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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tapentadolhydrochlorid bei Patienten mit starken Schmerzen aufgrund von Arthrose, die Analgetika der WHO-Stufe III einnehmen, aber eine mangelnde Verträglichkeit zeigen.

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tapentadolhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung und Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung bei Bedarf bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies, die Analgetika der WHO-Stufe III einnehmen, aber eine mangelnde Verträglichkeit zeigen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Tapentadolhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (PR) bei Teilnehmern zu bewerten, die unter starken chronischen Schmerzen aufgrund einer Arthrose des Knies leiden, Analgetika der WHO-Stufe III einnehmen und eine mangelnde Verträglichkeit aufweisen. Hierbei handelt es sich um eine klinische Wirksamkeitsstudie, die darauf abzielt, anhand ausgewählter klinischer und vom Probanden berichteter Ergebnisse eine Verbindung zwischen den erwarteten klinischen Ergebnissen und der klinischen Praxis herzustellen. In der Studie wird die Wirksamkeit einer vorherigen analgetischen Behandlung (WHO-Stufe III) mit der einer Tapentadolhydrochlorid-PR-Behandlung während definierter Bewertungszeiträume verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch dauert für jedes Fachgebiet bis zu 13 Wochen und umfasst:

  • Eine Woche Beobachtung unter vorheriger Analgetikabehandlung.
  • Zwölfwöchige Behandlung mit Tapentadolhydrochlorid PR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Site 4
      • Perth, Australien
        • Site 2
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site 1
      • Katzhütte, Deutschland
        • Site 7
      • Leer, Deutschland
        • Site 2
      • Leipzig, Deutschland
        • Site 8
      • Zerbst, Deutschland
        • Site 9
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Site 4
      • Hvidovre, Dänemark
        • Site 7
      • Kolding, Dänemark
        • Site 6
      • Odense, Dänemark
        • Site 2
      • Vejle, Dänemark
        • Site 3
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Site 4
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
        • Site 5
      • Tychy, Polen
        • Site 2
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Site 4
      • Valencia, Spanien
        • Site 1
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Site 3
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich
        • Site 6
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Site 1
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site 2
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • Site 8
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Site 9
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Site 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen.
  • Teilnehmer sind Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Sexuell aktive Frauen müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie postmenopausal und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen über die entsprechende Kommunikationsfähigkeit verfügen, um den Schmerz zu verbalisieren und hinsichtlich Ort und Intensität des Schmerzes zu differenzieren.
  • Teilnehmer müssen mindestens 40 Jahre alt sein.

  • Bei den Teilnehmern muss eine Kniearthrose diagnostiziert werden, die auf den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) basiert:

    • Knieschmerzen und
    • Radiologische Osteophyten oder
    • Knieschmerzen und im Alter von 40 Jahren oder älter und
    • Morgensteifheit von weniger als 30 Minuten Dauer und
    • Crepitus bei Bewegung.
  • Die Teilnehmer müssen Schmerzen am Referenzgelenk haben, die seit mindestens 3 Monaten bestehen.
  • Die Schmerzen des Teilnehmers müssen nach Einschätzung des Prüfers ein starkes Analgetikum (definiert als WHO-Stufe III) erfordern
  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening-Besuch mindestens 2 Wochen lang täglich ein WHO-Stufe-III-Analgetikum einnehmen.
  • Der Teilnehmer muss auf das Analgetikum der WHO-Stufe III angesprochen haben, d. h. der Teilnehmer muss in den letzten 3 Tagen vor dem Screening-Besuch einen bestätigten durchschnittlichen Schmerzintensitätswert (NRS 3) von kleiner oder gleich 5 Punkten haben.
  • Der Teilnehmer muss opioidbedingte Nebenwirkungen als Grund für den Wechsel seines Analgetikums angeben
  • Der Teilnehmer muss eine Zufriedenheitsrate mit seinem vorherigen Analgetika-Regime angeben, die auf einer Zufriedenheitsskala mit der Behandlung (5-Punkte-VRS) „fair“ nicht übersteigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung haben können.
  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeit, Lebensqualität/Funktion oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder entsprechender Verdacht nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Vorliegen begleitender autoimmuner entzündlicher Erkrankungen.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Laborwerte, die auf eine schwere Nierenfunktionsstörung hinweisen.
  • Bekannte Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte oder aktive Hepatitis B oder C innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb eines Jahres: leichte/mittelschwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Hirntumor. Schwere traumatische Hirnverletzung innerhalb von 15 Jahren (bestehend aus einer oder mehreren der folgenden Ursachen: Gehirnprellung, intrakranielles Hämatom, entweder Bewusstlosigkeit oder posttraumatische Amnesie, die länger als 24 Stunden andauert) oder verbleibende Folgeerscheinungen, die auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen hinweisen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tapentadolhydrochlorid oder seiner Hilfsstoffe oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit Tapentadolhydrochlorid, einschließlich:
  • Teilnehmer mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale oder Hyperkapnie.
  • Teilnehmer, die einen paralytischen Ileus haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass er daran leidet.
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Prüfzentrums, die direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder Prüfzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige von Mitarbeitern des Prüfers.
  • Teilnahme an einer anderen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Bekanntermaßen oder vermutet, dass er nicht in der Lage ist, das Protokoll und die Verwendung des Prüfpräparats einzuhalten.
  • Verwendung von Monoaminoxidasehemmern innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Instabile Dosierung selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (die Dosen müssen während der Studie stabil bleiben).
  • Arthrose im akuten Zustand.
  • Verwendung von intraartikulären Injektionen von Hyaluronsäure in das Referenzgelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorliegen anderer Erkrankungen als Arthrose des Referenzgelenks, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen beeinträchtigen könnten, z. B. anatomische Deformitäten, erhebliche Hauterkrankungen wie Abszesse oder Syndrome mit ausgedehnten Schmerzen wie Fibromyalgie. Personen mit Arthrose an anderen Gelenken als dem Referenzgelenk werden nicht ausgeschlossen, solange das Referenzgelenk die Ursache für die Hauptschmerzen und Behinderungen ist.
  • Anamnese und klinische Anzeichen am Referenzgelenk einer kristallinduzierten (z. B. Gicht, Pseudogicht), Stoffwechsel-, Infektions- und Autoimmunerkrankung.
  • Alle schmerzhaften Eingriffe während der Studie (z. B. größere chirurgische Eingriffe einschließlich des Referenzgelenks), die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können.
  • Anhängiger Rechtsstreit wegen chronischer Schmerzen oder Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapentadol
Tapentadol PR wurde zweimal täglich oral verabreicht. Bei akuten Schmerzepisoden wurden maximal 2 orale Tapentadol IR-Tabletten pro Tag mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen eingenommen. Die Gesamttagesdosis von Tapentadol PR und IR durfte 500 mg pro Tag nicht überschreiten.
Arzneimittel: Tapentadol PR

Tapentadol-Retardtabletten (PR) Titration und optimale Dosierungsdauer: Beginnend mit 50 mg, 100 mg oder 150 mg Tapentadol PR zweimal täglich, Anpassung in 50-mg-PR-Schritten (nach oben oder unten) nach Bedarf, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und einem zufriedenstellenden Ergebnis zu erreichen Grad der Verträglichkeit. Den Teilnehmern war es nicht gestattet, 500 mg Tapentadol pro Tag zu überschreiten.

Erhaltungszeitraum: Die Teilnehmer nehmen weiterhin die im vorherigen Zeitraum festgelegte Dosis ein.

Andere Namen:
  • Palexie
  • Nucynta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 6 Wochen
Teilnehmer galten als Responder, wenn sie über einen Zeitraum von 3 Tagen nach 6-wöchiger Behandlung mit Tapentadol PR die gleiche oder eine geringere durchschnittliche Schmerzintensität berichteten wie bei ihrer vorherigen analgetischen Behandlung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer wird aufgefordert, sich für eine von sieben Kategorien zu entscheiden. Die Werte reichen von sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer wird aufgefordert, sich für eine von sieben Kategorien zu entscheiden. Die Werte reichen von sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Mittleres Äquipotenzverhältnis von Tapentadol im Vergleich zu Oxycodon
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Tapentadol wurde mit Oxycodon verglichen, wobei Oxycodon auf 1 gesetzt wurde. Die durchschnittliche Tapentadol-Gesamttagesdosis, bei der ein Schmerzwert erreicht wurde, der dem Schmerzwert am Ende des Beobachtungszeitraums unter Oxycodon entsprach oder darunter lag, wurde als äquipotente oder äquianalgetische Dosis zur Gesamttagesdosis des zuvor verwendeten Oxycodons dokumentiert.
Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Durchschnittliche Schmerzintensität vor Beginn der Tapentadol-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Für diese Schmerzbeurteilung sollte der Teilnehmer das Ausmaß der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den letzten drei Tagen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) verspürt hatte, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „Schmerzen“ bedeutete so schlimm, wie man es sich vorstellen kann.
Grundlinie
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität nach 6 Wochen Tapentadol PR-Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6 (6 Wochen)
Für diese Schmerzbeurteilung sollte der Teilnehmer das Ausmaß der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den letzten drei Tagen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) verspürt hatte, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „Schmerzen“ bedeutete so schlimm, wie man es sich vorstellen kann. Der Wert gibt die Veränderung vom Basiswert auf der Skala von 0 bis 10 an. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Schmerzintensität gegenüber der durchschnittlichen Grundschmerzintensität an.
Grundlinie; Woche 6 (6 Wochen)
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität nach 12 Wochen Tapentadol PR-Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12 (12 Wochen)
Für diese Schmerzbeurteilung sollte der Teilnehmer das Ausmaß der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den letzten drei Tagen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) verspürt hatte, wobei ein Wert von 0 „keine Schmerzen“ und ein Wert von 10 „Schmerzen“ bedeutete so schlimm, wie man es sich vorstellen kann. Der Wert gibt die Veränderung vom Basiswert auf der Skala von 0 bis 10 an. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Schmerzintensität gegenüber der durchschnittlichen Grundschmerzintensität an.
Grundlinie; Woche 12 (12 Wochen)
Baseline Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score zur Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Gelenksteifheit des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
Globaler Score des Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC): WOMAC wird mit einer Likert-Ordinalskala gemessen (der Teilnehmer gibt eine von 5 möglichen Antworten). Ein höherer Score zeigt an, dass ein Symptom störend oder behindernd ist. Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und umfasst 24 Fragen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Die möglichen Werte reichen von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit, 0–68 für körperliche Funktion und werden dann zu 0–96 für den Gesamtwert summiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Ausmaß an Symptomen und/oder Behinderungen hin.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Score des Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) zur Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Gelenksteifheit des Knies in der letzten Woche in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und umfasst 24 Fragen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Die möglichen Werte reichen von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit, 0–68 für körperliche Funktion und werden dann zu 0–96 für den Gesamtwert summiert. Der negative Wert zeigt an, dass es seit dem Ausgangswert eine Verbesserung gegeben hat. Je höher der Wert, desto größer ist die Änderung seit dem Ausgangswert.
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Score des Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) zur Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Gelenksteifheit des Knies in der letzten Woche in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und umfasst 24 Fragen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Die möglichen Werte reichen von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit, 0–68 für körperliche Funktion und werden dann zu 0–96 für den Gesamtwert summiert. Der negative Wert zeigt an, dass es seit dem Ausgangswert eine Verbesserung gegeben hat. Je höher der Wert, desto größer ist die Änderung seit dem Ausgangswert.
12 Wochen
Ergebnis des EuroQol-5 (EQ-5D)-Gesundheitsstatusindex im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Teilnehmer erzielte den EuroQol-5. Dabei handelt es sich um eine fünfdimensionale Klassifizierung des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1=keine Probleme, 2=einige Probleme, 3=extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet. Die positiven Werte deuten darauf hin, dass sich der Gesundheitszustand während der Studie verbessert hat.
6 Wochen
Ergebnis des EuroQol-5 (EQ-5D)-Gesundheitsstatusindex im Zeitverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Teilnehmer erzielte den EuroQol-5. Dabei handelt es sich um eine fünfdimensionale Klassifizierung des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1=keine Probleme, 2=einige Probleme, 3=extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet. Die positiven Werte deuten darauf hin, dass sich der Gesundheitszustand während der Studie verbessert hat.
12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, ein positiver Wert bedeutet eine Verbesserung.
6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, ein positiver Wert bedeutet eine Verbesserung.
12 Wochen
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Im Clinical Global Impression of Change (CGIC) gibt der Arzt die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Arzt wird gebeten, eine von sieben Kategorien auszuwählen. Die Noten reichen von sehr deutlich verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Im Clinical Global Impression of Change (CGIC) gibt der Arzt die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Arzt wird gebeten, eine von sieben Kategorien auszuwählen. Die Noten reichen von sehr deutlich verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der vorherigen analgetischen Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre bisherige Schmerzmedikation auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Die bisherige Medikation wurde mit ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und mangelhaft bewertet.
Grundlinie
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der neuen analgetischen Behandlung, d. h. Tapentadol.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr schmerzstillendes Medikament Tapentadol (neu) auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Die Medikation wurde mit ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und mangelhaft bewertet.
Nach 6 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der neuen analgetischen Behandlung, d. h. Tapentadol.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr schmerzstillendes Medikament Tapentadol (neu) auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Die Medikation wurde mit ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und mangelhaft bewertet.
Nach 12 Wochen
Mittleres Äquipotenzverhältnis von Tapentadol im Vergleich zu Buprenorphin
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Tapentadol wurde mit transdermalem Buprenorphin verglichen, wobei Buprenorphin auf 1 gesetzt wurde. Die durchschnittliche tägliche Gesamtdosis von Tapentadol, bei der ein Schmerzwert erreicht wurde, der dem Schmerzwert am Ende des Beobachtungszeitraums unter transdermalem Buprenorphin oder darunter entsprach, wurde als äquipotente oder äquianalgetische Dosis zur täglichen Gesamtdosis des zuvor verwendeten transdermalen Buprenorphins dokumentiert.
Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Hoggart, Dr. MD, FRCA, FRCAPM Heart of England NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 847022
  • 2009-010425-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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