Tamibarotène et trioxyde d'arsenic pour la leucémie promyélocytaire aiguë récidivante
28 octobre 2013 mis à jour par: Jessica Altman, Northwestern University
Un essai de phase I sur le tamibarotène et le trioxyde d'arsenic pour le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë récidivante
Les sujets ont une leucémie promyélocytaire aiguë (APL) qui est revenue (rechute) après le traitement initial ou qui n'a pas disparu avec le traitement initial.
Cette étude de recherche consiste à tester un médicament expérimental appelé Tamibarotène en combinaison avec un traitement standard pour la LPA récidivante appelé trioxyde d'arsenic.
Le tamibarotène est approuvé au Japon pour traiter les patients atteints de LPA récidivante depuis avril 2005.
Le tamibarotène appartient à la même famille de médicaments que l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA), un médicament que les sujets recevaient auparavant dans leur traitement.
L'ATRA et le tamibarotène amènent les cellules APL à se différencier (ou à devenir) des cellules normales non leucémiques.
Des études en laboratoire sur le tamibarotène se sont révélées efficaces dans la LAP.
Le but de cette étude est de déterminer si le tamibarotène en association avec le trioxyde d'arsenic est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic d'APL en rechute
- Doit avoir terminé tout traitement anticancéreux antérieur au moins 6 mois avant l'étude
- Doit avoir eu un traitement antérieur qui comprenait ATRA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Tamibarotène + Trioxyde d'arsenic
|
Comprimés auto-administrés BID (environ une heure après le petit déjeuner et le dîner) pendant chaque cycle de 6 semaines
Administré par voie intraveineuse du lundi au vendredi à 0,15 mg/kg - 30 doses par cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'association du tamibarotène et de l'arsenic (ATO) pour le traitement des patients atteints de LPA récidivante.
Délai: Une fois la MTD atteinte.
|
Une fois la MTD atteinte.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2009
Première publication (Estimation)
28 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 08H9
- NCI-2010-01852 (Autre identifiant: NCI CTRP#)
- STU00012159 (Autre identifiant: Northwestern University IRB#)
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