Vergleichende Bioverfügbarkeit von Myfenax® und CellCept® bei Nierentransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

• Nierentransplantatempfänger mindestens 12 Monate nach der Transplantation im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Erhaltungstherapie mit Mycophenolatmofetil (in Kombination mit Tacrolimus mit oder ohne Kortikosteroide).
• Stabile Mycophenolatmofetil-Dosis (≥ 500 mg zweimal täglich) ohne Änderungen des immunsuppressiven Regimes für mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie.
• Stabile Funktion des Nierentransplantats für mindestens 3 Monate.
• Weibliche Patientinnen müssen entweder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert werden oder ein negativer Schwangerschaftstest muss unmittelbar vor Studieneintritt erforderlich sein, und diese Patientinnen müssen weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Bereitschaft, sich den studienbegleitenden Verfahren zu unterziehen.
• Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der Inhaltsstoffe.
• Empfänger mehrerer Organe (z. B. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere.
• Ablehnung innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
• Schwere klinisch relevante Begleiterkrankung.
• Geschichte von Krebs außer geheiltem Hautkrebs.
• Anamnese schwerer klinisch relevanter Erkrankungen des Verdauungssystems in den letzten 12 Monaten vor Beginn der Studie.
• Bekannter oder vermuteter erblicher Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (z. B. Lesch-Nyhan-Syndrom, Kelley-Seegmiller-Syndrom).
• Bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung.
• Klinisch signifikante Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie oder Neutropenie
• Klinisch signifikante Labor- und/oder körperliche Veränderungen während der letzten 2 Monate vor Beginn der Studie.
• Anwendung von Azathioprin, Cholestyramin, Sevelamer oder Probenecid innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Änderung der Begleitmedikation in den 6 Wochen vor Studienbeginn.
• Verwendung eines verschriebenen oder rezeptfreien Arzneimittels (außer stabiler Begleitmedikation) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Geplante oder erwartete Notwendigkeit für die Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während der Studie.
• Positiver Test auf HIV, Hepatitis B und C.
• Klinische Symptome oder Labornachweis einer Cytomegalovirus-Infektion in den letzten 6 Monaten.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für 6 Wochen nach Studienende nicht in der Lage oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen durchzuführen.
• Geschichte von bekanntem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Jeder andere Zustand des Patienten, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Compliance oder Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Patienten gefährden könnte.
• Vorherige Einschreibung in diese Studie oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung.