Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af tapentadolhydrochlorid hos personer med svære smerter på grund af slidgigt, der tager WHO Trin III-analgetika, men viser manglende tolerabilitet.

7. oktober 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

En evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tapentadolhydrochlorid-forlænget frigivelse og tapentadolhydrochlorid øjeblikkelig frigivelse efter behov hos personer med svære kroniske smerter på grund af slidgigt i knæet, der tager WHO Trin III-analgetika, men viser mangel på tolerabilitet.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​tapentadolhydrochlorid forlænget frigivelse (PR) hos deltagere, der lider af alvorlige kroniske smerter på grund af slidgigt i knæet, som tager WHO Trin III analgetika og viser manglende tolerabilitet. Dette er et klinisk effektivitetsforsøg designet til at etablere en sammenhæng mellem forventede kliniske resultater og den kliniske praksis ved hjælp af udvalgte mål for klinisk og forsøgsrapporteret resultat. Forsøget vil sammenligne effektiviteten af ​​tidligere analgetisk behandling (WHO Trin III) med effektiviteten af ​​tapentadolhydrochlorid PR-behandling i definerede evalueringsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget varer op til 13 uger for hvert emne og inkluderer:

  • En uges observation under tidligere smertestillende behandling.
  • Tolv ugers behandling med tapentadol hydrochlorid PR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Site 4
      • Perth, Australien
        • Site 2
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Site 4
      • Hvidovre, Danmark
        • Site 7
      • Kolding, Danmark
        • Site 6
      • Odense, Danmark
        • Site 2
      • Vejle, Danmark
        • Site 3
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Site 3
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige
        • Site 6
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Site 1
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site 2
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • Site 8
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Site 9
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Site 10
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Site 4
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
        • Site 5
      • Tychy, Polen
        • Site 2
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Site 4
      • Valencia, Spanien
        • Site 1
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 1
      • Katzhütte, Tyskland
        • Site 7
      • Leer, Tyskland
        • Site 2
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 8
      • Zerbst, Tyskland
        • Site 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have underskrevet en informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for forsøget og er villige til at deltage i det.
  • Deltagerne er mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder. Seksuelt aktive kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering) før indtræden og under hele forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Deltagerne skal være passende kommunikative til at verbalisere og differentiere med hensyn til placering og intensitet af smerten.
  • Deltagerne skal være mindst 40 år.

  • Deltagerne skal have en diagnose af slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier:

    • Knæsmerter og
    • Radiografiske osteofytter el
    • Knæsmerter og i alderen 40 år eller derover og
    • Morgenstivhed af mindre end 30 minutters varighed og
    • Crepitus i bevægelse.
  • Deltagerne skal have smerter ved referenceleddet, som har været til stede i mindst 3 måneder.
  • Deltagerens smerte skal kræve et stærkt analgetikum (defineret som WHO Trin III) som vurderet af investigator
  • Deltageren skal tage et WHO Trin III-analgetikum på daglig basis i mindst 2 uger før screeningbesøget.
  • Deltageren skal have reageret på WHO Trin III analgetikum, dvs. deltageren skal have en bekræftet gennemsnitlig smerteintensitetsscore (NRS 3) på mindre eller lig med 5 point i løbet af de sidste 3 dage før screeningbesøget.
  • Deltageren skal rapportere opioid-relaterede bivirkninger som grund til at ændre deres smertestillende
  • Deltageren skal rapportere en grad af tilfredshed med deres tidligere smertestillende regime, der ikke overstiger "fair" på en forsøgspersons tilfredshed med behandlingsskalaen (5-punkts VRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom eller laboratoriefund, som efter investigators mening kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
  • Tilstedeværelse af aktiv systemisk eller lokal infektion, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke effektiviteten, livskvaliteten/funktions- eller sikkerhedsvurderingerne.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug eller mistanke herom efter efterforskerens vurdering.
  • Tilstedeværelse af samtidige autoimmune inflammatoriske tilstande.
  • Kendte anamnese eller laboratorieværdier, der afspejler alvorlig nyreinsufficiens.
  • Kendt anamnese med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Anamnese med eller aktiv hepatitis B eller C inden for de seneste 3 måneder eller anamnese med HIV-infektion.
  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi.
  • Enhver af følgende inden for 1 år: let/moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neoplasma i hjernen. Alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 15 år (bestående af 1 eller flere af følgende: hjernekontusion, intrakranielt hæmatom, enten bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer) eller resterende følgetilstande, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med allergi over for eller overfølsomhed over for tapentadolhydrochlorid eller dets hjælpestoffer eller kontraindikationer relateret til tapentadolhydrochlorid, herunder:
  • deltagere med akut eller svær bronkial astma eller hyperkapni.
  • deltagere, der har eller er mistænkt for at have paralytisk ileus.
  • Ansatte på efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i dette forsøg eller andre forsøg under ledelse af efterforskeren eller forsøgsstedet, såvel som familiemedlemmer til medarbejdere hos efterforskeren.
  • Deltagelse i et andet forsøg samtidigt eller inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde protokollen og brugen af ​​forsøgslægemidlet.
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Ikke-stabil dosering af selektive serotoningenoptagelseshæmmere inden for 30 dage før screeningsbesøget (doserne skal forblive stabile under forsøget).
  • Slidgigt i opblussen tilstand.
  • Brug af intraartikulære injektioner af hyaluronsyre i referenceleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Tilstedeværelse af andre tilstande end OA i referenceleddet, der kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerte, f.eks. anatomiske deformiteter, betydelige hudtilstande såsom bylder eller syndromer med udbredt smerte såsom fibromyalgi. Personer med OA ved andre led end referenceleddet vil ikke blive udelukket, så længe referenceleddet er kilden til hovedsmerte og funktionsnedsættelse.
  • Anamnese og kliniske tegn ved referenceleddet af krystal-induceret (f.eks. gigt, pseudo-gigt), metabolisk, infektions- og autoimmun sygdom.
  • Eventuelle smertefulde procedurer under forsøget (f.eks. større operationer inklusive referenceleddet), som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderingerne.
  • Verserende retssager på grund af kroniske smerter eller handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapentadol
Tapentadol PR blev givet oralt to gange dagligt. Der blev taget maksimalt 2 orale Tapentadol IR-tabletter dagligt med et minimum på 4 timers interval mellem doser, hvis der var akutte smerteepisoder. Den samlede daglige dosis af Tapentadol PR og IR måtte ikke overstige 500 mg pr. dag.
Medicin: Tapentadol PR

Tapentadol depot-titrering (PR) og optimal dosisperiode: Starter ved 50 mg, 100 mg eller 150 mg Tapentadol PR to gange dagligt, justering ved 50 mg PR-trin (opad eller nedad) efter behov for at opnå en balance mellem smertelindring og en tilfredsstillende niveau af tolerabilitet. Deltagerne måtte ikke overstige 500 mg Tapentadol pr. dag.

Vedligeholdelsesperiode: Deltagerne fortsætter med den dosis, der er fastsat i den foregående periode.

Andre navne:
  • Paleksi
  • Nucynta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne blev betragtet som respondere, hvis de rapporterede den samme eller mindre gennemsnitlige smerteintensitet over en 3-dages periode efter 6 ugers tapentadol PR-behandling som med deres tidligere smertestillende behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden. Deltageren bedes vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden. Deltageren bedes vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Gennemsnitlig ækvipotensforhold for Tapentadol sammenlignet med oxycodon
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Tapentadol blev sammenlignet med Oxycodone med Oxycodon sat til 1. Den gennemsnitlige samlede daglige dosis af Tapentadol, hvor en smertescore svarende til eller lavere end smertescore ved slutningen af ​​observationsperioden under Oxycodon blev nået, blev dokumenteret som den ækvipotente eller equianalgetiske dosis til den samlede daglige dosis af den tidligere anvendte Oxycodon.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Gennemsnitlig smerteintensitet før start af Tapentadol-behandling
Tidsramme: Baseline
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig".
Baseline
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet efter 6 ugers Tapentadol PR-behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 6 (6 uger)
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig". Værdien angiver ændringen fra basisværdien på skalaen 0 til 10. En negativ værdi angiver en reduktion i smerteintensitet fra den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline.
Baseline; Uge 6 (6 uger)
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet efter 12 ugers Tapentadol PR-behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 12 (12 uger)
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig". Værdien angiver ændringen fra basisværdien på skalaen 0 til 10. En negativ værdi angiver en reduktion i smerteintensitet fra den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline.
Baseline; Uge 12 (12 uger)
Baseline Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score, der vurderer smerter, handicap og ledstivhed i knæet
Tidsramme: Baseline
Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score: WOMAC måles med en Likert-ordinalskala (deltageren giver et af 5 mulige svar) En højere score indikerer, at et symptom er generende eller invaliderende. WOMAC er et selvadministreret spørgeskema og har 24 spørgsmål: Smerte, stivhed og fysisk funktion. De mulige score spænder fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed, 0-68 for fysisk funktion, og disse summeres derefter 0-96 for den globale score. En lavere score indikerer et lavere niveau af symptomer og/eller handicap.
Baseline
Ændring fra baseline i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score, der vurderer smerter, handicap og ledstivhed i knæet i løbet af den sidste uge i uge 6
Tidsramme: 6 uger
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema og har 24 spørgsmål: Smerte, stivhed og fysisk funktion. De mulige score spænder fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed, 0-68 for fysisk funktion, og disse summeres derefter 0-96 for den globale score. Den negative værdi indikerer, at der er sket en forbedring siden baseline, jo højere værdi, jo større er ændringen siden baseline.
6 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score, der vurderer smerter, handicap og ledstivhed i knæet i løbet af den sidste uge i uge 12
Tidsramme: 12 uger
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema og har 24 spørgsmål: Smerte, stivhed og fysisk funktion. De mulige score spænder fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed, 0-68 for fysisk funktion, og disse summeres derefter 0-96 for den globale score. Den negative værdi indikerer, at der er sket en forbedring siden baseline, jo højere værdi, jo større er ændringen siden baseline.
12 uger
EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index Resultat over tid
Tidsramme: 6 uger
Deltageren scorede EuroQol-5. Dette er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død. De positive værdier indikerer, at helbredstilstanden blev forbedret i løbet af undersøgelsen.
6 uger
EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index Resultat over tid
Tidsramme: 12 uger
Deltageren scorede EuroQol-5. Dette er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død. De positive værdier indikerer, at helbredstilstanden blev forbedret i løbet af undersøgelsen.
12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. De angivne værdier repræsenterer ændringen fra basislinjen, en positiv værdi indikerer en forbedring.
6 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. De angivne værdier repræsenterer ændringen fra basislinjen, en positiv værdi indikerer en forbedring.
12 uger
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
I Clinical Global Impression of Change (CGIC) angiver klinikeren den opfattede ændring over behandlingsperioden. Klinikeren anmodes om at vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
I Clinical Global Impression of Change (CGIC) angiver klinikeren den opfattede ændring over behandlingsperioden. Klinikeren anmodes om at vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Deltagerens tilfredshed med tidligere smertestillende behandling.
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tidligere smertestillende medicin på en 5-trins skala. Tidligere medicin blev vurderet som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Baseline
Deltagerens tilfredshed med ny smertestillende behandling, dvs. Tapentadol.
Tidsramme: Efter 6 uger
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tapentadol (ny) smertestillende medicin på en 5-punkts skala. Medicinen blev vurderet som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Efter 6 uger
Deltagerens tilfredshed med ny smertestillende behandling, dvs. Tapentadol.
Tidsramme: Efter 12 uger
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tapentadol (ny) smertestillende medicin på en 5-punkts skala. Medicinen blev vurderet som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Efter 12 uger
Gennemsnitlig ækvipotensforhold for Tapentadol sammenlignet med buprenorphin
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Tapentadol blev sammenlignet med transdermal buprenorphin med buprenorphin sat til 1. Den gennemsnitlige samlede daglige dosis af Tapentadol, hvor en smertescore svarende til eller lavere end smertescore ved slutningen af ​​observationsperioden under transdermal buprenorphin blev nået, blev dokumenteret som den ækvipotente eller equianalgetiske dosis til den samlede daglige dosis af den tidligere anvendte transdermal buprenorphin.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Hoggart, Dr. MD, FRCA, FRCAPM Heart of England NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 847022
  • 2009-010425-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner