Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadolihydrokloridin tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on nivelrikosta johtuvaa vaikeaa kipua ja jotka ottavat WHO:n vaiheen III kipulääkkeitä, mutta joiden siedettävyys on puutteellista.

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Tapentadolihydrokloridin pitkittyneen vapautumisen ja tarvittaessa välittömästi vapautuvan tapentadolihydrokloridin tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa vakavaa kroonista kipua ja jotka käyttävät WHO:n vaiheen III analgeetteja, mutta joiden siedettävyys on puutteellista.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tapentadolihydrokloridin pitkittyneen vapautumisen (PR) tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta osallistujilla, jotka kärsivät polven nivelrikosta johtuvasta vakavasta kroonisesta kivusta, jotka käyttävät WHO:n vaiheen III analgeetteja ja joiden siedettävyys on puutteellinen. Tämä on kliinisen tehokkuuden tutkimus, joka on suunniteltu luomaan yhteys odotettujen kliinisten tulosten ja kliinisen käytännön välillä kliinisen ja koehenkilön raportoitujen tulosten valikoitujen mittareiden avulla. Kokeessa verrataan aikaisemman analgeettisen hoidon (WHO:n vaihe III) tehokkuutta tapentadolihydrokloridi-PR-hoidon tehokkuuteen tiettyjen arviointijaksojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu kestää enintään 13 viikkoa kullekin aiheelle ja sisältää:

  • Viikon tarkkailu aikaisemman analgeettisen hoidon aikana.
  • Kaksitoista viikkoa hoito tapentadolhydrokloridilla PR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Site 4
      • Perth, Australia
        • Site 2
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Site 4
      • Valencia, Espanja
        • Site 1
  • Puola
      • Lublin, Puola
        • Site 4
      • Ostrow Mazowiecka, Puola
        • Site 5
      • Tychy, Puola
        • Site 2
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Site 1
      • Katzhütte, Saksa
        • Site 7
      • Leer, Saksa
        • Site 2
      • Leipzig, Saksa
        • Site 8
      • Zerbst, Saksa
        • Site 9
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Site 4
      • Hvidovre, Tanska
        • Site 7
      • Kolding, Tanska
        • Site 6
      • Odense, Tanska
        • Site 2
      • Vejle, Tanska
        • Site 3
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 3
      • Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 6
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 1
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 2
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 8
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 9
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ymmärtävät kokeen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan siihen.
  • Osallistujat ovat miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (esim. reseptimääräiset ehkäisymenetelmät, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Osallistujien tulee olla riittävän kommunikatiivisia puhuakseen ja erottaakseen kivun sijainnin ja voimakkuuden.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 40-vuotiaita.

  • Osallistujilla on oltava polven nivelrikon diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteeriin:

    • Polvikipu ja
    • Radiografiset osteofyytit tai
    • Polvikipu ja yli 40-vuotiaat ja
    • Aamujäykkyys, joka kestää alle 30 minuuttia ja
    • Crepitus liikkeessä.
  • Osallistujilla tulee olla viitenivelen kipua, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta.
  • Osallistujan kivun on vaadittava voimakasta analgeettia (määritelty WHO:n vaiheeksi III) tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistujan tulee ottaa WHO Step III -kipulääkettä päivittäin vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujan on vastattava WHO:n vaiheen III analgeetille, eli osallistujalla on oltava vahvistettu keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä (NRS 3), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä viimeisten 3 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujan tulee ilmoittaa opioideihin liittyvät sivuvaikutukset syynä kipulääkeensä vaihtamiseen
  • Osallistujan on raportoitava tyytyväisyytensä aikaisempaan kipulääkehoitoon, joka ei ylitä "kohtuullista" koehenkilön hoitotyytyväisyysasteikolla (5-pisteinen VRS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin.
  • Aktiivisen systeemisen tai paikallisen infektion esiintyminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tehoon, elämänlaatuun/toimintaan tai turvallisuusarviointiin.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sen epäily tutkijan tuomion mukaan.
  • Samanaikaisten autoimmuunitulehdustilojen esiintyminen.
  • Tunnettu historia tai laboratorioarvot, jotka viittaavat vakavaan munuaisten vajaatoimintaan.
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti viimeisen 3 kuukauden aikana tai HIV-infektio.
  • Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia.
  • Mikä tahansa seuraavista 1 vuoden sisällä: lievä/keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain. Vakava traumaattinen aivovamma 15 vuoden sisällä (johon kuuluu yksi tai useampi seuraavista: aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, joko tajuttomuus tai trauman jälkeinen muistinmenetys, joka kestää yli 24 tuntia) tai jäljelle jääneet seuraukset, jotka viittaavat ohimeneviin tajunnan muutoksiin.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tapentadolihydrokloridille tai sen apuaineille tai tapentadolihydrokloridiin liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • osallistujat, joilla on akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkapnia.
  • osallistujat, joilla on tai joilla epäillään olevan paralyyttinen ileus.
  • Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa tai muissa tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla suoritettavissa kokeissa, sekä tutkijan työntekijöiden perheenjäsenet.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen samanaikaisesti tai neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja tutkimuslääkkeen käyttöä.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien epästabiili annostus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (annosten on pysyttävä vakaina tutkimuksen aikana).
  • Nivelrikko pahenevassa tilassa.
  • Nivelensisäisten hyaluronihapon injektioiden käyttö vertailunivelessä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Muiden sairauksien kuin vertailunivelen OA:n esiintyminen, jotka voivat sekoittaa kivun arviointia tai itsearviointia, esimerkiksi anatomiset epämuodostumat, merkittävät ihosairaudet, kuten paise, tai oireyhtymät, joihin liittyy laajalle levinnyt kipu, kuten fibromyalgia. Potilaita, joilla on OA muissa nivelissä kuin vertailunivelessä, ei suljeta pois niin kauan kuin vertailunivel on pääkivun ja vamman lähde.
  • Kiteen aiheuttaman (esim. kihti, pseudo-kihti), metabolisen, infektio- ja autoimmuunisairauden historia ja kliiniset merkit vertailunivelessä.
  • Kaikki tuskalliset toimenpiteet tutkimuksen aikana (esim. suuri leikkaus, mukaan lukien vertailunivel), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin.
  • Vireillä oleva oikeudenkäynti kroonisen kivun tai vamman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapentadol
Tapentadol PR annettiin suun kautta kahdesti päivässä. Enintään 2 suun kautta otettavaa Tapentadol IR -tablettia päivässä vähintään 4 tunnin välein annosten välillä otettiin, jos esiintyi akuutteja kipujaksoja. Tapentadol PR:n ja IR:n kokonaisvuorokausiannos ei saanut ylittää 500 mg:aa päivässä.
Lääke: Tapentadol PR

Tapentadol Depot Release (PR) -titraus ja optimaalinen annostusjakso: Alkaen 50 mg:sta, 100 mg:sta tai 150 mg:sta Tapentadol PR kahdesti vuorokaudessa, säädetään 50 mg:n PR-askeliin (ylös- tai alaspäin) tarpeen mukaan tasapainon saavuttamiseksi kivun lievityksen ja tyydyttävän välillä. siedettävyystaso. Osallistujat eivät saaneet ylittää 500 mg tapentadolia päivässä.

Ylläpitojakso: Osallistujat, jotka jatkavat edellisellä jaksolla vahvistetulla annoksella.

Muut nimet:
  • Paleksia
  • Nucynta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujia pidettiin vasteena, jos he ilmoittivat saman tai vähemmän keskimääräisestä kivun voimakkuudesta 3 vuorokauden aikana 6 viikon tapentadol PR -hoidon jälkeen kuin edellisessä analgeettisessa hoidossa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) osallistuja ilmaisee havaitseman muutoksen hoitojakson aikana. Osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta. Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) osallistuja ilmaisee havaitseman muutoksen hoitojakson aikana. Osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta. Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Tapentadolin keskimääräinen ekvipotenssisuhde verrattuna oksikodoniin
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Tapentadolia verrattiin Oxycodoneen Oxycodone-arvon ollessa 1. Tapentadolin keskimääräinen vuorokausiannos, jolla saavutettiin kipupisteet, jotka vastaavat tai pienempiä kuin kipupisteet havaintojakson lopussa oksikodonilla, dokumentoitiin ekvipotenttiksi tai ekvikipulääkeannokseksi aiemmin käytetyn oksikodonin päivittäiseen kokonaisannokseen nähden.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Keskimääräinen kivun voimakkuus ennen tapentadol-hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella."
Perustaso
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa 6 viikon Tapentadol PR -hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6 (6 viikkoa)
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella." Arvo ilmaisee muutoksen perusarvosta asteikolla 0–10. Negatiivinen arvo ilmaisee kivun voimakkuuden vähenemistä lähtötason keskimääräisestä kivun voimakkuudesta.
Perustaso; Viikko 6 (6 viikkoa)
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa 12 viikon Tapentadol PR -hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12 (12 viikkoa)
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella." Arvo ilmaisee muutoksen perusarvosta asteikolla 0–10. Negatiivinen arvo ilmaisee kivun voimakkuuden vähenemistä lähtötason keskimääräisestä kivun voimakkuudesta.
Perustaso; Viikko 12 (12 viikkoa)
Länsi-Ontario McMaster -kyselyn (WOMAC) globaali pistemäärä, jossa arvioidaan polven kipua, vammaisuutta ja nivelten jäykkyyttä
Aikaikkuna: Perustaso
Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Maailmanlaajuinen pistemäärä: WOMAC mitataan Likertin järjestysasteikolla (osallistuja antaa yhden viidestä mahdollisesta vastauksesta). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että oireet ovat häiritseviä tai vammauttavia. WOMAC on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 24 kysymystä: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-20 kipua, 0-8 jäykkyyttä, 0-68 fyysistä toimintaa ja nämä lasketaan sitten yhteen 0-96 yleispisteeksi. Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa oireiden ja/tai vamman tasoa.
Perustaso
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontario McMaster -kyselyn (WOMAC) maailmanlaajuisessa pistemäärässä, jossa arvioidaan polven kipua, vammaisuutta ja nivelten jäykkyyttä viime viikolla viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
WOMAC on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 24 kysymystä: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-20 kipua, 0-8 jäykkyyttä, 0-68 fyysistä toimintaa ja nämä lasketaan sitten yhteen 0-96 yleispisteeksi. Negatiivinen arvo osoittaa, että parannusta on tapahtunut lähtötilanteesta. Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi muutos lähtötilanteesta.
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) -kyselyn maailmanlaajuisessa pistemäärässä, jossa arvioidaan polven kipua, vammaisuutta ja nivelten jäykkyyttä viime viikolla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WOMAC on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 24 kysymystä: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-20 kipua, 0-8 jäykkyyttä, 0-68 fyysistä toimintaa ja nämä lasketaan sitten yhteen 0-96 yleispisteeksi. Negatiivinen arvo osoittaa, että parannusta on tapahtunut lähtötilanteesta. Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi muutos lähtötilanteesta.
12 viikkoa
EuroQol-5 (EQ-5D) terveydentilaindeksin tulos ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistuja sai EuroQol-5:n. Tämä on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3 pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 osoitti "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta. Positiiviset arvot osoittavat, että tutkimuksen aikana terveydentila parani.
6 viikkoa
EuroQol-5 (EQ-5D) terveydentilaindeksin tulos ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistuja sai EuroQol-5:n. Tämä on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3 pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 osoitti "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta. Positiiviset arvot osoittavat, että tutkimuksen aikana terveydentila parani.
12 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä indeksiarvolla. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Ilmoitetut arvot edustavat muutosta perusviivasta, positiivinen arvo ilmaisee parannusta.
6 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä indeksiarvolla. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Ilmoitetut arvot edustavat muutosta perusviivasta, positiivinen arvo ilmaisee parannusta.
12 viikkoa
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) -tutkimuksessa kliinikko ilmoittaa havaitun muutoksen hoitojakson aikana. Kliinikkoa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta. Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) -tutkimuksessa kliinikko ilmoittaa havaitun muutoksen hoitojakson aikana. Kliinikkoa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta. Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Osallistujan tyytyväisyys aikaisempaan analgeettiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia pyydettiin arvioimaan aiemmat kipulääkkeensä 5 pisteen asteikolla. Aikaisempi lääkitys arvioitiin erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi.
Perustaso
Osallistujan tyytyväisyys uuteen analgeettiseen hoitoon eli tapentadoliin.
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tapentadoli (uusi) kipulääkkeensä 5 pisteen asteikolla. Lääke arvioitiin erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi.
6 viikon kuluttua
Osallistujan tyytyväisyys uuteen analgeettiseen hoitoon eli tapentadoliin.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tapentadoli (uusi) kipulääkkeensä 5 pisteen asteikolla. Lääke arvioitiin erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi.
12 viikon jälkeen
Tapentadolin keskimääräinen ekvipotenssisuhde verrattuna buprenorfiiniin
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Tapentadolia verrattiin transdermaaliseen buprenorfiiniin Buprenorfiinin ollessa 1. Tapentadolin keskimääräinen vuorokausiannos, jolla saavutettiin kipupisteet, jotka vastaavat tai pienempiä kuin kipupisteet havaintojakson lopussa transdermaalisella buprenorfiinilla, dokumentoitiin ekvipotenttiksi tai ekvikipulääkeannokseksi aiemmin käytetyn transdermaalisen buprenorfiinin päivittäiseen kokonaisannokseen nähden.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Hoggart, Dr. MD, FRCA, FRCAPM Heart of England NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 847022
  • 2009-010425-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa