Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji chlorowodorku tapentadolu u pacjentów z silnym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów przyjmujących leki przeciwbólowe stopnia III WHO, ale wykazujących brak tolerancji.

7 października 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Ocena skuteczności i tolerancji chlorowodorku tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu i chlorowodorku tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu na żądanie u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyjmujących leki przeciwbólowe stopnia III WHO, ale wykazujących brak tolerancji.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa tapentadolu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu (PR) u uczestników cierpiących na silny przewlekły ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy przyjmują leki przeciwbólowe wg WHO Step III i wykazują brak tolerancji. Jest to badanie skuteczności klinicznej zaprojektowane w celu ustalenia związku między przewidywanymi wynikami klinicznymi a praktyką kliniczną za pomocą wybranych miar wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów. W badaniu porównana zostanie skuteczność wcześniejszego leczenia przeciwbólowego (etap III WHO) z leczeniem chlorowodorkiem tapentadolu PR w określonych okresach oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba potrwa do 13 tygodni dla każdego przedmiotu i obejmuje:

  • Tydzień obserwacji w ramach wcześniejszego leczenia przeciwbólowego.
  • Dwanaście tygodni leczenia chlorowodorkiem tapentadolu PR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Site 4
      • Perth, Australia
        • Site 2
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Site 4
      • Hvidovre, Dania
        • Site 7
      • Kolding, Dania
        • Site 6
      • Odense, Dania
        • Site 2
      • Vejle, Dania
        • Site 3
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 4
      • Valencia, Hiszpania
        • Site 1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Site 1
      • Katzhütte, Niemcy
        • Site 7
      • Leer, Niemcy
        • Site 2
      • Leipzig, Niemcy
        • Site 8
      • Zerbst, Niemcy
        • Site 9
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Site 4
      • Ostrow Mazowiecka, Polska
        • Site 5
      • Tychy, Polska
        • Site 2
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Site 3
      • Carmarthen, Zjednoczone Królestwo
        • Site 6
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Site 1
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site 2
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • Site 8
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Site 9
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Site 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyrażają chęć wzięcia w nim udziału.
  • Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią. Kobiety aktywne seksualnie muszą być po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą być odpowiednio komunikatywni, aby zwerbalizować i zróżnicować lokalizację i intensywność bólu.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 40 lat.

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w oparciu o kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR):

    • Ból kolana i
    • Osteofity radiologiczne lub
    • Ból kolana i w wieku 40 lat lub więcej i
    • Sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut i
    • Crepitus w ruchu.
  • Uczestnicy muszą odczuwać ból w stawie referencyjnym, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy.
  • Ból uczestnika musi wymagać silnego środka przeciwbólowego (określonego jako etap III wg WHO), zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnik musi codziennie przyjmować lek przeciwbólowy stopnia III WHO przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik musi zareagować na środek przeciwbólowy stopnia III WHO, tj. uczestnik musi mieć potwierdzoną średnią ocenę natężenia bólu (NRS 3) mniejszą lub równą 5 punktom w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik musi zgłosić działania niepożądane związane z opioidami jako przyczynę zmiany leku przeciwbólowego
  • Uczestnik musi zgłosić stopień zadowolenia z poprzedniego schematu leczenia przeciwbólowego nieprzekraczający „dostatecznego” na skali zadowolenia pacjenta z leczenia (5-punktowa VRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnej choroby lub wyników badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Obecność czynnej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę skuteczności, jakości życia/funkcji lub bezpieczeństwa.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub podejrzenie ich wystąpienia w ocenie Badacza.
  • Obecność współistniejących autoimmunologicznych stanów zapalnych.
  • Znana historia lub wyniki badań laboratoryjnych odzwierciedlające ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Znana historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
  • Historia lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia zakażenia wirusem HIV.
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 1 roku: łagodne/umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 15 lat (obejmujące 1 lub więcej z następujących objawów: stłuczenie mózgu, krwiak śródczaszkowy, utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny) lub szczątkowe następstwa sugerujące przejściowe zmiany świadomości.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na chlorowodorek tapentadolu lub jego substancje pomocnicze lub przeciwwskazania związane ze stosowaniem chlorowodorku tapentadolu, w tym:
  • uczestników z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią.
  • uczestników, którzy mają lub są podejrzani o porażenną niedrożność jelit.
  • Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania prowadzone pod kierunkiem Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników Badacza.
  • Udział w innym badaniu jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Przesiewową.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu i stosowania badanego produktu leczniczego.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Niestabilne dawkowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (dawki muszą pozostać stabilne podczas badania).
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów w stanie zaostrzenia.
  • Stosowanie dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego w stawie referencyjnym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.
  • Obecność stanów innych niż choroba zwyrodnieniowa stawu referencyjnego, które mogłyby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu, np. deformacje anatomiczne, istotne choroby skóry, takie jak ropień lub zespoły z uogólnionym bólem, takie jak fibromialgia. Pacjenci z ChZS w stawach innych niż staw referencyjny nie będą wykluczani, o ile staw referencyjny jest głównym źródłem bólu i niepełnosprawności.
  • Historia i objawy kliniczne w stawie referencyjnym wywołanej przez kryształy (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa), metabolicznej, zakaźnej i autoimmunologicznej.
  • Wszelkie bolesne zabiegi podczas badania (np. poważna operacja, w tym staw referencyjny), które w opinii Badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Toczące się postępowanie sądowe z powodu przewlekłego bólu lub niepełnosprawności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol
Tapentadol PR podawano doustnie dwa razy dziennie. W przypadku epizodów ostrego bólu przyjmowano maksymalnie 2 tabletki doustne Tapentadolu IR dziennie, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnej przerwy między dawkami. Całkowita dzienna dawka tapentadolu PR i IR nie mogła przekroczyć 500 mg na dobę.
Lek: Tapentadol PR

Dostosowanie dawki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR) i optymalny okres dawkowania: Rozpoczęcie od 50 mg, 100 mg lub 150 mg tapentadolu PR dwa razy na dobę, dostosowywanie co 50 mg PR (w górę lub w dół) w razie potrzeby do osiągnięcia równowagi między łagodzeniem bólu a zadowalającym poziom tolerancji. Uczestnikom nie wolno było przekraczać 500 mg tapentadolu dziennie.

Okres podtrzymujący: Uczestnicy kontynuują dawkę ustaloną w poprzednim okresie.

Inne nazwy:
  • Palexia
  • Nucynta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestników uznano za odpowiadających, jeśli zgłosili taką samą lub mniejszą średnią intensywność bólu w okresie 3 dni po 6 tygodniach leczenia tapentadolem PR, jak w przypadku ich poprzedniego leczenia przeciwbólowego.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
W Patient Global Impression of Change (PGIC) pacjent wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Uczestnik jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
W Patient Global Impression of Change (PGIC) pacjent wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Uczestnik jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Średni współczynnik ekwipotencji tapentadolu w porównaniu z oksykodonem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Tapentadol porównano z oksykodonem z oksykodonem ustawionym na 1. Udokumentowano, że średnia całkowita dawka dobowa tapentadolu, przy której osiągnięto punktację bólu równoważną lub niższą punktacji bólu pod koniec okresu obserwacji po podaniu oksykodonu, została udokumentowana jako dawka równoważna lub równoważna przeciwbólowo w stosunku do całkowitej dawki dobowej poprzednio stosowanego oksykodonu.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Średnie natężenie bólu przed rozpoczęciem leczenia tapentadolem
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tej ocenie bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Zmiana średniego natężenia bólu po 6 tygodniach leczenia tapentadolem PR.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6 (6 tygodni)
W tej ocenie bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Wartość wskazuje zmianę od wartości bazowej na skali od 0 do 10. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową średniego natężenia bólu.
Linia bazowa; Tydzień 6 (6 tygodni)
Zmiana średniego natężenia bólu po 12 tygodniach leczenia tapentadolem PR.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12 (12 tygodni)
W tej ocenie bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Wartość wskazuje zmianę od wartości bazowej na skali od 0 do 10. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową średniego natężenia bólu.
Linia bazowa; Tydzień 12 (12 tygodni)
Wyjściowy kwestionariusz McMastera z Zachodniego Ontario (WOMAC) Globalny wynik oceniający ból, niepełnosprawność i sztywność stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Wynik globalny: WOMAC jest mierzony za pomocą skali porządkowej Likerta (uczestnik podaje jedną z 5 możliwych odpowiedzi). Wyższy wynik wskazuje, że objaw jest uciążliwy lub upośledzający. WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i zawiera 24 pytania: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności, 0-68 dla funkcji fizycznej, a następnie są one sumowane 0-96 dla wyniku ogólnego. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom objawów i/lub niepełnosprawności.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu McMaster z zachodniego Ontario (WOMAC) Global Score oceniający ból, niepełnosprawność i sztywność stawu kolanowego w ciągu ostatniego tygodnia w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i zawiera 24 pytania: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności, 0-68 dla funkcji fizycznej, a następnie są one sumowane 0-96 dla wyniku ogólnego. Wartość ujemna wskazuje, że nastąpiła poprawa od wartości wyjściowej, im wyższa wartość, tym większa zmiana od wartości wyjściowej.
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu McMaster z zachodniego Ontario (WOMAC) Global Score oceniający ból, niepełnosprawność i sztywność stawu kolanowego w ciągu ostatniego tygodnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i zawiera 24 pytania: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności, 0-68 dla funkcji fizycznej, a następnie są one sumowane 0-96 dla wyniku ogólnego. Wartość ujemna wskazuje, że nastąpiła poprawa od wartości wyjściowej, im wyższa wartość, tym większa zmiana od wartości wyjściowej.
12 tygodni
Wynik wskaźnika stanu zdrowia EuroQol-5 (EQ-5D) w czasie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnik ocenił EuroQol-5. Jest to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć. Wartości dodatnie wskazują, że w trakcie badania nastąpiła poprawa stanu zdrowia.
6 tygodni
Wynik wskaźnika stanu zdrowia EuroQol-5 (EQ-5D) w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnik ocenił EuroQol-5. Jest to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć. Wartości dodatnie wskazują, że w trakcie badania nastąpiła poprawa stanu zdrowia.
12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: wizualna skala analogowa (VAS) stanu zdrowia EuroQol-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia (VAS) EuroQoL-5D to oceniany przez uczestników kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie wartości pojedynczego wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wskazane wartości reprezentują zmianę w stosunku do linii bazowej, wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
6 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: wizualna skala analogowa (VAS) stanu zdrowia EuroQol-5D
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia (VAS) EuroQoL-5D to oceniany przez uczestników kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie wartości pojedynczego wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wskazane wartości reprezentują zmianę w stosunku do linii bazowej, wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
W klinicznym ogólnym wrażeniu zmiany (CGIC) klinicysta wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Klinicysta jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
W klinicznym ogólnym wrażeniu zmiany (CGIC) klinicysta wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Klinicysta jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Zadowolenie uczestnika z wcześniejszego leczenia przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poprzedniego leku przeciwbólowego w 5-stopniowej skali. Dotychczasowy lek został oceniony jako doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły.
Linia bazowa
Zadowolenie uczestników z nowego leczenia przeciwbólowego, jakim jest tapentadol.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę tapentadolu (nowego) leku przeciwbólowego w 5-stopniowej skali. Lek oceniono jako doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły.
Po 6 tygodniach
Zadowolenie uczestników z nowego leczenia przeciwbólowego, jakim jest tapentadol.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę tapentadolu (nowego) leku przeciwbólowego w 5-stopniowej skali. Lek oceniono jako doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły.
Po 12 tygodniach
Średni współczynnik ekwipotencji tapentadolu w porównaniu z buprenorfiną
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Tapentadol porównano z transdermalną buprenorfiną z buprenorfiną ustawioną na 1. Udokumentowano, że średnia całkowita dawka dobowa tapentadolu, przy której uzyskano punktację bólu równoważną lub niższą od oceny bólu pod koniec okresu obserwacji po podaniu buprenorfiny podawanej przezskórnie, została udokumentowana jako dawka równoważna lub równoważąca działanie przeciwbólowe w stosunku do całkowitej dawki dobowej poprzednio stosowanej buprenorfiny podawanej przezskórnie.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Hoggart, Dr. MD, FRCA, FRCAPM Heart of England NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 847022
  • 2009-010425-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj