골관절염으로 인한 심한 통증이 있는 피험자에서 WHO 3단계 진통제를 복용했지만 내약성이 부족한 피험자에서 타펜타돌 염산염의 유효성 및 내약성 평가.

포함 기준:

• 참가자는 시험에 필요한 목적과 절차를 이해하고 기꺼이 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 참가자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다. 성적으로 활동적인 여성은 임상시험 참여 전과 전체 기간 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임술)을 시행해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 참가자는 통증의 위치와 강도에 대해 말로 표현하고 구별하기 위해 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 40세 이상이어야 합니다.

• 참가자는 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준에 따라 무릎 골관절염 진단을 받아야 합니다.

  • 무릎통증과
  • 방사선 골조직 또는
  • 무릎 통증 및 40세 이상 및
  • 지속 시간이 30분 미만인 조조 경직 및
  • 움직이는 크레피투스.
• 참가자는 최소 3개월 동안 기준 관절에 통증이 있어야 합니다.
• 참가자의 통증은 조사자가 판단한 바와 같이 강력한 진통제(WHO 단계 III로 정의됨)를 필요로 해야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 매일 WHO 단계 III 진통제를 복용해야 합니다.
• 참가자는 WHO 단계 III 진통제에 반응해야 합니다. 즉, 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 3일 동안 5점 이하의 확인된 평균 통증 강도 점수(NRS 3)를 가져야 합니다.
• 참가자는 진통제를 변경하는 이유로 오피오이드 관련 부작용을 보고해야 합니다.
• 참가자는 치료 척도(5점 VRS)에 대한 피험자 만족도에서 "보통"을 초과하지 않는 이전 진통 요법에 대한 만족도를 보고해야 합니다.

제외 기준:

• 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병의 존재 또는 조사자의 의견에 따른 실험실 소견.
• 조사자의 의견에 따라 효능, 삶의 질/기능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 감염의 존재.
• 알코올 또는 약물 남용의 이력 또는 조사관의 판단에 따른 의심.
• 수반되는 자가면역 염증 상태의 존재.
• 중증 신장애를 반영하는 알려진 병력 또는 실험실 수치.
• 중등도 또는 중증 간 기능 장애의 알려진 병력.
• 지난 3개월 이내에 활동성 B형 또는 C형 간염 병력 또는 HIV 감염 병력.
• 발작 장애 또는 간질의 병력.
• 1년 이내에 다음 중 하나: 경증/중등도 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 뇌 신생물. 15년 이내의 심각한 외상성 뇌 손상(다음 중 1개 이상으로 구성됨: 뇌 타박상, 두개내 혈종, 무의식 또는 24시간 이상 지속되는 외상 후 기억상실) 또는 의식의 일시적인 변화를 암시하는 잔류 후유증.
• 임신 또는 모유 수유.
• 타펜타돌 염산염 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 다음을 포함하는 타펜타돌 염산염과 관련된 금기 사항:
• 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 과탄산혈증이 있는 참가자.
• 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 참여자.
• 조사자 또는 시험 현장의 직원, 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 이 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 연구원 직원의 가족.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 동시에 다른 시험에 참여.
• 임상시험용 의약품의 임상시험계획서 및 사용을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
• 스크리닝 방문 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 비안정적 투약(투여량은 시험 기간 동안 안정적으로 유지되어야 함).
• 플레어 상태의 골관절염.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 기준 관절에 히알루론산의 관절내 주사 사용.
• 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기준 관절의 OA 이외의 조건(예: 해부학적 기형, 농양과 같은 심각한 피부 상태 또는 섬유근육통과 같은 광범위한 통증을 동반하는 증후군)의 존재. 참조 관절 이외의 관절에서 OA가 있는 피험자는 참조 관절이 주요 통증 및 장애의 원인인 한 제외되지 않습니다.
• 결정 유발(예: 통풍, 가성 통풍), 대사성, 감염성 및 자가면역 질환의 기준 관절에서의 병력 및 임상 징후.
• 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 시험 중 고통스러운 절차(예: 참조 관절을 포함한 대수술).
• 만성 통증 또는 장애로 인해 계류중인 소송.