Sammenlignende biotilgængelighed af Myfenax® og CellCept® hos nyretransplanterede patienter
9. oktober 2018 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Sammenlignende biotilgængelighed af Myfenax® (Teva) og CellCept® (Roche) hos stabile patienter efter nyretransplantation
Formålet med undersøgelsen er yderligere at undersøge, hvor meget af lægemiddelstoffet "mycophenolatmofetil", der kan findes i blodet hos patienter med nyre- eller nyretransplantationer, når de behandles med Myfenax® eller CellCept®.
Derudover vil sikkerheden og bivirkningerne af de to produkter blive sammenlignet.
Al information, der allerede er tilgængelig om disse produkter, indikerer, at sikkerhedsprofilerne for de to produkter vil være de samme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtagere mindst 12 måneder efter transplantation i alderen ≥ 18 år.
- Vedligeholdelsesbehandling med mycophenolatmofetil (i kombination med tacrolimus med eller uden kortikosteroider).
- Stabil dosis af mycophenolatmofetil (≥ 500 mg to gange dagligt) uden ændringer i immunsuppressivt regime i mindst 6 uger før studiets start.
- Stabil nyretransplantatfunktion i mindst 3 måneder.
- Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale i ≥ 1 år, steriliseres kirurgisk, ellers vil en negativ graviditetstest være påkrævet umiddelbart før studiestart, og sådanne patienter skal fortsætte med at bruge effektiv prævention.
- Vilje til at gennemgå de studierelaterede procedurer.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller nogen af indholdsstofferne.
- Multiorganrecipienter (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ end nyre.
- Afvisning inden for de seneste 6 måneder før studiestart.
- Alvorlig klinisk relevant sameksisterende sygdom.
- Anamnese med anden kræft end hudkræft, der er blevet helbredt.
- Anamnese med alvorlig klinisk relevant sygdom i fordøjelsessystemet i løbet af de sidste 12 måneder før starten af undersøgelsen.
- Kendt eller mistænkt arvelig mangel på hypoxanthin-guanin-phosphoribosyltransferase (f.eks. Lesch-Nyhan syndrom, Kelley-Seegmiller syndrom).
- Kendt eller mistænkt leverinsufficiens.
- Klinisk signifikant trombocytopeni, anæmi, leukopeni eller neutropeni
- Klinisk signifikante laboratorie- og/eller fysiske ændringer i løbet af de sidste 2 måneder før studiets start.
- Brug af azathioprin, cholestyramin, sevelamer eller probenecid inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin.
- Ændring af samtidig medicinering i løbet af de 6 uger før studiestart.
- Brug af ethvert lægemiddel, ordineret eller i håndkøb, (undtagen stabil samtidig medicin) inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin.
- Planlagt eller forventet behov for brug af levende svækkede vacciner under undersøgelsen.
- Positiv test for HIV, Hepatitis B og C.
- Kliniske symptomer eller laboratoriebevis på cytomegalovirusinfektion inden for de sidste 6 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der er ude af stand til eller uvillige til at praktisere effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed og i 6 uger efter undersøgelsens afslutning.
- Anamnese med kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug.
- Enhver anden tilstand hos patienten, som efter investigatorens mening kan kompromittere evalueringen af undersøgelsesbehandlingen eller kan bringe patientens overholdelse eller overholdelse af protokolkravene i fare.
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller deltagelse i ethvert andet lægemiddelundersøgelsesforsøg inden for de seneste 6 uger før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reference/Test/Test
Referenceproduktet var CellCept® og testproduktet var Myfenax®. I periode I modtog deltagerne CellCept på dag 1-14. I periode II gik deltagerne over for at modtage Myfenax på dagene 15-28. I periode III modtog deltagerne Myfenax indtil slutningen af undersøgelsen (dage 29-112). Doser af mycophenolatmofetil var mindst 500 mg to gange dagligt, morgen og aften. |
Hver deltager fik mindst 500 mg oralt to gange dagligt (morgen og aften) i de undersøgelsesperioder, der var mærket som 'T' (testlægemiddel).
Deltagerne modtager den dosis, der svarer til dosis før undersøgelsen (inden for det anbefalede terapeutiske område) af mycophenolatmofetil.
Andre navne:
Hver deltager fik mindst 500 mg oralt, to gange dagligt (morgen og aften) i de undersøgelsesperioder mærket som 'R' (referencelægemiddel).
Deltagerne modtager den dosis, der svarer til dosis før undersøgelsen (inden for det anbefalede terapeutiske område) af mycophenolatmofetil.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test/Reference/Reference
Testproduktet var Myfenax®, og referenceproduktet var CellCept®. I periode I modtog deltagerne Myfenax på dag 1-14. I periode II gik deltagerne over for at modtage CellCept på dagene 15-28. I periode III modtog deltagerne CellCept indtil slutningen af undersøgelsen (dage 29-112). Doser af mycophenolatmofetil var mindst 500 mg to gange dagligt, morgen og aften. |
Hver deltager fik mindst 500 mg oralt to gange dagligt (morgen og aften) i de undersøgelsesperioder, der var mærket som 'T' (testlægemiddel).
Deltagerne modtager den dosis, der svarer til dosis før undersøgelsen (inden for det anbefalede terapeutiske område) af mycophenolatmofetil.
Andre navne:
Hver deltager fik mindst 500 mg oralt, to gange dagligt (morgen og aften) i de undersøgelsesperioder mærket som 'R' (referencelægemiddel).
Deltagerne modtager den dosis, der svarer til dosis før undersøgelsen (inden for det anbefalede terapeutiske område) af mycophenolatmofetil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-6h)) for mycophenolatmofetil
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state (beregnet ved hjælp af trapezreglen, fra t = 0 til t = 6 timer).
|
Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-tau)) for mycophenolatmofetil
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
|
For deltagere med en 0-12 timers profil: Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (beregnet ved hjælp af trapezreglen, fra t = 0 til t = 12 timer).
For deltagere med en 0-6h profil: AUC(0-tau) blev beregnet ud fra AUC(0-6h) ved at bruge ekstrapolationsformlen ifølge Fleming.
|
Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af mycophenolatmofetil
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
|
Cmax blev direkte opnået fra målte værdier af plasmakoncentrationer.
|
Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af mycophenolatmofetil
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
|
Cmin blev direkte opnået fra målte værdier af plasmakoncentrationer.
|
Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Plasmakoncentrationer af mycophenolatmofetil i prøver før administration (Cpd)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration
|
Cpd blev direkte opnået fra målte værdier af plasmakoncentrationer.
|
Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration
|
|
Grad af fluktuation af koncentrationsniveauerne af mycophenolatmofetil over ét doseringsinterval (PTF)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration
|
PTF blev beregnet som: (Cmax-Cmin)/(AUCt/t)*100
|
Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration
|
|
Tid svarende til forekomst af Cmax (Tmax) af mycophenolatmofetil
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration
|
Tmax blev direkte opnået fra målte værdier.
|
Dag 14 og dag 28 (slutningen af de første to overkrydsningsperioder) før lægemiddeladministration
|
|
Oversigt over deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112
|
Sammenfatning af uønskede hændelser på tværs af tre undersøgelsesperioder. Tidsrammen for behandling spændte over den tid, hvori undersøgelseslægemidlet blev administreret. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. Antallet af bivirkninger inkluderer alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig AE (SAE) var enhver hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk hændelse, satte patientens sikkerhed i fare eller krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald. Sværhedsgraden blev målt på en trepunktsskala: mild, moderat, svær. |
Dag 1 op til dag 112
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gere Sunder-Plassman, Prof.,MD, Medical University Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sunder-Plassmann G et al.: Results of a Comparative Bioavailability Study of Myfenax (Teva) and CellCept (Roche) in Stable Kidney Transplant Recipients. American Transplant Congress 2011. Abstract Number: 250308
- Sunder-Plassmann G, Reinke P, Rath T, Wiecek A, Nowicki M, Moore R, Lutz J, Gaggl M, Ferkl M. Comparative pharmacokinetic study of two mycophenolate mofetil formulations in stable kidney transplant recipients. Transpl Int. 2012 Jun;25(6):680-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01475.x. Epub 2012 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116B8
- 2009-010562-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .