Biodisponibilidad comparativa de Myfenax® y CellCept® en pacientes con trasplante renal
9 de octubre de 2018 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Biodisponibilidad comparativa de Myfenax® (Teva) y CellCept® (Roche) en pacientes estables tras trasplante renal
El propósito del estudio es investigar más a fondo qué cantidad del fármaco "micofenolato de mofetilo" se puede encontrar en la sangre de pacientes con riñón o trasplante renal cuando se tratan con Myfenax® o CellCept®.
Además, se compararán la seguridad y los efectos secundarios de los dos productos.
Toda la información ya disponible sobre estos productos indica que los perfiles de seguridad de los dos productos serán los mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal al menos 12 meses después del trasplante de edad ≥ 18 años.
- Tratamiento de mantenimiento con micofenolato mofetilo (en combinación con tacrolimus con o sin corticoides).
- Dosis estable de micofenolato mofetilo (≥ 500 mg dos veces al día) sin cambios en el régimen inmunosupresor durante al menos 6 semanas antes del inicio del estudio.
- Función del injerto renal estable durante al menos 3 meses.
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante ≥ 1 año, esterilizarse quirúrgicamente o se requerirá una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes del ingreso al estudio y dichas pacientes deben continuar usando métodos anticonceptivos efectivos.
- Disposición a someterse a los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los ingredientes.
- Receptores de múltiples órganos (por ejemplo, riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier órgano que no sea riñón.
- Rechazo en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio.
- Enfermedad coexistente clínicamente relevante grave.
- Historial de cáncer que no sea cáncer de piel que haya sido curado.
- Antecedentes de enfermedad grave del sistema digestivo clínicamente relevante durante los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
- Deficiencia hereditaria conocida o sospechada de hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasa (p. ej., síndrome de Lesch-Nyhan, síndrome de Kelley-Seegmiller).
- Insuficiencia hepática conocida o sospechada.
- Trombocitopenia, anemia, leucopenia o neutropenia clínicamente significativas
- Cambios de laboratorio y/o físicos clínicamente significativos durante los últimos 2 meses antes del inicio del estudio.
- Uso de azatioprina, colestiramina, sevelamer o probenecid dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
- Cambio de medicación concomitante durante las 6 semanas previas al inicio del estudio.
- Uso de cualquier fármaco, recetado o de venta libre (excepto medicación concomitante estable) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de la medicación del estudio.
- Requerimiento planificado o esperado para el uso de vacunas vivas atenuadas durante el estudio.
- Pruebas positivas para VIH, Hepatitis B y C.
- Síntomas clínicos o evidencia de laboratorio de infección por citomegalovirus en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren practicar medidas anticonceptivas eficaces durante la duración del estudio y durante las 6 semanas posteriores al final del estudio.
- Historial de abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado.
- Cualquier otra condición del paciente que, en opinión del investigador, pueda comprometer la evaluación del tratamiento del estudio o pueda poner en peligro el cumplimiento o la adherencia del paciente a los requisitos del protocolo.
- Inscripción previa en este estudio o participación en cualquier otro ensayo de investigación de medicamentos en las últimas 6 semanas antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Referencia/Prueba/Prueba
El producto de referencia fue CellCept® y el producto de prueba fue Myfenax®. En el período I, los participantes recibieron CellCept los días 1 a 14. En el período II, los participantes cruzaron para recibir Myfenax en los días 15 a 28. En el período III, los participantes recibieron Myfenax hasta el final del estudio (Días 29-112). Las dosis de micofenolato mofetilo fueron de al menos 500 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche. |
Cada participante recibió al menos 500 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) durante los períodos de estudio etiquetados como 'T' (medicamento de prueba).
Los participantes reciben la dosis equivalente a la dosis previa al estudio (dentro del rango terapéutico recomendado) de micofenolato mofetilo.
Otros nombres:
Cada participante recibió al menos 500 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) durante los períodos de estudio etiquetados como 'R' (medicamento de referencia).
Los participantes reciben la dosis equivalente a la dosis previa al estudio (dentro del rango terapéutico recomendado) de micofenolato mofetilo.
Otros nombres:
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Experimental: Prueba/Referencia/Referencia
El producto de prueba fue Myfenax® y el producto de referencia fue CellCept®. En el período I, los participantes recibieron Myfenax los días 1 a 14. En el período II, los participantes cruzaron para recibir CellCept en los días 15 a 28. En el período III, los participantes recibieron CellCept hasta el final del estudio (Días 29-112). Las dosis de micofenolato mofetilo fueron de al menos 500 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche. |
Cada participante recibió al menos 500 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) durante los períodos de estudio etiquetados como 'T' (medicamento de prueba).
Los participantes reciben la dosis equivalente a la dosis previa al estudio (dentro del rango terapéutico recomendado) de micofenolato mofetilo.
Otros nombres:
Cada participante recibió al menos 500 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) durante los períodos de estudio etiquetados como 'R' (medicamento de referencia).
Los participantes reciben la dosis equivalente a la dosis previa al estudio (dentro del rango terapéutico recomendado) de micofenolato mofetilo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC(0-6h)) de micofenolato de mofetilo
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28 (fin de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco y a los 30 min, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (calculada usando la regla trapezoidal, de t = 0 a t = 6 horas).
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Día 14 y Día 28 (fin de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco y a los 30 min, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-tau)) de micofenolato de mofetilo
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28 (fin de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco y a los 30 min, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración del fármaco
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Para participantes con un perfil de 0-12 h: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (calculado usando la regla trapezoidal, desde t = 0 hasta t = 12 horas).
Para los participantes con un perfil de 0 a 6 h: el AUC (0-tau) se calculó en función del AUC (0 a 6 h) utilizando la fórmula de extrapolación según Fleming.
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Día 14 y Día 28 (fin de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco y a los 30 min, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de micofenolato de mofetilo
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28 (fin de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco y a los 30 min, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración del fármaco
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La Cmax se obtuvo directamente a partir de los valores medidos de las concentraciones plasmáticas.
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Día 14 y Día 28 (fin de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco y a los 30 min, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de micofenolato de mofetilo
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28 (fin de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco y a los 30 min, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración del fármaco
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La Cmin se obtuvo directamente a partir de los valores medidos de las concentraciones plasmáticas.
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Día 14 y Día 28 (fin de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco y a los 30 min, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración del fármaco
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Concentraciones plasmáticas de micofenolato mofetilo en muestras previas a la administración (Cpd)
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28 (final de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco
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La Cpd se obtuvo directamente a partir de los valores medidos de las concentraciones plasmáticas.
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Día 14 y Día 28 (final de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco
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Grado de fluctuación de los niveles de concentración de micofenolato mofetilo en un intervalo de dosificación (PTF)
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28 (final de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco
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El PTF se calculó como: (Cmax-Cmin)/(AUCt/t)*100
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Día 14 y Día 28 (final de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco
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Tiempo correspondiente a la aparición de Cmax (Tmax) de micofenolato mofetilo
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28 (final de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco
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Tmax se obtuvo directamente de los valores medidos.
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Día 14 y Día 28 (final de los dos primeros períodos cruzados) antes de la administración del fármaco
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Resumen de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 112
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Resumen de los eventos adversos en los tres períodos de tiempo del estudio. El período de tiempo durante el tratamiento abarcó el tiempo durante el cual se administró el fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio. El recuento de eventos adversos incluye AA graves y no graves. Un AA grave (SAE) era cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante que podría haber puso en peligro la seguridad del paciente o requirió una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. La gravedad se midió en una escala de tres puntos: leve, moderada, grave. |
Día 1 hasta Día 112
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gere Sunder-Plassman, Prof.,MD, Medical University Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sunder-Plassmann G et al.: Results of a Comparative Bioavailability Study of Myfenax (Teva) and CellCept (Roche) in Stable Kidney Transplant Recipients. American Transplant Congress 2011. Abstract Number: 250308
- Sunder-Plassmann G, Reinke P, Rath T, Wiecek A, Nowicki M, Moore R, Lutz J, Gaggl M, Ferkl M. Comparative pharmacokinetic study of two mycophenolate mofetil formulations in stable kidney transplant recipients. Transpl Int. 2012 Jun;25(6):680-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01475.x. Epub 2012 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116B8
- 2009-010562-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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