przeżyciem wolnym od progresji.
V. Pobranie próbek krwi i tkanek do dalszych analiz eksploracyjnych opartych na markerach dotyczących inhibitorów EGFR.
VI. Ocena dodatniego wyniku EGFR metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) jako predyktora poprawy PFS u pacjentów leczonych chlorowodorkiem erlotynibu.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według płci i kwalifikacji do terapii bewacyzumabem (niekwalifikujący się vs kwalifikujący się i chętni do otrzymywania bewacyzumabu vs kwalifikujący się i niechętni do otrzymywania bewacyzumabu). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (iv.) przez 3 godziny i karboplatynę iv. przez 30 minut (z bewacizumabem lub bez bewacyzumabu iv. Pacjenci otrzymują również placebo doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 6 kursów pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą nadal otrzymywać placebo (z bewacyzumabem lub bez), jak powyżej, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę (z bewacyzumabem lub bez) jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek erlotynibu doustnie QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 6 kursów pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą nadal otrzymywać chlorowodorek erlotynibu (z bewacyzumabem lub bez), jak powyżej, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Próbki krwi i tkanek są pobierane do porównawczych badań laboratoryjnych.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Saint Anthony Central Hospital
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Trinity Medical Center
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Mainline Health CCOP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Saint Paul Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Pomiary wyjściowe i oceny wszystkich miejsc choroby muszą być wykonane =< 4 tygodnie (28 dni) przed randomizacją
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0-1
- Brak wcześniejszej chemioterapii raka płuc; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z powodu niezwiązanego schorzenia, jeśli została zakończona > 3 lata przed datą randomizacji
- Histologiczne lub cytologiczne dowody na niedrobnokomórkowego raka płuca
- Pacjenci nie mogą mieć żadnych dodatkowych aktywnych, inwazyjnych nowotworów złośliwych wymagających leczenia
- Pacjenci muszą wypalić mniej niż lub równo 100 papierosów w swoim życiu
- Stopień IV lub IIIB (z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym lub wieloogniskowym zajęciem opłucnej) lub nawrót po wcześniejszej resekcji prowadzącej do wyleczenia lub ostatecznej radioterapii
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia (RT), pod warunkiem że RT zakończyła się co najmniej 2 tygodnie (14 dni) przed datą randomizacji; pacjenci musieli wyzdrowieć po wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych z RT (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 1); brak wcześniejszego napromieniania jedynego miejsca mierzalnej choroby, chyba że miejsce to miało późniejsze dowody patologicznej lub radiologicznej progresji
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- Bilirubina =< 1,5 mg/dl
- Kreatynina =< 2,0 mg/dl
- Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) i transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 3 x górna granica normy (GGN) w placówce
- Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na nieznane interakcje między erlotynibem a rozwijającym się płodem lub noworodkami potencjalnie narażonymi na erlotynib w wyniku spożycia mleka zawierającego mleko; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, aby wykluczyć ciążę
- Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci nie mogą mieć trwającej lub czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, objawowej lub niekontrolowanej arytmii serca ani choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
Pacjent musi spełniać następujące kryteria:
- Histologia niepłaskonabłonkowa
- Brak wcześniejszego krwioplucia
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 3 w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją
- Pacjenci mogą być na stałym schemacie terapeutycznej antykoagulacji lub mogą otrzymywać profilaktyczną antykoagulację za pomocą urządzeń do dostępu żylnego, pod warunkiem, że badania krzepnięcia spełniają kryteria wstępne; należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, w tym leczenia heparyną w małych dawkach lub heparyną drobnocząsteczkową w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) podczas badania, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas stosowania bewacyzumabu
- Brak nieleczonych przerzutów do mózgu w wywiadzie. UWAGA: Ostatnie dane (PASSPORT, ATLAS, AIRES) sugerują, że bewacyzumab można podawać pacjentom z leczonymi przerzutami do mózgu; badacze mogą według własnego uznania zdecydować, czy zastosować bewacyzumab u pacjentów spełniających te kryteria
- Wynik testu paskowego moczu musi wynosić =< 0-1+ w ciągu 4 tygodni (28 dni) od randomizacji. Jeśli wynik testu paskowego moczu wynosi > 1+, należy obliczyć stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC).
- Pacjenci nie mogą mieć historii zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (ciśnienie tętnicze [BP] = < 150/90 w ciągu 4 tygodni [28 dni] od randomizacji) i stosować stabilny schemat leczenia hipotensyjnego (w ciągu 4 tygodni od randomizacji)
- Pacjenci nie mogą mieć poważnego niegojącego się owrzodzenia rany, złamania kości ani poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Pacjenci ze stwierdzoną historią zawału mięśnia sercowego lub innymi objawami choroby zakrzepowej tętnic (dławica piersiowa) zostaną dopuszczeni do badania tylko wtedy, gdy nie mieli dowodów na czynną chorobę przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci nie mogą mieć przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego ani ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci nie mogą mieć istotnej choroby naczyniowej (np. tętniaka aorty wymagającej leczenia chirurgicznego lub niedawno przebytej zakrzepicy tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby układu krążenia, w tym:
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
- Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
- Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych (objawowa z chromaniem przestankowym lub < 6 miesięcy od operacji pomostowania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny i karboplatynę dożylnie przez 30 minut (z bewacyzumabem dożylnym lub bez przez 30-90 minut) pierwszego dnia.
Pacjenci otrzymują również placebo PO QD w dniach 1-21.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po ukończeniu 6 kursów pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą nadal otrzymywać placebo (z bewacyzumabem lub bez), jak powyżej, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę (z bewacyzumabem lub bez) jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek erlotynibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po ukończeniu 6 kursów pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą nadal otrzymywać chlorowodorek erlotynibu (z bewacyzumabem lub bez), jak powyżej, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w trakcie leczenia i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub do 5 lat
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
Co 6 tygodni w trakcie leczenia i co 3 miesiące w okresie obserwacji do progresji choroby lub do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corey Langer, Eastern Cooperative Oncology Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Przeciwciała
- Chlorowodorek erlotynibu
- Immunoglobuliny
- Bewacyzumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-01967 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- ECOG-E2508
- CDR0000654212
- E2508 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .