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Evaluación de la eficacia y la tolerabilidad del clorhidrato de tapentadol en sujetos con dolor intenso debido a la osteoartritis que toman analgésicos del paso III de la OMS pero muestran una falta de tolerabilidad.

7 de octubre de 2019 actualizado por: Grünenthal GmbH

Una evaluación de la eficacia y la tolerabilidad del clorhidrato de tapentadol de liberación prolongada y el clorhidrato de tapentadol de liberación inmediata a demanda, en sujetos con dolor crónico severo debido a la osteoartritis de la rodilla que toman analgésicos de paso III de la OMS pero que muestran una falta de tolerabilidad.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del clorhidrato de tapentadol de liberación prolongada (RP) en participantes que padecen dolor crónico intenso debido a la osteoartritis de la rodilla que están tomando analgésicos del Paso III de la OMS y muestran falta de tolerabilidad. Este es un ensayo de efectividad clínica diseñado para establecer un vínculo entre los resultados clínicos anticipados y la práctica clínica por medio de medidas seleccionadas de resultados clínicos e informados por el sujeto. El ensayo comparará la eficacia del tratamiento analgésico previo (Paso III de la OMS) con la del tratamiento PR con clorhidrato de tapentadol durante períodos definidos de evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba durará hasta 13 semanas para cada sujeto e incluye:

  • Una semana de observación bajo tratamiento analgésico previo.
  • Doce semanas de tratamiento con clorhidrato de tapentadol PR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Site 1
      • Katzhütte, Alemania
        • Site 7
      • Leer, Alemania
        • Site 2
      • Leipzig, Alemania
        • Site 8
      • Zerbst, Alemania
        • Site 9
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Site 4
      • Perth, Australia
        • Site 2
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Site 4
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Site 7
      • Kolding, Dinamarca
        • Site 6
      • Odense, Dinamarca
        • Site 2
      • Vejle, Dinamarca
        • Site 3
  • España
      • Madrid, España
        • Site 4
      • Valencia, España
        • Site 1
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Site 4
      • Ostrow Mazowiecka, Polonia
        • Site 5
      • Tychy, Polonia
        • Site 2
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Site 3
      • Carmarthen, Reino Unido
        • Site 6
      • Leeds, Reino Unido
        • Site 1
      • London, Reino Unido
        • Site 2
      • Middlesborough, Reino Unido
        • Site 8
      • Oxford, Reino Unido
        • Site 9
      • York, Reino Unido
        • Site 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber firmado un Formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el ensayo y están dispuestos a participar en él.
  • Los participantes son hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes. Las mujeres sexualmente activas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes de ingresar y durante el ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Los participantes deben ser apropiadamente comunicativos para verbalizar y diferenciar con respecto a la ubicación e intensidad del dolor.
  • Los participantes deben tener al menos 40 años de edad.

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de osteoartritis de la rodilla según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR):

    • Dolor de rodilla y
    • osteofitos radiográficos o
    • Dolor de rodilla y mayores de 40 años y
    • Rigidez matutina de menos de 30 minutos de duración y
    • Crepitación por el movimiento.
  • Los participantes deben tener dolor en la articulación de referencia que haya estado presente durante al menos 3 meses.
  • El dolor del participante debe requerir un analgésico fuerte (definido como Paso III de la OMS) a juicio del investigador
  • El participante debe estar tomando un analgésico del Paso III de la OMS diariamente durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
  • El participante debe haber respondido al analgésico del Paso III de la OMS, es decir, el participante debe tener un puntaje de intensidad de dolor promedio confirmado (NRS 3) menor o igual a 5 puntos durante los últimos 3 días antes de la visita de selección.
  • El participante debe informar los efectos secundarios relacionados con los opioides como motivo para cambiar su analgésico.
  • El participante debe informar una tasa de satisfacción con su régimen analgésico anterior que no exceda "regular" en una escala de satisfacción del sujeto con el tratamiento (ERV de 5 puntos).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad clínicamente significativa o hallazgos de laboratorio que, en opinión del Investigador, puedan afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
  • Presencia de infección sistémica o local activa que pueda, en opinión del Investigador, afectar las evaluaciones de eficacia, calidad de vida/función o seguridad.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o sospecha de los mismos a juicio del Investigador.
  • Presencia de condiciones inflamatorias autoinmunes concomitantes.
  • Antecedentes conocidos o valores de laboratorio que reflejen insuficiencia renal grave.
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática moderada o grave.
  • Antecedentes de hepatitis B o C activa en los últimos 3 meses o antecedentes de infección por VIH.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de 1 año: lesión cerebral traumática leve/moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral. Lesión cerebral traumática severa dentro de los 15 años (que consiste en uno o más de los siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida del conocimiento o amnesia postraumática que dura más de 24 h) o secuelas residuales que sugieren cambios transitorios en la conciencia.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al clorhidrato de tapentadol o sus excipientes, o contraindicaciones relacionadas con el clorhidrato de tapentadol, que incluyen:
  • participantes con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia.
  • participantes que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico.
  • Empleados del Investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en este ensayo u otros ensayos bajo la dirección del Investigador o del sitio del ensayo, así como familiares de empleados del Investigador.
  • Participación en otro ensayo al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo y el uso del medicamento en investigación.
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Dosificación no estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (las dosis deben permanecer estables durante el ensayo).
  • Artrosis en estado de eritema.
  • Uso de inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la articulación de referencia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de Selección.
  • Presencia de condiciones distintas a la OA de la articulación de referencia que podrían confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor, por ejemplo, deformidades anatómicas, afecciones cutáneas significativas como abscesos o síndromes con dolor generalizado como la fibromialgia. Los sujetos con OA en articulaciones distintas de la articulación de referencia no serán excluidos siempre que la articulación de referencia sea la fuente principal del dolor y la discapacidad.
  • Antecedentes y signos clínicos en la articulación de referencia de enfermedades inducidas por cristales (p. ej., gota, seudogota), metabólicas, infecciosas y autoinmunes.
  • Cualquier procedimiento doloroso durante el ensayo (p. ej., cirugía mayor que incluya la articulación de referencia) que pueda, en opinión del investigador, afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
  • Litigios pendientes por dolor crónico o incapacidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapentadol
Tapentadol PR se administró por vía oral dos veces al día. Se tomó un máximo de 2 comprimidos orales de Tapentadol IR al día, con un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis, si había episodios de dolor agudo. No se permitió que la dosis diaria total de Tapentadol PR e IR excediera los 500 mg por día.
Droga: Tapentadol PR

Titulación de Tapentadol de Liberación Prolongada (PR) y Período de Dosis Óptima: Comenzando con 50 mg, 100 mg o 150 mg de Tapentadol PR dos veces al día, ajustando en pasos de 50 mg PR (hacia arriba o hacia abajo) según sea necesario para lograr un equilibrio entre el alivio del dolor y un resultado satisfactorio. nivel de tolerabilidad. A los participantes no se les permitió exceder los 500 mg de Tapentadol por día.

Período de Mantenimiento: Participantes que continúan con la dosis establecida en el período anterior.

Otros nombres:
  • Palexia
  • Nucynta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se consideró que los participantes respondieron si informaron la misma o menor intensidad promedio del dolor durante un período de 3 días después de 6 semanas de tratamiento con tapentadol PR que con su tratamiento analgésico anterior.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Base; Fin de la semana 6 (6 semanas)
En la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), el participante indica el cambio percibido durante el período de tratamiento. Se solicita al participante que elija una de siete categorías. Las puntuaciones van desde muy mejoradas hasta mucho peores.
Base; Fin de la semana 6 (6 semanas)
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Base; Fin de la semana 12 (12 semanas)
En la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), el participante indica el cambio percibido durante el período de tratamiento. Se solicita al participante que elija una de siete categorías. Las puntuaciones van desde muy mejoradas hasta mucho peores.
Base; Fin de la semana 12 (12 semanas)
Relación de equipotencia media de tapentadol en comparación con oxicodona
Periodo de tiempo: Base; Fin de la semana 6 (6 semanas)
El tapentadol se comparó con la oxicodona y la oxicodona se fijó en 1. La dosis diaria total promedio de tapentadol a la que se alcanzó una puntuación de dolor equivalente o inferior a la puntuación de dolor al final del período de observación con oxicodona se documentó como la dosis equipotente o equianalgésica a la dosis diaria total de oxicodona utilizada anteriormente.
Base; Fin de la semana 6 (6 semanas)
Intensidad media del dolor antes del inicio del tratamiento con tapentadol
Periodo de tiempo: Base
Para esta evaluación del dolor, el participante debía indicar el nivel de dolor promedio experimentado durante los 3 días anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "dolor". tan malo como puedas imaginar".
Base
Cambio en la intensidad promedio del dolor después de 6 semanas de tratamiento con Tapentadol PR.
Periodo de tiempo: Base; Semana 6 (6 semanas)
Para esta evaluación del dolor, el participante debía indicar el nivel de dolor promedio experimentado durante los 3 días anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "dolor". tan malo como puedas imaginar". El valor indica el cambio desde el valor de referencia en la escala de 0 a 10. Un valor negativo indica una reducción en la intensidad del dolor con respecto a la intensidad del dolor promedio de referencia.
Base; Semana 6 (6 semanas)
Cambio en la intensidad promedio del dolor después de 12 semanas de tratamiento con Tapentadol PR.
Periodo de tiempo: Base; Semana 12 (12 semanas)
Para esta evaluación del dolor, el participante debía indicar el nivel de dolor promedio experimentado durante los 3 días anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "dolor". tan malo como puedas imaginar". El valor indica el cambio desde el valor de referencia en la escala de 0 a 10. Un valor negativo indica una reducción en la intensidad del dolor con respecto a la intensidad del dolor promedio de referencia.
Base; Semana 12 (12 semanas)
Puntaje global del Cuestionario McMaster de Western Ontario (WOMAC) de referencia para evaluar el dolor, la discapacidad y la rigidez articular de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Puntaje global del Cuestionario McMaster del Oeste de Ontario (WOMAC): WOMAC se mide con una escala ordinal de Likert (el participante da una de 5 respuestas posibles). Una puntuación más alta indica que un síntoma es molesto o incapacitante. El WOMAC es un cuestionario autoadministrado y consta de 24 preguntas: Dolor, Rigidez y Función Física. Los puntajes posibles varían de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez, de 0 a 68 para la función física y luego se suman de 0 a 96 para obtener el puntaje global. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de síntomas y/o discapacidad.
Base
Cambio desde el inicio en el puntaje global del Cuestionario de McMaster del oeste de Ontario (WOMAC) que evalúa el dolor, la discapacidad y la rigidez articular de la rodilla durante la última semana en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado y consta de 24 preguntas: Dolor, Rigidez y Función Física. Los puntajes posibles varían de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez, de 0 a 68 para la función física y luego se suman de 0 a 96 para obtener el puntaje global. El valor negativo indica que ha habido una mejora desde la línea de base, cuanto mayor sea el valor, mayor será el cambio desde la línea de base.
6 semanas
Cambio desde el inicio en el puntaje global del Cuestionario de McMaster del oeste de Ontario (WOMAC) que evalúa el dolor, la discapacidad y la rigidez articular de la rodilla durante la última semana en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado y consta de 24 preguntas: Dolor, Rigidez y Función Física. Los puntajes posibles varían de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez, de 0 a 68 para la función física y luego se suman de 0 a 96 para obtener el puntaje global. El valor negativo indica que ha habido una mejora desde la línea de base, cuanto mayor sea el valor, mayor será el cambio desde la línea de base.
12 semanas
Resultado del índice de estado de salud EuroQol-5 (EQ-5D) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas
El participante obtuvo el EuroQol-5. Esta es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos). Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa muerte. Los valores positivos indican que durante el estudio mejoró el estado de salud.
6 semanas
Resultado del índice de estado de salud EuroQol-5 (EQ-5D) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El participante obtuvo el EuroQol-5. Esta es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos). Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa muerte. Los valores positivos indican que durante el estudio mejoró el estado de salud.
12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Los valores indicados representan el cambio desde la línea de base, un valor positivo indica una mejora.
6 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Los valores indicados representan el cambio desde la línea de base, un valor positivo indica una mejora.
12 semanas
Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Base; Fin de la semana 6 (6 semanas)
En la Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC), el médico indica el cambio percibido durante el período de tratamiento. Se le pide al médico que elija una de siete categorías. Las puntuaciones van desde muy mejoradas hasta mucho peores.
Base; Fin de la semana 6 (6 semanas)
Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Base; Fin de la semana 12 (12 semanas)
En la Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC), el médico indica el cambio percibido durante el período de tratamiento. Se le pide al médico que elija una de siete categorías. Las puntuaciones van desde muy mejoradas hasta mucho peores.
Base; Fin de la semana 12 (12 semanas)
Satisfacción del participante con el tratamiento analgésico previo.
Periodo de tiempo: Base
Se pidió a los participantes que calificaran su medicación analgésica anterior en una escala de 5 puntos. La medicación previa fue calificada como excelente, muy buena, buena, regular y mala.
Base
Satisfacción del participante con el nuevo tratamiento analgésico, es decir, tapentadol.
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
Se solicitó a los participantes que calificaran su medicamento analgésico tapentadol (nuevo) en una escala de 5 puntos. La medicación fue calificada como excelente, muy buena, buena, regular y mala.
Después de 6 semanas
Satisfacción del participante con el nuevo tratamiento analgésico, es decir, tapentadol.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Se solicitó a los participantes que calificaran su medicamento analgésico tapentadol (nuevo) en una escala de 5 puntos. La medicación fue calificada como excelente, muy buena, buena, regular y mala.
Después de 12 semanas
Relación de equipotencia media de tapentadol en comparación con buprenorfina
Periodo de tiempo: Base; Fin de la semana 6 (6 semanas)
El tapentadol se comparó con la buprenorfina transdérmica con el conjunto de buprenorfina en 1. La dosis diaria total promedio de tapentadol a la que se alcanzó una puntuación de dolor equivalente o inferior a la puntuación de dolor al final del período de observación con buprenorfina transdérmica se documentó como la dosis equipotente o equianalgésica a la dosis diaria total de buprenorfina transdérmica utilizada anteriormente.
Base; Fin de la semana 6 (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grünenthal GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Hoggart, Dr. MD, FRCA, FRCAPM Heart of England NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 847022
  • 2009-010425-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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