Biodisponibilité comparée de Myfenax® et CellCept® chez les patients transplantés rénaux

Critère d'intégration:

• Transplantés rénaux au moins 12 mois après la transplantation âgés de ≥ 18 ans.
• Traitement d'entretien par mycophénolate mofétil (en association avec le tacrolimus avec ou sans corticoïdes).
• Dose stable de mycophénolate mofétil (≥ 500 mg deux fois par jour) sans modification du régime immunosuppresseur pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude.
• Fonction du greffon rénal stable pendant au moins 3 mois.
• Les patientes doivent être soit post-ménopausées depuis ≥ 1 an, être stérilisées chirurgicalement ou un test de grossesse négatif sera requis immédiatement avant l'entrée à l'étude et ces patientes doivent continuer à utiliser une contraception efficace.
• Volonté de se soumettre aux procédures liées à l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des ingrédients.
• Receveurs de plusieurs organes (par exemple, rein et pancréas) ou greffe antérieure avec tout organe autre que le rein.
• Rejet au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
• Maladie coexistante grave cliniquement pertinente.
• Antécédents de cancer autre que le cancer de la peau qui a été guéri.
• Antécédents de maladie grave du système digestif cliniquement pertinente au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude.
• Déficit héréditaire connu ou suspecté en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyltransférase (par exemple, syndrome de Lesch-Nyhan, syndrome de Kelley-Seegmiller).
• Insuffisance hépatique connue ou suspectée.
• Thrombocytopénie cliniquement significative, anémie, leucopénie ou neutropénie
• Changements de laboratoire et/ou physiques cliniquement significatifs au cours des 2 derniers mois précédant le début de l'étude.
• Utilisation d'azathioprine, de cholestyramine, de sevelamer ou de probénécide dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Modification de la médication concomitante au cours des 6 semaines précédant le début de l'étude.
• Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre (à l'exception des médicaments concomitants stables) dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Exigence prévue ou prévue pour l'utilisation de vaccins vivants atténués pendant l'étude.
• Test positif pour le VIH, l'hépatite B et C.
• Symptômes cliniques ou preuves de laboratoire d'une infection à cytomégalovirus au cours des 6 derniers mois.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer incapables ou refusant de pratiquer des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 6 semaines après la fin de l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues connus ou soupçonnés.
• Toute autre condition du patient qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation du traitement à l'étude ou peut compromettre l'observance ou l'adhésion du patient aux exigences du protocole.
• Inscription antérieure à cette étude ou participation à tout autre essai expérimental de médicament au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription.