Tamibaroten og arsentrioxid til recidiverende akut promyelocytisk leukæmi
28. oktober 2013 opdateret af: Jessica Altman, Northwestern University
Et fase I-forsøg med tamibaroten og arsentrioxid til behandling af recidiverende akut promyelocytisk leukæmi
Forsøgspersoner har akut promyelocytisk leukæmi (APL), der er vendt tilbage (tilbagefaldet) efter indledende behandling eller ikke er gået væk med indledende behandling.
Denne forskningsundersøgelse involverer test af et forsøgslægemiddel kaldet Tamibaroten i kombination med standardbehandling for recidiverende APL kaldet arsentrioxid.
Tamibaroten er blevet godkendt i Japan til behandling af patienter med recidiverende APL siden april 2005.
Tamibaroten er i samme familie af lægemidler som all-trans retinsyre (ATRA), en medicin, som forsøgspersoner modtog tidligere i deres behandling.
ATRA og tamibaroten får begge APL-cellerne til at differentiere (eller blive til) normale ikke-leukæmiceller.
Laboratorieundersøgelser af tamibaroten har vist sig at være effektive i APL.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tamibaroten i kombination med arsentrioxid er sikkert og effektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have diagnosen recidiverende APL
- Skal have gennemført enhver tidligere kræftbehandling mindst 6 måneder før studiet
- Skal have haft tidligere behandling, der omfattede ATRA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Tamibaroten + Arsentrioxid
|
Selvadministrerede tabletter BID (ca. en time efter morgenmad og aftensmad) i hver 6-ugers cyklus
Indgivet intravenøst mandag til fredag med 0,15 mg/kg - 30 doser pr. cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af at kombinere tamibaroten og arsen (ATO) til behandling af patienter med recidiverende APL.
Tidsramme: Når MTD er nået.
|
Når MTD er nået.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2009
Først opslået (Skøn)
28. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 08H9
- NCI-2010-01852 (Anden identifikator: NCI CTRP#)
- STU00012159 (Anden identifikator: Northwestern University IRB#)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .