Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do Cloridrato de Tapentadol em Indivíduos com Dor Forte Devido à Osteoartrite Tomando Analgésicos do Passo III da OMS, mas Mostrando Falta de Tolerabilidade.

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter assinado um Termo de Consentimento Informado indicando que compreendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar dele.
• Os participantes são homens ou mulheres não grávidas e não lactantes. As mulheres sexualmente ativas devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, adesivo contraceptivo, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• Os participantes devem ser adequadamente comunicativos para verbalizar e diferenciar quanto à localização e intensidade da dor.
• Os participantes devem ter pelo menos 40 anos de idade.

• Os participantes devem ter um diagnóstico de osteoartrite do joelho com base nos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR):

  • Dor no joelho e
  • Osteófitos radiográficos ou
  • Dor no joelho e idade igual ou superior a 40 anos e
  • Rigidez matinal com menos de 30 minutos de duração e
  • Crepitação em movimento.
• Os participantes devem ter dor na articulação de referência que esteja presente há pelo menos 3 meses.
• A dor do participante deve exigir um analgésico forte (definido como Etapa III da OMS), conforme julgado pelo investigador
• O participante deve tomar um analgésico da Etapa III da OMS diariamente por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem.
• O participante deve ter respondido ao analgésico da Etapa III da OMS, ou seja, o participante deve ter uma pontuação média confirmada de intensidade da dor (NRS 3) menor ou igual a 5 pontos durante os últimos 3 dias anteriores à visita de triagem.
• O participante deve relatar os efeitos colaterais relacionados aos opioides como o motivo para mudar seu analgésico
• O participante deve relatar uma taxa de satisfação com seu regime analgésico anterior que não exceda "razoável" em uma satisfação do sujeito com a escala de tratamento (VRS de 5 pontos).

Critério de exclusão:

• Presença de uma doença clinicamente significativa ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam afetar as avaliações de eficácia ou segurança.
• Presença de infecção sistêmica ou local ativa que pode, na opinião do investigador, afetar a eficácia, qualidade de vida/função ou avaliações de segurança.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas, ou suspeita disso no julgamento do Investigador.
• Presença de condições inflamatórias autoimunes concomitantes.
• História conhecida ou valores laboratoriais que refletem insuficiência renal grave.
• História conhecida de função hepática moderada ou gravemente prejudicada.
• História ou hepatite B ou C ativa nos últimos 3 meses ou história de infecção por HIV.
• História de transtorno convulsivo ou epilepsia.
• Qualquer um dos seguintes dentro de 1 ano: lesão cerebral traumática leve/moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral. Lesão cerebral traumática grave dentro de 15 anos (consistindo em 1 ou mais dos seguintes: contusão cerebral, hematoma intracraniano, inconsciência ou amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas) ou sequelas residuais sugerindo alterações transitórias na consciência.
• Grávida ou amamentando.
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao cloridrato de tapentadol ou seus excipientes, ou contraindicações relacionadas ao cloridrato de tapentadol, incluindo:
• participantes com asma brônquica aguda ou grave ou hipercapnia.
• participantes que têm ou são suspeitos de ter íleo paralítico.
• Funcionários do Investigador ou do local do estudo, com envolvimento direto neste estudo ou em outros ensaios sob a direção do Investigador ou do local do estudo, bem como familiares de funcionários do Investigador.
• Participação em outro estudo simultaneamente ou dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Conhecido ou suspeito de não conseguir cumprir o protocolo e o uso do medicamento experimental.
• Uso de inibidores da monoamina oxidase dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
• Dosagem não estável de inibidores seletivos de recaptação de serotonina dentro de 30 dias antes da visita de triagem (as doses devem permanecer estáveis ​​durante o teste).
• Osteoartrite em um estado de surto.
• Uso de injeções intra-articulares de ácido hialurônico na articulação de referência dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem.
• Presença de outras condições que não a OA da articulação de referência que possam confundir a avaliação ou autoavaliação da dor, por exemplo, deformidades anatômicas, condições cutâneas significativas, como abscesso ou síndromes com dor generalizada, como fibromialgia. Indivíduos com OA em articulações diferentes da articulação de referência não serão excluídos, desde que a articulação de referência seja a fonte principal de dor e incapacidade.
• Histórico e sinais clínicos na articulação de referência de doença induzida por cristais (por exemplo, gota, pseudogota), metabólica, infecciosa e autoimune.
• Quaisquer procedimentos dolorosos durante o estudo (por exemplo, cirurgia de grande porte, incluindo a articulação de referência) que possam, na opinião do investigador, afetar as avaliações de eficácia ou segurança.
• Litígio pendente devido a dor crônica ou incapacidade.