Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del tapentadolo cloridrato in soggetti con dolore severo a causa di osteoartrite che assumono analgesici di grado III dell'OMS ma mostrano una mancanza di tollerabilità.

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono aver firmato un modulo di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a parteciparvi.
• I partecipanti sono uomini o donne non gravide e non in allattamento. Le donne sessualmente attive devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
• I partecipanti devono essere adeguatamente comunicativi per verbalizzare e differenziare per quanto riguarda la posizione e l'intensità del dolore.
• I partecipanti devono avere almeno 40 anni di età.

• I partecipanti devono avere una diagnosi di artrosi del ginocchio basata sui criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR):

  • Dolore al ginocchio e
  • Osteofiti radiografici o
  • Dolore al ginocchio e di età pari o superiore a 40 anni e
  • Rigidità mattutina di durata inferiore a 30 minuti e
  • Crepitio in movimento.
• I partecipanti devono avere dolore all'articolazione di riferimento che è presente da almeno 3 mesi.
• Il dolore del partecipante deve richiedere un forte analgesico (definito come fase III dell'OMS) come giudicato dallo sperimentatore
• Il partecipante deve assumere un analgesico di Fase III dell'OMS su base giornaliera per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
• Il partecipante deve aver risposto all'analgesico Fase III dell'OMS, ovvero il partecipante deve avere un punteggio di intensità media del dolore confermato (NRS 3) inferiore o uguale a 5 punti durante gli ultimi 3 giorni prima della visita di screening.
• Il partecipante deve segnalare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi come motivo per cambiare il proprio analgesico
• Il partecipante deve segnalare un tasso di soddisfazione per il precedente regime analgesico non superiore a "discreto" su una scala di soddisfazione del soggetto per il trattamento (VRS a 5 punti).

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia clinicamente significativa o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza.
• Presenza di infezione sistemica o locale attiva che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'efficacia, la qualità della vita/funzione o le valutazioni di sicurezza.
• Storia di abuso di alcol o droghe, o sospetto di ciò a giudizio dell'investigatore.
• Presenza di condizioni infiammatorie autoimmuni concomitanti.
• Anamnesi nota o valori di laboratorio che riflettono una grave compromissione renale.
• Storia nota di funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa.
• Storia di epatite B o C attiva o attiva negli ultimi 3 mesi o storia di infezione da HIV.
• Storia di disturbo convulsivo o epilessia.
• Uno qualsiasi dei seguenti entro 1 anno: lesione cerebrale traumatica lieve/moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale. Grave lesione cerebrale traumatica entro 15 anni (composta da 1 o più dei seguenti: contusione cerebrale, ematoma intracranico, perdita di coscienza o amnesia post traumatica che dura più di 24 ore) o sequele residue che suggeriscono cambiamenti transitori nella coscienza.
• Incinta o allattamento.
• Anamnesi di allergia o ipersensibilità al tapentadolo cloridrato o ai suoi eccipienti, o controindicazioni correlate al tapentadolo cloridrato, tra cui:
• partecipanti con asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia.
• partecipanti che hanno o sono sospettati di avere ileo paralitico.
• Dipendenti dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del sito di sperimentazione, nonché i familiari dei dipendenti dello Sperimentatore.
• Partecipazione a un altro studio contemporaneamente o entro 4 settimane prima della visita di screening.
• Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo e l'uso del medicinale sperimentale.
• Uso di inibitori della monoamino ossidasi entro 14 giorni prima della visita di screening.
• Dosaggio non stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina entro 30 giorni prima della visita di screening (le dosi devono rimanere stabili durante lo studio).
• Osteoartrosi in uno stato di riacutizzazione.
• Utilizzo di iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nell'articolazione di riferimento entro 3 mesi prima della Visita di Screening.
• Presenza di condizioni diverse dall'OA dell'articolazione di riferimento che potrebbero confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore, ad esempio deformità anatomiche, condizioni cutanee significative come ascesso o sindromi con dolore diffuso come la fibromialgia. I soggetti con OA alle articolazioni diverse dall'articolazione di riferimento non saranno esclusi fintanto che l'articolazione di riferimento è la fonte del dolore e della disabilità principale.
• Anamnesi e segni clinici nell'articolazione di riferimento di malattie indotte da cristalli (ad esempio gotta, pseudo-gotta), metaboliche, infettive e autoimmuni.
• Eventuali procedure dolorose durante lo studio (ad es. Interventi chirurgici importanti inclusa l'articolazione di riferimento) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, influire sulle valutazioni di efficacia o sicurezza.
• Contenzioso in corso a causa di dolore cronico o disabilità.