Myfenax® 和 CellCept® 在肾移植患者中的比较生物利用度

纳入标准：

• 移植后至少 12 个月年龄≥18 岁的肾移植受者。
• 用霉酚酸酯维持治疗（与他克莫司联合使用或不使用皮质类固醇）。
• 稳定剂量的吗替麦考酚酯（≥ 500 mg，每天两次）且免疫抑制方案在研究开始前至少 6 周没有变化。
• 移植肾功能稳定至少 3 个月。
• 女性患者必须绝经 ≥ 1 年，进行手术绝育或在进入研究前立即进行阴性妊娠试验，并且此类患者必须继续使用有效的避孕措施。
• 愿意接受与研究相关的程序。
• 理解能力并愿意签署知情同意书。

排除标准：

• 对霉酚酸酯、霉酚酸或任何成分过敏的历史。
• 多器官接受者（例如，肾脏和胰腺）或先前移植过除肾脏以外的任何器官。
• 在研究开始前的过去 6 个月内被拒绝。
• 严重的临床相关并存疾病。
• 除已治愈的皮肤癌以外的癌症病史。
• 在研究开始前的最后 12 个月内有严重的临床相关消化系统疾病史。
• 已知或疑似次黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖基转移酶的遗传性缺陷（例如 Lesch-Nyhan 综合征、Kelley-Seegmiller 综合征）。
• 已知或疑似肝功能损害。
• 有临床意义的血小板减少症、贫血、白细胞减少症或中性粒细胞减少症
• 在研究开始前的最后 2 个月内具有临床意义的实验室和/或身体变化。
• 在首次给予研究药物之前 2 周内使用过硫唑嘌呤、考来烯胺、司维拉姆或丙磺舒。
• 研究开始前 6 周内合并用药的变化。
• 在首次给予研究药物之前 2 周内使用过任何处方药或非处方药（稳定的伴随药物除外）。
• 研究期间计划或预期需要使用减毒活疫苗。
• HIV、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阳性。
• 最近 6 个月内巨细胞病毒感染的临床症状或实验室证据。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 在研究期间和研究结束后 6 周内不能或不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
• 已知或疑似酒精或药物滥用史。
• 研究者认为可能影响研究治疗评估或可能危及患者依从性或遵守方案要求的患者的任何其他情况。
• 在入组前的过去 6 周内曾参加过本研究或参加过任何其他药物研究试验。