Hodnocení účinnosti a snášenlivosti tapentadol hydrochloridu u subjektů se silnou bolestí způsobenou osteoartritidou, kteří užívají analgetika WHO Krok III, ale vykazují nedostatečnou snášenlivost.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že chápou účel a postupy vyžadované pro hodnocení a jsou ochotni se ho zúčastnit.
• Účastníky jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy. Sexuálně aktivní ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a po celou dobu studie. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Účastníci musí být přiměřeně komunikativní, aby verbalizovali a rozlišovali s ohledem na lokalizaci a intenzitu bolesti.
• Účastníci musí být starší 40 let.

• Účastníci musí mít diagnózu osteoartrózy kolena na základě klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR):

  • Bolest kolen a
  • Radiografické osteofyty popř
  • Bolest kolen a ve věku 40 let nebo více a
  • Ranní ztuhlost trvající méně než 30 minut a
  • Crepitus v pohybu.
• Účastníci musí mít bolest v referenčním kloubu, která trvá nejméně 3 měsíce.
• Účastníkova bolest musí vyžadovat silné analgetikum (definované jako krok III WHO), jak posoudí zkoušející
• Účastník musí užívat analgetikum WHO Krok III denně po dobu nejméně 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Účastník musí reagovat na analgetikum WHO Krok III, tj. účastník musí mít potvrzené průměrné skóre intenzity bolesti (NRS 3) menší nebo rovné 5 bodům během posledních 3 dnů před screeningovou návštěvou.
• Účastník musí nahlásit vedlejší účinky související s opioidy jako důvod ke změně analgetika
• Účastník musí uvést míru spokojenosti se svým předchozím analgetickým režimem, která nepřesahuje "spravedlivé" na stupnici spokojenosti subjektu s léčbou (5bodová VRS).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost klinicky významného onemocnění nebo laboratorních nálezů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Přítomnost aktivní systémové nebo lokální infekce, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účinnost, kvalitu života/funkci nebo hodnocení bezpečnosti.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo podezření na něj podle úsudku vyšetřovatele.
• Přítomnost souběžných autoimunitních zánětlivých stavů.
• Známá anamnéza nebo laboratorní hodnoty odrážející těžké poškození ledvin.
• Známá anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater.
• Anamnéza nebo aktivní hepatitida B nebo C během posledních 3 měsíců nebo anamnéza infekce HIV.
• Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie.
• Cokoli z následujícího během 1 roku: mírné/středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo novotvar mozku. Těžké traumatické poranění mozku do 15 let (skládající se z 1 nebo více z následujících: kontuze mozku, intrakraniální hematom, buď bezvědomí nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin) nebo reziduální následky naznačující přechodné změny vědomí.
• Těhotné nebo kojící.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na tapentadol hydrochlorid nebo jeho pomocné látky nebo kontraindikace související s tapentadol hydrochloridem včetně:
• účastníci s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkapnií.
• účastníci, kteří mají paralytický ileus nebo je u nich podezření na paralytický ileus.
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo zkušebního místa, kteří jsou přímo zapojeni do tohoto hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením zkoušejícího nebo zkušebního místa, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců zkoušejícího.
• Účast v jiné studii souběžně nebo během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol a použití hodnoceného léčivého přípravku.
• Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
• Nestabilní dávkování selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu během 30 dnů před screeningovou návštěvou (dávky musí zůstat stabilní během studie).
• Osteoartritida ve stavu vzplanutí.
• Použití intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové do referenčního kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Přítomnost jiných stavů než OA referenčního kloubu, které by mohly zmařit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti, např. anatomické deformity, významné kožní stavy, jako je absces nebo syndromy s rozšířenou bolestí, jako je fibromyalgie. Subjekty s OA na jiných kloubech než na referenčním kloubu nebudou vyloučeny, pokud je referenční kloub zdrojem hlavní bolesti a invalidity.
• Anamnéza a klinické příznaky v referenčním kloubu krystalem indukovaného (např. dna, pseudodna), metabolického, infekčního a autoimunitního onemocnění.
• Jakékoli bolestivé postupy během studie (např. velká operace včetně referenčního kloubu), které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Probíhající soudní spory kvůli chronické bolesti nebo invaliditě.